负压称量室验证与确认Word格式文档下载.docx

1、1.7KW供电电源380V，三相，50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数1台1.3 确认目的：通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。1.4 确认小组组成及分工部 门责任人职 责固体车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调质量管理部确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告

2、的审核1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。确认结果如下：培训内容编号培训日期参加培训人员负压称量单元操作规程SOP-SB-0032负压称量单元维护保养操作规程SOP-SB-0033负压称量单元（DB1900）确认方案SVP-SB-1309确认结果：检查人/日期： 复核人/日期：1.6 确认时间：_年_月_日_月_日进行方案培训，进行技术准备。_年_月_日_月_日进行方案实施。_年_月_日_月_日形成确认报告。2 确认内容2.1 安装确认（IQ）通过对设备资料、材质外观、安装连接情况、仪表校准等方面

3、的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计标准。确认内容如下：2.1.1 设备资料确认：将到货实物与订单、发货单、DQ文件进行对比，检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全，如使用说明书、备件清单、图纸等，检查结果如下：文件名称数量检查结果DB2000称量台使用说明书1份DB2000称量台合格证DB2000称量台出厂检测报告DB2000称量台保修卡DB2000称量台材质报告1套DB2000称量台电气原理图DB2000称量台设备外观图DB2000称量台备件清单DB2000称量台工厂验收测试（FAT）确认结论：2.1.2 设备材质、外观确认：检查直接接触产品的设备材质类型和设备表面的光滑程度，检查结果

4、如下：确认项目检测标准材质送风高效玻璃纤维排风高效板材材料SUS304管材材料外观平整、无异型、无裂纹称量台主体平整光滑、无毛刺、无明显划痕、无锈蚀2.1.3 安装连接情况确认：对照图纸、DQ文件检查各关键部件的安装位置、设备标识、与动力系统和公用设施的连接情况，检查结果如下：检查项目要求实际情况风机安装型号R4E3555-AK-05 1台安装位置回风箱体内上部电源380V/50HZ送、排风高效H14尺寸送风：W1024*D574*H90（mm）3片排风：W760*D150*H50（mm）2片工作区顶部密封形式液槽密封；压板密封安装位置符合设计要求，安装稳固、与不锈钢箱体连接符合设计要求板材材

5、质材质SUS304，厚度1.2t2000mm（长）1700mm（宽）2350mm（高）PLC三档控制器输出回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求中、高效压差表量程中效：0-250Pa，1块；高效：0-500Pa，1块2.1.4 仪表校准：检查设备控制、检测用仪表应经检定或校准合格，检查结果如下：序号名称量程/型号校验日期校验有效期至1中效压差表0250Pa2高效压差表0500Pa3风速仪VT1004噪音仪TES-1350A5照度仪LX1010BS6尘埃粒子计数器SX-L310AC/DC7PAO检测设备SX-Q58浮游菌检测仪JYQ-9生化培养箱SPX-4302.1.5 高效过滤器检漏在高效过滤器

6、的进风侧引入DEHS气溶胶，浓度180000粒/L（上游浓度），立即用粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧及边框。采样头离过滤器距离约24cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约35cm/s。当上游浓度正确，下游浓度低于计算出的漏点值，判为合格。否则泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏（单个泄露处的面积不能大于总面积的1%，全部泄露处的面积不能大于总面积的5%）或将螺栓紧固，必要时更换，之后再进行扫描巡检，直至合格。下游漏点值计算公式：漏点值=上游浓度K（1-过滤器效率）采样流量采样时间过滤器效率：H14，过滤器效率为99.995%；K：10；采样流量：28.3L/min，相当于0.472 L/s。上

7、游粒子数漏点值下游粒子数检测结果合格 不合格确认结论检查人/日期 复核人/日期2.2 运行确认（OQ）通过一系列的测试项目，证明设备能在预定的运行参数范围运行，符合设计标准。2.2.1功能测试确认：主要对设备的基本功能、系统控制方面的功能以及安全方面的功能进行确认检查。检查结果如下：设计标准运行情况风机按规定方向运转无异响、无异常震动，按停止按钮可正常停止风机运行。风机开关：能正常启动，控制风机的风速档位及停止风机，控制风机的运转。照明开关：通过按钮控制能启动和关闭照明灯。高效压差表：设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显示当前高效压差值。中效压差表：设备运行后压差表能正常运行工作，测试

8、并正确显示当前中效压差值。2.3 性能确认（PQ）按设备操作规程，打开电源总开关，开启照明和风机，将变频器频率调至约40HZ位置，运行10分钟后，进行以下各项测试，确认设备性能是否符合要求。2.3.1噪音和照度：分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，要求：噪音65dB，照度300lux。 次 数测试结果第一次第二次第三次噪音（dB）照度（lux）2.4.2风速测定：按下图所示，在均匀布置的9个点测定风速并记录，风速应为0.36-0.54m/s。测定结果如下：.1.4.7.2.5.8.3.6.9次数测定点风速2.4.3沉降菌、浮游菌检测：按洁净区沉降菌监测操作规程、洁净区浮游菌监测规程，在送风口下

9、方约30cm略高于操作面处，设2个取样点（如下图）。在取样点上检测沉降菌（每点1个培养皿，放置2小时更换培养皿，再放置2小时）、浮游菌（采样量100L/次）。采样结束后将培养皿放置3035培养箱内倒置培养48小时，计数。合格标准见表一；检测结果见表二。2.4.4悬浮粒子检测：距操作面上方20cm，设3个取样点（如下图）。按洁净区悬浮粒子监测规程检测上述3个点，每个点采样2次，单次采样量28.3L，做三个周期；表一 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌合格标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数，个/ m3沉降菌（90mm）cfu/4小时浮游菌（90mm）cfu/m30.5m5mD级合格限3520000290001

10、00200警戒限17600001500050纠偏限28200002400080160备注静态监测时，在警戒限内判为合格；不超过半数的监测点结果超过警戒限、但不超过纠偏限，判为合格；半数以上监测点结果超过警戒限或监测结果超过纠偏限，均应执行洁净区洁净度偏差处理规程。动态监测时，在合格限内均判为合格。否则，均为不合格。表二 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测结果沉降菌浮游菌cfu/m3悬浮粒子0.5um（个/ m3）5um（个/ m3）第一周期第二周期第三周期3 再确认：如果发生下列情形之一时，需进行再确认。3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时；3.2 定期的再确认：通常为一年。4 确认结果评价及建议5 确认的最终审核意见