1、三、 定义严重品质特性 Critical characteristic该特性不符合要求时,则在使用与维护的过程中将造成人员危害或不安全。关键不合格件 Critical nonconforming unit不符合严重品质特性要求的不合格件,不符合事项中包含一项以上的重要品质特性。主要品质特性 Major characteristic该特性不符合要求时,将导致产品失效或者降低使用性主要不合格件 Major nonconforming unit符合所有严重品质特性,但不符合主要品质特性要求的不合格件,不符合事项中包含一项以上的主要品质特性。次要品质特性 Minor characteristic该特性
2、若不符合要求时,不会造成产品失效或者降低产品使用性。次要不合格件 Minor characteristic unit符合关键与主要品质特性,但不符合次要品质特性的不合格件,不符合事项中包含一项以上的次要品质特性。生产期间 Production interval在同一生产期间,其产品品质必须具有均一性,通常属常态性偏移,一般以单班生产的时间为定义,但亦可将生产期间订为一天(最大值不超过一天),期间所产生偏移量的改变,并不影响产品品质。品质计划 Quality program产品从研发到生产期间,利用成本分析手法有效的规划、组织及管理各项活动或计划,使产品达成品质目标。水准 Verificatio
3、n level顾客对产品品质所需求的“重要性水准”或“品质特性有效性”的陈述,是一项生产者努力品质保证的衡量方式,主要品质特性比次要品质特性需要更多的努力程度,VL-V表示生产者需要最高层级的努力水准,努力层级逐次降低至最低层级的VL-I。四、 一般需求1、 本标准当被纳入合约之中,则要求供应商执行抽样检验,然而必须认知的是,抽样检验并不能控制与改善品质,生产品质源自于适宜的过程控制方法,当此方法发挥效用时,抽样检验可视为次要的程序和不必要的成本浪费,供应商必须建立可接受的品质系统和证实有效的过程控制方法,作为执行抽样检验的先期条件。2、 合约中应提及取代抽样检验的加一个可接受方法,此方法必须
4、与抽样检验相互评估之后方可使用。该方法必须包括生产期间的过程能力分析与控制;另必须定期加以评估与监测。应至少达到严重品质特性之Cpk2,主要品质特性之Cpk1.33,次要品质特性之Cpk1,一旦此项要求被接受且证实已达成,则供应商可降低或删除抽样计划。3、 供应商应建立顾客可接收的品质保证方法,如MIL-Q-9858,ISO9000,QS9000及SPC等,或其它经政府机构或顾客许可的品质系统。4、 判定标准及不合格处理:各项抽样计划均不允许不良品的发生,如发生则处理方式如下: 计量及计数型抽样计划,该批拒收,且需即进行纠正及预防措施。 连续型抽样计划,该批拒收,并应执行全数筛选与即进行纠正及
5、预防措施。5、 抽样方法采取随机抽样或按比例抽样,并应尽可能避免采取固定模式的抽样方式。6、 被判定拒收,供应商必须进行下列行动: 对不合格件进行隔离,并进行必要的返修或重加工,经纠正的产品供应商必须先行筛选后,再重新抽样检验。 确定不合格原因,执行适当的过程变更。 执行正常、加严与减量检验的转换法则。 各项纠正措施必须告知政府机构或顾客,并再次将重新筛选批送政府或顾客执行评估。7、 对严重品质特性,除非另有规定,供应商必须执行自动化筛选作业,并且使用VL-V层级的抽样计划,若检验发现一项以上的不合格件,则需进行下列行动: 不得运交且通知政府机构或顾客。 确认原因,执行纠正措施,并执行100%
6、筛选。 维持纠正措施的记录,以备政府机构或顾客的查验。五、品质管理系统的需求1、供应商应建立以预防为主的品质系统,除了当作另一个可接受的方法外,亦展示供应商持续不断品质改进的决心。2、 品质系统必须文件化,其内容至少要包括组织机构、权责、作业程序、工作道次与生产资源,供应商并且要持续改善此项品质系统,以确保运作的有效性与正确性。3、 品质系统的独立,可依据ISO9000、MIL-Q-9858等标准加以规划,无论选择哪一种标准,品质系统必须以预防为主题,且需符合下列的目标:a) 影响品质的工作者必须了解品质系统的运作程序。b) 产品必须符合或超越顾客需求。c) 强调预防性的过程差异分析与不良率分
7、析。d) 当疵病发生时,必须立即寻找失效的产生原因与疵病来源,并且采取有效的纠正措施。e) 使用统计分析方法与问题解析手法,用以降低过程变异量,改善过程能力与产品品质。f) 保存记录,用以证实品质计划与过程控制的有效性。4、 供应商必须对产品生产的相关过程加以研究与了解,通过文件化的程序证实供应商可以达成:a) 品质具有一致性,且执行完善的过程控制。b) 降低设备变异,原料及其它输入源所产生的变异。c) 只有标准化的操作程序以减少过程变异。d) 进行过程设计,在目标值下提高精密度。e) 具有不断过程改善的制度,通过过程变更与统计分析手法,达到过程预防与改善。5、 程改善可使用的手法a) 利用制
8、造程序图规划重要控制点,用以阻止或侦测疵病之产生。b) 过程不良原因的分析工具,如PDCA循环(Plan-Do-Check-Action)、FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)、柏拉图分析(Paroto Analysis)及要因分析(Cause and Effect Analysis)等。c) 过程改善过程的评估工具,如趋势分析、品质成本、生产效率、不良品率及6个标准差(6-sigma)的能力。d) 利用实验计划,降低变异源产生之机率,改善生产力。6、 过程控制可使用的手法a) 确认过程控制技术的使用范围,如统计过程品管(SPC)、自动化、量具、预防
9、保养、目视检验等。b) 过程控制计划(Process control plan)必须包括SPC。c) 通过资料分析,显示供应商过程控制措施是有效性的。d) 根据工作的需要,执行适宜的教育训练。e) 确认各单位在SPC相互作用上的权责与工作内容。f) 使用控制图之前,必须先行确定每次抽样数与抽样频率,并建立修正控制界线的作业程序与律定超出控制范围的准则。g) 确认所指定品质特性的关键参数,并找出影响关键参数的生产程序。h) 律定过程改进的权责,对纠正措施进行追踪,直至失效原因被消除为止。i) 执行量测系统分析(MSA Measurement System Analysis),了解量仪具的变异量。
10、7、 产品符合性可使用的手法包括使用控制图,利用记录与纠正及预防措施,执行过程能力分析(如CPK、CP),或通过过去统计资料进行趋势分析,最后则100%检验。六、如何进行抽样计划1、抽样计划的步骤: 根据品质要求指定不同等级之VL(共有7个等级), 选定抽样的形式(计量、计数、连续抽样) 根据批量大小或生产期间生产量与VL决定样本代字CL(Code Letter)。 执行转换程序(正常、加严、减量)。表1样本代字(CL)对照表批量验证水平(VL)2-170A171-288B289-544C545-960D961-1632E1633-30723073-54405441-92169217-1740817409-3072030721表2计数值抽样计划验证水准(VL)样本代字(CL)TR样本大小30721280512192803212534096153664025696401665120204876832012848208614425601024384160642410481921、当批量比样本量小则100%检验2、加严检验在正常检验VL左边之隔栏,减量检验则为右边之隔栏。表3计量值抽样计划加严减量1138744291892122926949111291007454
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