药物临床试验质量控制SOPWord文档下载推荐.docx

1、机构质控员根据整改结果完成质控情况总结表（见附件5）。12. 项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成药物临床试验项目文件检查清单（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。. 参考依据：药物临床试验质量管理规范,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。. 附件：附件1质控检查记录表附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈附件3质控检查意见返馈表回复附件4 研究项目自查表附件5 质控情况总结表附件6 药物临床试验项目文件检查清单附件1：质控检查记录表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1

2、方案执行是否N/A1） 入选、排除标准是否符合方案要求 2）受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）3） 受试者用药是否符合方案要求4）是否有对应临床试验方案的SOP5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告6）交通补贴等是否有及时发放2 人员和设施1）研究人员发生变化2）已获取简历3）研究人员职责分工与授权表已经更新4）新的研究人员已接受相关培训3 知情同意1）受试者在开始试验之前（或由其他法定代理人）签署了知情同意书，并注明了知情同意的日期2）进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签名并注明了日期3）研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书4）研究者保留了

3、受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件5）受试者签名真实性确认4 原始记录1）获得知情同意过程的记录2）原始记录真实、完整、可溯源3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4）所有退出失访均有说明5）错误或遗漏修改规范6）实验室检查有报告单或者复印件7）报告单是否及时签名、异常值判断8）方案偏倚/违背记录9）合并用药记录5 试验用药及其他研究相关资料1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3）是否有试验用药发放记录4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，

4、有无销毁或者返还机构办公室的记录5）是否有专人管理，并定期清点6）是否存放在带锁的临床试验专用药柜7）药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范8）注射用药是否有需要陪住9）注射用药是否有配置记录10）注射用药是否有输注开始、结束时间记录及签名11）药量与用法是否遵照试验方案6 SAE记录报告1）是否及时、准确、规范填写严重不良事件报告表2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构7 样本管理（中心实验室

5、）1）是否有采样记录（包括操作者签名）2）是否有采样保存记录3）是否有样本交接记录8 专业组质控检查1）是否有ICF检查记录2）是否有方案执行情况检查记录3）是否有原始数据检查记录4）是否有实验药品检查记录5）是否有试验用物品检查记录6）是否有AE/SAE检查记录7）是否有样品管理检查记录8）是否有合并用药记录9 申办方监查1）监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2）监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3）是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4）监查员是否对试验药物定期检查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其他问题检

6、查人员签字： 主要研究者签字： 日期：附件2 项目质量监控意见反馈质控项目名称: 质控日期： 年 月 日质控部门盖章：药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组尊敬的研究者：我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了（但不局限）如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至药物临床试验机构。此致敬礼!检查者:日期:回执我已收到并阅读上述材料。主要研究者签字:质控检查意见反馈表科室：项目名称：项目研究者：质控检查所发现问题整改措施复核检查者签名:日期： 报告人签名：质控者复核意见：质控者签名：附件3：质控检查意见反馈表回复我已经查看了“质控检查意见

7、返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。其他备注见下： 报告人：附件4：项目编号：研究项目自查表第 1 2 3 次自查主要研究者：第二负责人：质量控制医生：项目启动时间：项目进度：已经入组 例，预计入组 例自查时间：填写指引：1. 本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试验及自主研究项目。2. 本表格的填写时间第一次为项目开展前或者项目入组第一例患者后；第二次为完成入组目标例数50%或不足50%者可在入组一年后；第三次为项目结题前。3. 本表格由PI指定质量控制医生填写，本表格填写后请于5个工作日交回药物临床试验机构质控专员。4

8、. 请按照本表格在列的条款进行自查，发现问题及时处理及报告处理情况。5. 如有不适用于正在开展的临床研究项目，在选择时请选择NA（不适用）。6. 对于项目在自查中发现的问题，请填写汇总报告，并将电子版交到药物临床试验机构秘书处或者发送到公共邮箱。序号检查项目检查结果处理回执备注NAA参与临床试验的人员核查研究者手册A1研究人员组成合理，分工明确查专业人员名单、人员分工情况等相关资料A2负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格查研究者履历等相关资料A3专业负责人和研究人员经过GCP 、相关法规、试验技术及相关SOP 培训，熟悉GCP 、药物临床试验相关法规、试验技术及

9、相关SOP查培训记录等相关文件B药物临床试验方案B1临床试验方案的内容符合GCP 要求B2临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章B3临床试验方案的修改应按GCP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准C知情同意C1知情同意书的内容及表述符合GCP 要求查看知情同意书C2知情同意书及其修改获得伦理委员会批准查看伦理委员会批件C3知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期签名及修改符合规范C4知情同意书修改后及时告知受试者，重新签署新版ICF有补签页C5无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下可获得知情同意书符合GCP 规定C6受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）C7获得知情同意书的过程符合GCP要求符合充分、隐秘特点D临床试验方案实施情况D1参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案查阅原始病历D2入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致查阅原始病历，注意相应的检查结果D3所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致查原始记录D4入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致D5观察随访点与试验