XX高新技术产业开发区中药现代化研发检测中心技术改造项目可行性研究报告Word格式文档下载.docx

1、第一章 项目概况1.1 项目名称*高新技术产业开发区中药现代化研发检测中心技术改造项目1.2 项目建设基本内容（1）.建设研发中心办公、试验研究、技术平台、中试生产车间等硬件场所。（2）.建成中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价（GLP）平台、信息平台及局域网管理系统。1.3 项目建设工期本项目建设期为12个月, 即从2011年1月至2011年12月。1.4 项目建设地点*高新技术产业开发区。1.5 投资估算和资金筹措本项目总投资1280万元。其中：固定资产投资980万元，流动资金300万元。资金来源为：单位自筹400万元，占总投资的31.25%；区域内4

2、家制药企业联合投资880万元，占总投资的68.75%。1.6项目经济效益评价年平均营业收入1240万元，年平均总成本费用为909.52万元，年平均营业税金及附加为665.88万元，年平均增值税38.02万元，年平均净利润为263.52万元。总投资收益率为20.59%，全部投资财务内部收益率分别为21.44%（所得税前）和17.48%（所得税后），均远高于本项目设定的8%的基准值，全部投资财务净现值分别为989.38万元（所得税前）和664.80万元（所得税后）。全部投资回收期为税前5.05年，税后5.55年（含建设期1年）。1.7 报告研究结论及建议（1）本项目在中心现有条件上进行建设，缩短了

3、建设周期，同时也节省了投资成本。（2）研发中心的组建，将推动中药科技进步，全面提升国内新药研发能力，促进我国中药现代化建设，符合我国鼓励企业创新的产业政策。（3）项目建设成功，将全面缩短区域内中医药产品研究开发的时间进程，推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程，为企业在激烈的市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。（4）将为区域内企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高的新产品，为企业长期发展奠定基础。（5）将为社会、研究人员（博士、硕士）提供研究实验条件，为国家、社会减轻科研负担。（6）该项目选址位于*高新技术产业开发区，人、财、物均可利用高新开发区的有利条件，实现资源共享，周边无

4、污染源，因此该项目选址优势明显。（7）初步分析表明，本项目定位准确，投资清晰，产业链明显，经济效益显著，社会效益巨大，可行性高，市场前景广阔。因此，本项目是必要的、可行的，建议有关部门给予大力支持。第二章 企业基本情况2.1 企业基本情况2.1.1 基本情况单位名称：*高新技术产业开发区中药现代化研发检测中心住 所：*高新技术产业开发区法定代表人：*注册资本：*万元人民币注册时间：*企业类型：*经营范围：*高新区中药现代化研发检测中心，成立于*年，位于*高新技术产业开发区。本中心主要从事中药的现代化培育及人工种植与推广，中药化学成分的分离鉴定、当地中药资源筛选、以及植物药的药用功能与保分健功能

5、的研究与应用。利用现代生物技术方法选育中药新品种、改良老品种、提高活性成分含量。研发中心设四个研究室，主要功能如下：植物现代培育种育研究室、中药现代化分离纯化技术研究室、质量标准控制实验室、工艺研究及中试实验室。研发检测中心还拥有一条先进的小试生产线，可充分满足新产品以及新工艺改良的研发试制需要。研发检测中心实行开放管理，将研发平台延伸到市外、省外，与省内外的研发机构开展技术合作，利用外部科技资源为企业技术创新服务。通过多种形式产学研相结合的科技创新活动，建立产学研各方优势互补、利益共享的技术合作机制。目前，研发检测中心投入的使用面积*平方米，实验室面积* 平方米，实验室设备分为四大类，原子吸

6、收分光光度计、紫外可见分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、制备液相色谱仪、十万分之一天平、旋转蒸发器、膜分离系统、真空干燥机、超滤设备、全套植物提取小试、中试设备等*台套。研发检测中心现有研发人员*人，均为药学相关专业，中级及以上职称*人，本科以上*人，平均年龄*岁，是一支充满朝气的年青团队。*和多家科研单位及大专院校建立了长期的技术合作关系。*年与*学院签订了人才培养协议，成为*学院实习基地。2009年与*公司签订长期技术合作协议。包括高新技术交流、科技人才交流培训、科研项目开发与合作等一系列具有实质性意义的合作。2010年12月与*大学签订技术开发合同，共同研究天然植物药产业发展趋势及

7、项目投资研究。2.1.2 人员及开发能力总经理：*。总工程师：技术骨干：*。2.1.3 管理制度建设情况中心依据国家有关法律、法规相关规定，实行董事会领导下的总经理负责制。制定了一整套的管理制度。如：管理方案（包括：宗旨、业务范围和经验方式、机构设置、目标及工作任务等）；人事管理制度、科研管理制度、技术保密制度、经营管理制度、中试基地管理制度、财务制度等。2.1.4企业财务状况截止2010年底，企业总资产*万元，固定资产*万元，总负债1*万元，资产负债率48.51%；总收入*万元，实现利税*万元。2.2 研发中心运行情况自2009年中心组建以来，经过两年多的建设与发展，取得了以下几方面工作的进

8、展：清洁生产促进新技术：通过改进生产过程存在的污染环节，以清洁溶媒替代有机溶剂的提取过程，以物理方法替代化学分离方法（如膜分离技术及分子印迹技术的应用），以及提取残渣的回收再利用。目前已有两项技术实现产业化。全水溶剂提取分离虎杖中白藜芦醇。产品特点：工艺流程短、全水溶剂、零残留、零排放、产品颜色浅、流动性好。全水溶剂提取分离颠茄生物碱。提取率高、叶绿素残留少、能耗低、各成分指标明确、采用液相标准检测。种植新品种的引进：研发中心与*公司合作，由研发中心进行种植技术的研究与规模化种植推广及生产技术的研究，西安天一负责产业化发展以市场推广。2009重点推广种植项目生物农药原料除虫菊5000亩推广种植

9、。目前，已完成除虫菊的适应性研究、育种试验、大田种植试验、病虫害防治研究工作。2008年分别在*镇、*镇、*镇共有650亩成功采收。从大田种植试验分析，其产量和有效成份含量均比引种地云南高出1520%。现已在*镇培育苗床100亩，每亩可提供合格种苗20万株以上，计划年内种植5000亩以上。传统产业技术改进研究：黄姜在*有很长的种植历史，但由于黄姜皂素的生产过程会造成严重的水污染，使得黄姜产业一度低迷。要改变黄姜产业现状，必须从黄姜的应用及生产技术进行改良。中心与*重点实验室合作，*教授的国家级新药水溶性黄姜皂苷的小试及中试由中心配合完成，经过对*地区黄姜含量的普查与筛选，将*定为其新药原料的供

10、应地。其水溶性黄姜皂苷的提取过程没有传统皂素提取过程中的水解，不会对水体造成污染，符合国家出台的清洁生产促进法的要求。除此之外，中心正在进行无害化提取黄姜皂素新技术的研究工作，主要研究两项技术难点攻关，一是运用生物技术将黄姜皂苷转化成黄姜皂素，替化传统的水解工艺，减少了水解废液对水体的污染，二是寻找新的分离技术替代溶剂汽油在生产过程中的应用，解决生产过程中的安全隐患。2011年年初，中心又与*公司合作，研究一种高活性葡聚糖酶及其应用技术，以一种新的菌种诱导技术，提高葡聚糖酶活性能力和专属性；采用封端技术对葡聚糖酶提供一亲水保护层，使其可以在较高的乙醇残留条件中仍能达到较高的酶活能力。第三章 市

11、场需求分析和改造的必要性3.1 市场需求分析中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目，中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品（包括保健品等）的交易额超过300 亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有 1141 种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制

12、的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997 年年销售额超过1 亿元的中药新药50 个品种以上。近年来，中药生产共性关键技术研究，引入了超临界、多功能强制循环、罐组式连续逆循环、大孔吸附树脂、膜分离提取、分离技术；沸腾造粒、中药脂质体质制剂、泡沫剂、滴丸剂等制剂技术开始用于生产；标准指纹图谱技术已广泛应用于质量控制；中药生产过程中的计算机在线控制技术开始应用。在中药产业发展创新建设中，国家已经建立了3 个中药安全性评价中心、4 个重要规范临床试验中心，启动了3 个“国家中药药理规范实验室”4 个“国家中药工

13、程技术中心”的建设，国家中医药管理局在各地引导建立了135 个中药示范三级实验室。现在以知识经济为特征的信息时代正在到来，科技知识和科技工具在中药现代化进程中的重要性日益凸显。计算机、数学模型和专家系统或先进知识相结合的人工智能技术，是中药现代化的重要工具。中药现代化事关中医药的生存和发展，与中药走向世界密切相关。要尽快提高中药的科技含量，使之成为有国际竞争力的产品，新技术的应用则是中药现代化、国际化的必由之路。为改变中药制剂研究存在的薄弱环节运用现代科学技术，使中药与现代医学及国际接轨，完成中药现代化的使命，是21 世纪中药研究与开发的必然选择。近年来由于在中药标准指纹图谱建立、有效成分分析

14、以及中药控缓释给药等技术进行研究，对中药制造及成分控制都起到积极作用，为重要的发展提供了有力手段，CF 超音速气流超细粉碎分级系统、超临界萃取等技术为改善中药制剂的均匀性、分散性和吸收性，提高生物利用度和疗效、改进中药制剂质量都做出了贡献。利用发酵技术生产药用活性成分，还可以使药品生产规范化，药源质量稳定，有利于药物的产品进入国际市场。中药产品种类繁多，药材使用量巨大，品种复杂，利用分子技术对药材进行鉴定，可以建立药材质量的评判依据，从而促进中药现代化。本项目的建设，将不断加强和完善适应国际生物医药高科技发展趋势，与国际新药研发规范接轨，初步构建具有新的机制与内在活力的企业创新药物研究与开发体系，提高了企业创新药物研究的整体水平和综合实力。项目将建立临床前筛选、药效、药代、毒理及临床试验等新药开发各环节的平台技术，为我国医药产业的持续高速增长提供了丰富的创新药物品种和创新药物剂型，显著提高企业医药产业的国际竞争能力，降低用药成本，保障人民身体健康，提高生活质量