最新检验检测机构内审检查表.docx

1、最新检验检测机构内审检查表最新检验检测机构内审检查表准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果1.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织业务办鸡冠区疾病预防控制中心是由鸡冠区人民政府根据法律法规的规定，经鸡西市政府机构编制管理部门核准成立的独立法人公益性事业单位，隶属于鸡冠区卫生和计划生育局。符 合不符合不适用1.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。业务办具有明确的法律地位和法人资格，有独立帐户，可以独立的对外开展检测业务，并承担相应的法律责任。符 合不符合

2、不适用11.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。业务办中心主任是法人代表，是实验室最高质量管理者，有明确的法律地位和法人资格。符 合不符合不适用1.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。业务办检验检测人员从事检验检测活动，遵守国家相关法律法规的规定，遵循公平公正、科学发展、结果准确、客户满意质量方针。恪守职业道德，承担社会责任。符 合不符合不适用1.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之

3、间的关系。业务办实验室设置技术委员会配备了质量负责人、技术负责人检验科主任、质量监督员、内审员，在职能框图中明确了职责和相互之间关系。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果1.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。业务办实验室制定了防止商业贿赂程序和预防商业贿赂措施，使检测人员不受任何干扰，坚持客观、公平、公正的原则出具的检验检测数据。符 合不符合不适用1.2.3检验检测机构及其人员应对

4、其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。业务办1.实验室制定了保密和保护所有权程序和相应的保密措施检测人员严格遵守保密规定，履行保密义务。2.检验人员只在一个检验检测机构从业。符 合不符合不适用1.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并

5、评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。业务办1.实验室制定了人员培训程序和培训计划，明确了目标；2.培训计划与实验室的实际工作相适应；3.由质量负责人对培训的全程进行监督。4.有培训记录符 合不符合不适用4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。业务办对采样、检测、仪器操作和

6、检测报告签发人员按照实际工作的需要进行了技能培训，并持证上岗。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。质管科1.实验室质量手册中明确规定了中心主任、技术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员、内审员、检测人员和复核

7、人员等权利和责任。2.对技术和质量负责人需具备的条件做了明确规定。对授权签字人、技术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员、内审员和仪器操作人员均以文件的形式授权。3.人员档案中有教育、资格、培训、技能等记录符 合不符合不适用4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。业务办实验室人员均建立了正式和聘用劳动关系。技术负责人、质量负责人和检验科主任均具有较高的检测技术水平和质量管理能力。符 合不符合不适用4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。

8、但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。质管科实验室的技术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员和内审员；1.具有检验专业知识和实践经验；2.有资格证书和上岗证书，能履行检测工作职责3.具备检测策划和结果评价的能力；4.能完成提交意见和解释的工作；5.能对检测方法进行确认；6.能胜任各自管辖范围的管理工作。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核

9、结果4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。质管科1.质量手册中明确了实验室的最高管理者是中心主任（法人代表），负责实验室的质量管理全面工作。2.中心主任发布了质量方针和承诺书。3.在实验室内部健全了组织机构，并定期开展工作。4.健全了内部质量管理体系的运行机制。符 合不符合不适用4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测

10、所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。质管科1.在人员职责中明确规定了技术负责人具有中级检验专业技术职称，并在质量管理体系运行中，负责检验检测技术和资源配置统筹安排。2. 在人员职责中明确了质量负责人在质量管理体系运行过程中所享有质量策划和质量管理的职责和权力。符 合不符合不适用4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力： a)

11、 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。1.实验室授权签字人具有中级专业技术职称并具有相应的能力，并经考核合格。2.以下情况可视为同等能力： a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。3.无非授

12、权签字人签发检测报告。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。不适用符 合不符合不适用4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求业务办实验室有固定检验检测场所，检测环境条件与检测项目相适应。符 合不符合不适用4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。检验科实验室质量管理体系覆盖了（采样、送样、收样、流转、检测、报告、签发等

13、）全部检验检测过程。符 合不符合不适用4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。检验科1.为了满足检验检测的环境条件要求实验室制定了环境保护程序2.实验室为了确保对可能影响检测结果的环境因素;温度、震动、微生物污染等因素采取了隔离和空调措施。在实验室场所外进行采样时，不存在影响检测结果的因素。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结

14、果4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。内 检验科1.实验室不存在电磁干扰、辐射、声级、振级和灰尘的干扰。2.当在检测过程中出现温度、湿度和供电等因素影响检测结果时，实验室将暂时停止检测工作，待消除影响因素后再开始检测。符 合不符合不适用4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。检验科1.实验室有醒目的“外来人员禁入实验区”标识。2.对病原微生物实验室与其它按照国家有关标准规定采取了防止交叉污染隔离措施。3.实验室的设备摆放整洁规范。符 合不符合不适用4.4具备从事