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1、干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于 1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部中国药典 1953 年版由卫生部编印发 行。本版药典共收载品种 531 种，其中化学药 215 种植物药与油脂类 65 种，动物 药 13 种，抗生素 2 种，生物制品 25 种，各类制剂 211 种。1957 年出版中国药 典 1953年版增补本。 1963 年版（第二版） 1955 年卫生部组建第二届药典委员 会，聘请委员 49 人，通讯委员 68 人，此届委员会因故未能开展工作。 1957年卫 生部组建第三届药典委员会，聘请委员 80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会 主任委员

2、 （不设通讯委员 ），同年 7 月 28日至 8 月 5 日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版中国药典未收载 广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制 订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应 把合乎条件的中药收载到药典中。 8月 27日卫生部批准委员会分设药理与医学、 化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组 （ 药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家 8 人、中药专家 3 人 组成中医药专门委员会，组织有关省市的中

3、医药专家，根据传统中医药的理论和经 验，起草中药材和中药成方 （即中成药 ）的标准。1959年6月25日至 7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审 议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审 定，于 1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。 1965年 1月26日卫生部颁 布中国药典 ）1963 年版。本版药典共收载品种 1310 种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部 收载中药材 446 种和中药成方制剂 197 种; 二部收载化学药品 667 种。此外，一部 记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。1977年版（ 第三版）

4、 由于“文革”影响，在相当一段时间 1979年卫生部组建第 四届药典委员会，聘请委员 112 人，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年 11月22日至 28日在北京召开第一次全体 委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员 会分设: 中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、 放射性药品及名词 10 个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医 专业组负责审查拟定一部收载的品种范围 ; 医学与药理专业组负责审查拟定二部收 载的品种范围 ; 由主产地所在的省 （自治区、直辖市 ）药品检验所和有关单位负责起 草标准，药典委员会办公室组织交叉

5、复核 ; 部分项目组成专题协作组，通过实验研 究后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药品检验所和企业的代 表。经卫生部批准，中国药典 1985年版于 1985年 9月出版， 1985年 4月1日 起执行本版药典共收载品种 1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂 506 种，成方制剂 207 种，共 713 种; 二部收载化学药品、生物制品等 776种。 1987年 11月出版中国药典 1985年版增补本，新增品种 23 种，修订品种 172种、附录 21项。 1988年 10 月，第一部英文版中国药典 1985年版正式出版，同年还出 版了药典二部注释选编。1985年 7

6、月 1日中华人民共和国药品管理法正式执行，该法规定“药品必 须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政 部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生 行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药 品标准的法定性质和药典委员会的任务。1990年版（第五版） 1986 年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员 150人， 卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年 5月 5日至 8日召开第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工 作设想，确定了编制中国药典 1990 年版的指导

7、思想和原则要求，分别举行了 中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和 科研任务。 1989年 3月，药典委员会常设机构开始组织对 1990年版药典标准的审 稿和编辑加工。同年 12 月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业 组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。 1990年12月 3日卫生部颁布中 国药典 1990年版，自 1991年 7月 l 日起执行。本版药典收载品种共计 1751种。一部收载 784 种，其中中药材、植物油脂等 509种，中药成方及单味制剂 275种; 二部收载化学药品、生物制品等 967 种。与 1985年版药典收载品种相比

8、，一部新增 80种，二部新增 213种（含 1985年版药典 一部移入 5种 :删去25种（一部3种，二部 22种;根据实际情况对药品名称作了 适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分剔改为 “类别”和“剂量”，另组织编著临床用药须知一书，以指导临床用药。有关 品种的红外光吸收图谱，收入药品红外光谱集另行出版，该版药典附录 1991 年卫生部组建第六届药典委员会，聘请委员 168 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委 员。同年 5月16日至 18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和 编制中国药典 1995 年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共 1

9、1 人组成的常务委员会。分设 13 个专业组，即中医专业组、中药材专业组、中成 药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组，化学药专业二组、化学药 专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组，放射性药品专业 组、药品名词专业组。1993年，中国药典 1995 年版附录初稿发往各地，作为起草、修订正文标 准的依据。 1994年 7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委 员会分别组织审稿工作 1994年11月 29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获 得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布心中国药典 1995 年版，自 1996年 4月 1日起执行本版药典收

10、载品种共计 2375种。一部收载 920 种，其中中药材、植物油脂等 522种，中药成方及单味制剂 398种; 二部收载 1455种，包括化学药、抗生素、生 化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种 142 种，二部新增品种 499 种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名 ; 中文名称只收载药品法定通用名 称，不再列副名。中国药典 1995年版的第一、第二增补本先后于 1997年、 1998 年出版，英 文版于 1997 年出版第六届药典委员会还完成了中国药典 1990 年版的增补本、英文版及二部注 释和一部注释选编、药品红外光谱集 （ 第一卷） 、临床用药须知 （ 第二版）、 中

11、药彩色图集、中药薄层色谱彩色幽集及中国药品通用名称的编制工 作。1993年 5月 21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定 所分离出来，作为卫生部的直属单位。2000年版（第七版） 1996 年卫生部组建第七届药典委员会，聘请委员 204人， 其中名誉委员 18 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。 1998年 9 月根据中编办 （1998）32 号文，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药 品监督管理局管理。因管理体制的变化等原因，在经有关部门同意后，按照第七届 药典委员会章程精神， 1999年 12 月第七届药典委员会常务委员会议同意调整主任 委员和副主任

12、委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。本届委员会设 专业委员会共 16 个，分别为 : 中医专业委员会，中药第一专业委员会、中药第二专 业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名 词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第 一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员 会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了中国药典 2000年版设计方案，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与 国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。

13、 1996年 10月起，各专业委员会先 后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作 1997年底至 1999年 10 月，先后对完成的附录与制剂通则和药典初稿征求了各有关方面的意见，并先后召 开了16个专业委员会审定稿会议。中国药典 ）2000年版于 1999年12月经第七 届药典委员会常务委员会议审议通过 （ 报请国家药品监督管理局批准颁布，于 2000 年1月出版发行， 2000年7月 1日起正式执行。本版药典共收载品种 2691种，其中新增品种 399 种，修订品种 562种。一部 收载 992 种，二部收载 1699种。附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增 10 个，修订 31

14、 个; 二部新增 27个，修订 32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析 方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。 为了严谨起见，将“剂量”、“注意”项 2002 年 10 月国家药品监督管理局 （2003 年 9 月更名为国家食品药品监督管 理局） 组建第八届药典委员会，聘请委员 312 人，不再设立名誉委员。国家药品监 督管理局局长郑筱萸兼任主任委员，原常务委员会更名为执行委员会。本届委员会 设专业委员会 24 个，在上一届专业委员会的基础上，增设了民族药专业委员会 （筹） 、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会 ; 原生物制品专业委员 会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细 胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委 员会。2002年 10 月召开的第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通 过了本届药典委员会提出的“中国药典 2005 年版设计方案”。设计方案明确 了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针 ; 确定了“科学、实用、规范”等药 典编纂原则 ; 决定将中国生物制品规程并入药典，设为药典三部，并编制首部 中成药