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1、验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共 页文件编号：第 1 页 共 13 页 安装确认和运行确认（IQ&XX安装和运行确认 验证编号：XX安装和运行确认验证方案目录1.0验证目的和范围32.0设备说明33.0验证小组人员和职责34.0突出的问题45.0审批后开始工作46.0安装确认的项目、接受标准和结果47.0运行确认的项目、接受标准和结果108.0安装和运行确认结论129.0建议1210.0附录表1311.0偏差1312.0参考文献1313.0方案变更历史13附录113第 13 页 共 13 页1.0 验证目的和范围1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要

2、求；1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的

3、范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。2.0设备说明2.1 设备的工作原理2.2 设备的用途、适用的产品 2.3 设备的组成、安装位置2.4 设备的主要参数及功能3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。职务职责验证小组成员4.0突出的问题应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取

4、的行动和责任人。序号问题建议采取的行动责任人要求完成日期5.0审批后开始工作验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查 。 设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人员的相关培训已经完成，验证需要的文件和记录已经准备完毕。 在开始安装确认之前，对于在设计确认、工厂接收试验、试运行或其它工作中尚未解决的问题，已经在本文的4.0项中做出说明。6.0安装确认的项目、接受标准和结果6.1技术资料检查归档6.1.1指标文件：填入下表。

5、指标分类文件名称文件编号存放地点评语：填写人： 日期：6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。有无6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。6.2历史6.2.1修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差

6、表中填写详情。 序号修 改原 因 参考文件6.3备品备件的验收将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。备品备件名称备品备件数量检查结果6.4安装情况检查6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。部件设计要求有无损伤6.4.2主要部件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、 符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。制造商规格实际材料/证

7、实材质是否合适结构是否易于清洁拆卸6.4.3安装环境确认：确认项目1检查设备的安装，确保将设备安装在设备安装手册中规定的操作环境中。2检查操作环境，确保系统安全。检查设备安装环境的设计是否满足能够迅速处理可能发生的灾难的要求。应检查：灭火器、火灾传感器、火灾警报器和洒水器。3恶劣的环境：证实敏感设备不是安装在极限温度、湿度、静电、灰尘、电压浮动、电磁干扰等环境内。4对安装情况进行检查，确保敏感设备已经安放在合适的 置，以防止由于管道泄漏或喷溅而造成的损害。6.4.4公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安

8、全、正确地操作。辅助设施供应商的文件 参考安装情况6.4.5润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。规定的润滑油使用部位确认合适且具备6.4.6安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。类别项目要求控制系统调压阀调整灵活准确压力表指示准确安全装置电机过热保护超过额定电流自动切断电源紧急停止开关动作准确6.4.7维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。维修文件维修环境校正安排 6.4.8硬件目录（如PLC等）说 明 图表参考 供 应 商 版本号 6.4.9系统软件表（如PLC等）说 明图表参考型号序列号制 造 商存放位置操作系统6.5仪器仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定。仪器名称用途是否有关键性影响厂家量程范围精度位置校正周期有效时间注：上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出。6.6安装确认结论