最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程Word文件下载.docx

1、批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 一、目 的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于准备岗位操作。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程 序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。检查内容主要为 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。 上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。 对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂

2、上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确 对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。 题目题目 题目安瓶洗涤灭菌标准操作规程 配液岗位标准操作规程 灌封工序料液过滤输送标准操作规程 共 页 共 页 共 页 制定 制定 制定 审核 审核 审核 批准 批准 批准 制定日期 制定日期 制定日期 审核日期 审核日期 审核日期 批准日期 批准日期 批准日期 颁发部门 颁发部门 颁发部门 GMP办 GMP

3、办 GMP办 颁发数量 颁发数量 颁发数量 4 生效日期 生效日期 生效日期 分发单位 分发单位 分发单位 质保部、生产部、最终灭菌小容量注射剂车间、存档 建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。适用于洗瓶岗位操作。 1 操作前准备： 1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。 1.2 将上批产品“清场合格证” 副本附入批生产记录。 1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。 1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。 2 理瓶生产操作： 2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核

4、对，进行检查验收。2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。 3 安瓶的洗涤和灭菌： 3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行 3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程

5、进行清洁。3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10m、5m，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1m、0.45m，压力均在0.18-0.20Mpa。3.5 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。3.6 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。3.7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。3.8 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻2ml洗过

6、的安瓿，加入过滤后注射用水约转检测其澄明度，合格率95为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.9 清洗合格的安瓶，经180，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350，8分钟灭菌）输送至分装室。4 工作结束：4.1 切断洗瓶机电源开关。4.2 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。4.3 清洁清场：4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2 清除废弃物。4.3.3 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。4.3.4 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。4.3.5 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。4.4

7、填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。4.5 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。5 质量监控标准：5.1 生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为57，电阻率500K/cm为合格。取滤后的纯化水、注射用水200ml在检查灯下目检3个毛块，色点、异物不得有。5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测：5.2.1 检测方法：PH：采用酸度计，按使用说明书检测。电导率：采用电导仪，按使用说明书检测。澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边缘外，手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不超

8、过3个为合格 结果：若测得的结果在控制限度内，则操作继续时行。 若测得的结果超标，则立即停止操作，将水罐内的水全部放净，重新收集，检测，直至合格方可使用。若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。5.3 如发现从仓库领取的安瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。5.4 每机在出瓶口每条轨道随机抽样4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点2，其中色点1个。合格率95为符合要求，每班抽样一次。若测得瓶子澄明度超标，则需检查管路、针头是否通畅，机器运转是否正常，直至检查合格为止。5.5 洗瓶烘箱内洁净度检测：仪器：采

9、用尘埃粒子计数器检测 标准：大于等于05um3.5个升 大于等于5um0个升，为合格。频次：每月检测一次。5.6 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：温湿度计、压差计 温度：1826，湿度3065。 为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。5Pa压差：与万级区压差每班测试一次。6 注意事项： 6.1 机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。 6.2 洗瓶机的过滤器定期清洗，保证注射用水澄明度。 6.3 随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。7 异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写偏差及异常情况报告，及时告知车间技术人员处理。建立配液岗位标准操作规程，使操作达到规范化、

10、标准化，保证工艺质量。适用于配液岗位的操作。本岗位的操作人员对本标准的实施负责；1 配液前准备与检查:1.1 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣；稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣。1.2 检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清场合格证。1.3 检查所用容器具是否具有“已清洁”标示。1.4 按“批生产指令”领取原辅料。1.5 天平、磅称使用前应校正，并做好记录。2. 配液操作:2.2.1 ,配液操作员按处方精确称取规定量的原辅料。2.2.2 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料，并加入部分溶媒搅拌（加热）溶解，配制成浓溶液。2.2.3 调节药

11、液PH值为中间体的规定值 2.2.4 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置1520分钟，过滤、脱碳除热原。2.2.5 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后的溶媒至规定量，搅拌均匀。2.2.6 质检员取样检测药液的含量、PH值，并按工艺要求控制药液温度。2.2.7 根据中间体报告单,对药液含量进行再调配,符合中间体标准并算出调整后药液体积和理论支数,签发装量通知单。2.2.8 中间体药液检验合格后，以孔径为0.22-0.8um的滤膜进行精滤，使用时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。初滤2000ml-4000ml检测澄明度、色泽，不符合标准的返回配液容器内重新精滤 2.2.9

12、 精滤后的药液检验合格后交灌装工序。3 精滤结束后,按完整性检测规程检测微孔滤膜是否完整,如果发现泄漏必需换膜,经完整性检测合格重新精滤,微孔滤膜滤器清洁消毒后放入指定容器内。4 清洁清场:4.1 配液使用容器用具传出室外准备消毒。4.2 使用后的配液罐按相应级别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁， 4. 3 使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进行清洁、消毒。4.4 管路的清洁与消毒 4.4.1 用纯化水冲洗管路内的残留物。4.4.2 用1NaOH溶液循环清洗管路2-3分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂。 分钟。30蒸气消毒121用4.4.3 4.4.4 用注射用水冲洗至PH值为中性。4.5 配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。4.2.3 清场结束后填写清场记录,经QA检查员检查合格签发“清场合格证”。5 质量控制及复核:5.1 室内温度、相对湿度应符合标准,温度18-26、相对湿度30%-65%。 压差：与控制区压差5Pa为合格 仪器：温湿度