甘肃食品药品监督管理文档格式.docx

1、1、 药品、医疗器械、化妆品注册管理统计2、 药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计3、 药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计（1） 经营企业监督管理（2） 广告监督管理（3） 药品、医疗器械质量抽检（4） 药品、医疗器械、化妆品查处情况统计4、 药品、医疗器械使用监督管理5、 特殊药品监督管理6、 中药品种保护情况7、 执业药师情况四、 报表的报送方式：省食品药品监督管理行政事业单位的报表，由省食品药品监督管理行政机构审核后上报国家食品药品监督管理总局统计办公室。五、 报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到省局宣传处的时间。六、 填报说明：（一） 统计人员必须按照统计法及其实施细则，以

2、及药品监督管理统计管理办法（试行）的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。（二） 统计报表中的各填报栏内不得出现空格。某一栏内容与其他栏相同时，不得用“同上”、“同左”等字样填写，应同样填写内容；栏内无填写内容时，须填文字内容的以“”表示，须填数字的以“0”表示。（三） 各种报表中的数据四舍五入，小数点后保留两位（特殊注明除外）。（四） 统计报表中规定的计量单位不得擅自更改。（五） 报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出，并注明报出日期。（六） 汇总表中表式与填报报表相同的不再另列，其汇总表将在统计软件汇总功能中自动将本级数据逐级审核并上报宣传处，最终由省省

3、局宣传处审核后上报国家食品药品监督管理总局统计办公室。 （七）食品药品监督管理事业单位是省、市（州）、县（区）食品药品监督管理行政机构的直属事业单位。 2016年食品药品监督管理定期统计报表目录一、 月报序号表号表名报告期别填报范围报送时间1应急1表食品安全事故/药品安全突发事件情况月报省局应急管理处次月8日前2应急2表食物中毒情况同上二、 季报受理2表省局行政受理事项受理情况季报省局政务受理中心当年3月8日、6月8日、9月8日、12月8日前食品2表食品生产环节日常监管情况省局食品生产监管处3食品3表食品经营许可情况省局食品流通监管处省局餐饮服务监管处4食品4表食品流通环节日常监管情况5食品

4、7表保健食品生产、经营企业日常监管情况6药化监管4表表表药品生产日常监管情况省局药品化妆品生产监管处7药化监管7表药品经营企业日常监管情况省局药品化妆品流通监管处8药化监管11表化妆品生产企业日常监管情况9器械注1表医疗器械审批情况省局医疗器械监管处10器械监管4表医疗器械生产企业许可及备案情况11器械监管5表医疗器械生产日常监管情况12器械监管6表医疗器械经营、使用日常监管情况13稽查1表投诉举报情况省食品药品稽查局14稽查2表违法药品案件查处情况15稽查2-1表违法医疗器械案件查处情况16稽查3表违法化妆品案件查处情况17稽查4表违法保健食品案件查处情况18稽查5表生产环节违法食品安全案件

5、查处情况19稽查6表经营环节违法食品安全案件查处情况20质1-4表地方药品抽验情况21质1-5表地方医疗器械抽验情况三、半年报食品6表保健食品生产企业许可情况半年报当年6月8日、12月8日前食品 8表食品抽样检验情况药化注10表直接接触药品的包装材料和容器的审批情况省局药品化妆品注册管理处药化注14表药品再注册申请的审批情况药化注15表药品补充申请的审批情况药化注19表医疗机构制剂注册情况药化监管1表医疗机构制剂许可证情况药化监管2表药品生产许可证核发情况药化监管5表药品经营企业情况药化监管9表互联网药品服务机构审批和监管情况省局药品化妆品流能监管处药化监管10表化妆品生产企业卫生许可情况广2

6、表药品广告审批及查处情况广3表医疗器械广告审批及查处情况广4表保健食品广告审批及查处情况应急1表 食品安全事故/药品安全突发事件情况表 号:制定机关:国家食品药品监督管理总局备案机关:国家统计局备案文号:国统办函2014285号 填报单位： 有效期至:2017年组织机构代码： 年 月 项目计量单位食品安全事故/药品安全突发事件级别代码一般较大重大特别重大合计甲乙丙0102030405食品安全事故食品生产环节数量涉及人数死亡人数销售06餐饮服务070809其他保健食品药品突发事件医疗器械222324化妆品252627单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1. 本报

7、表填报单位为省局综合协调与应急管理处，报告期别为月报。填报原则为谁牵头处理，谁负责填报；事故或事件涉及多个地区的，牵头处理的地方局负责填报。2. 报送时限为次月10日前。3. 表内平衡关系：横向关系：05=01+02+03+04 纵向关系：13=01+04+07+10，14=02+05+08+11，15=03+06+09+120203,0506,0809,1112,1718,2021,2324,2627 表间关系：应急一表（b05,13）应急二表（b01，05） 应急一表（b05,14）应急二表（b02，05） 应急一表（b05,15）应急二表（b03，05）指标解释：1. 食品安全事故：指食

8、物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。 一般：（1）存在健康损害的污染食品，已造成严重健康损害后果的；（2）1起食物中毒事件中毒人数在99人以下，且未出现死亡病例的；（3）县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事故。较大：（1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；（2）1起食物中毒事件中毒人数在100人以上，或出现死亡病例的；（3）市（地）级以上人民政府认定的其他较大食品安全事故。重大：（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的；（2）1起食物中毒事件造成伤害人数100人以上，并出现

9、死亡病例的；（3）1起食物中毒事件造成10例以上死亡病例的；（4）省人民政府认定的重大食品安全事故。 特别重大：（1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的；（3）发生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国食品安全事故，造成特别严重社会影响的；（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。其他：指在生产环节、销售环节及餐饮服务环节以外发生的食品安全事故，如家庭自采误食引发的食品安全事故。2.药品安全突发事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事