贵州医疗器械经营监督管理办法实施细则.docx

1、贵州医疗器械经营监督管理办法实施细则贵州省医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法（以下简称监督管理办法）以及医疗器械经营质量管理规范，结合监管实际，制定本细则。第二条 在贵州省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 各级食品药品监督管理部门结合本细则的要求，按照食品药品监管总局医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则对第三类医疗器械批发或零售经营企业许可（含变更和延续）和第二类医疗器械批发或零售经营企

2、业备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。第四条 各级食品药品监督管理部门根据企业类型和医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品在流通环节的全程追溯。第五条贵州省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督市（州）食品药品监督管理局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，负责结合全省医疗器械生产及经营企业情况，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配

3、送服务的经营企业进行合理布局。市（州）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第二类和第三类医疗器械经营企业以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区内县（区）级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督检查工作。县（区）级食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营企业的监督检查工作。第二章经营许可与备案管理第六条 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第七条 经营第三类、二类医疗器械的企业，应具

4、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，并能独立行使质量管理职能，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权，质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。（一）质量管理机构人员应不少于2人,必须经相关法律法规、专业培训，考核合格后持证上岗。（二）质量负责人应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,质量验收人员应当具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。（三）专职质量管理人和验收员应具有与其经营产品类别相关专业学历，相关专业包括：医疗器械、机械、电子、生物、生物工程、生物医学工程、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、康复、计算机等，熟悉相关法律、法规和医疗器械技术标准

5、。（四）从事体外诊断试剂的质量负责人要求应为主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（五）从事植入和介入类医疗器械的质量负责人应为医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（六）从事角膜接触镜经营的，应当配备相关专业或取得中级验光员职业资格的人员。第八条 经营第三类、二类医疗器械的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，以及满足医疗器械的贮存条件。（一）从事医疗器械以及体外诊断试剂的批发企业，经营场所和库房应

6、满足以下要求：1、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及房屋规划用途为“住宅”等其他不适合经营的场所；2、经营场所的面积不得少于100平方米；3、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性，保证达到医疗器械标签、说明书标注的条件要求的贮存设施、设备；4、经营企业经营场所及贮存医疗器械的库房应当各自相对独立，不得相互影响、不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房；5、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械

7、设备的以及全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。（二）医疗器械经营企业经营范围按照医疗器械分类目录中的管理类别和类代码名称确定，设立库房所需面积按经营类别规定的面积累加计算，划分以下类别：1.手术、普通诊察及中医器械类（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827）库房使用面积不少于40平方米；2.设备、器具类（类6821、类6822、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858）库房使

8、用面积不少于40平方米；3.一次性无菌类（6815、类6866）库房面积不少于200平方米；4.植入、介入及人工器官类：（类6821、类6822、6846、6877）库房面积不少于20平方米；5.医用材料类：（6863、6864、6865、类6866）库房面积不少于60平方米；6.体外诊断试剂类：库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。7.验配类：角膜接触镜及护理液、助听器。8.软件类：6870。9.大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。（三）经营类、类医疗器械的零售企业，应具备与经营规模相适应的经营场所和贮存区域：1、经营场所面积不得

9、少于40平方米。2、专营医疗器械的零售企业根据经营规模按需设立库房，储存条件应满足医疗器械标签、说明书标注的要求。未设立库房的，经营场所应能满足其经营规模及品种陈列的需要，陈列条件应能符合医疗器械产品特性的要求。3、兼营类、类医疗器械的其他企业，其经营场所内应划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），库房应划出独立的贮存区域，专区、专柜条件应满足医疗器械标签、说明书标注的要求。4、经营验配类医疗器械的零售企业，应根据所经营产品的特性设置检测室（区）、验配室（区）、效果评估室（区），配备相应的检查验配设备。第九条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提出

10、申请。经营企业应在医疗器械生产经营许可备案信息系统（以下简称“许可备案系统”）填报医疗器械经营许可申请表及有关信息，按要求上传相关附件。并提交以下资料： （一）封面、目录；（二）申请发放许可证的书面报告；（三）关于申报资料真实性的自我保证声明；（四）医疗器械经营许可申请表；（五）营业执照和组织机构代码证复印件；（六）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明、聘用协议、健康证明；（七）其他从业人员的身份证明、学历或者职称证明、聘用协议、健康证明；（八）组织机构与部门设置说明、从业人员情况表；（九）经营范围、经营方式说明；（十）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）

11、、房屋产权证明文件原件及复印件、租赁协议原件及复印件（原件与复印件核对无误后，原件退回申请人）；（十一）经营设施、设备目录；（十二）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（十三）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（十四）经办人授权证明；（十五）其他证明材料。提交资料的格式一律用A4纸复印或打印，字迹清晰，目录与申报材料相对应编制页码。第十条 受理医疗器械经营许可申请的市（州）食品药品监督管理局对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请。符合规定的，作出准予许可的书面决定，发给医疗器械经营许可证；不符合规

12、定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提出申请。经营企业应当在“许可备案系统”填报第二类医疗器械经营备案表及有关信息，按要求上传相关附件，并提交符合本办法第九条规定的有关资料。第十二条 市（州）食品药品监督管理局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证，并应自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。第十三条 食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查，不符合医疗器械质量管理规范要求的勒令限期整改

13、。现场核查发现经营企业提供虚假备案材料、整改后复查仍不合格的或存在严重问题的，依照相关法规对其进行处理。备案部门应当场收回第二类医疗器械经营备案凭证并通过官方网站或报刊向社会公告备案单位存在的相应问题。第十四条 新设立独立经营场所的，应单独申请医疗器械经营许可或者备案。第十五条 需申请医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证变更、补发、延续、注销的，经营企业应当按监督管理办法中相关要求向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提出申请，并提交符合本办法第九条规定中涉及相关内容的资料。第十六条 经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的，应当符合医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提

14、供贮存、配送服务技术要求（以下简称技术要求，附件2），并向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提交为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表（附件3）及相关资料，市（州）食品药品监督管理局收悉资料进行审核后报送贵州省食品药品监督管理局，由省局结合全省医疗器械生产及经营企业情况，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行合理布局，符合技术要求的，由省局下达批复，市（州）食品药品监督管理局予以备案。第十七条需委托贮存、配送服务的，应委托具有为其他企业提供贮存、配送服务资质的经营企业，在办理相关许可和备案变更时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、

15、被委托方的医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表复印件。委托贮存、配送医疗器械的，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的“库房地址”项应标注承接委托的经营企业名称及库房地址。第十八条 跨行政区域设置库房的经营企业，向库房所在地市（州）食品药品监督管理局提交医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表（附件4）办理备案。（一）跨行政区域设置库房的经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备。（二）备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房按照医疗器

16、械经营质量管理规范的要求开展现场核查以及进行日常监督检查。（三）跨行政区域设置库房的经营企业，向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提出变更申请时，应提交以下资料：1、企业跨行政区域设置库房的申请；2、医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表；3、仓库设施、设备目录；4、温湿度控制系统介绍；5、计算机管理系统介绍；6、库管人员介绍；7、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁议（附房屋产权证明文件）复印件。第十九条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或收到行政处罚决定尚未履行的，食品药品监督管理部门应暂停办理相关许可，直至案件处理完毕后企业重新提

17、出申请办理。第二十条 经营企业有下列情形之一的，住所所在地市（州）食品药品监督管理局应当依法注销其医疗器械经营许可证或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在官方网站上予以公布。（一）经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的；（二）发证部门获知经营企业的营业执照已被依法注销，但经营企业未向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提出注销医疗器械经营许可证申请的；（三）医疗器械经营许可证有效期届满未延续的；（四）提供虚假备案材料骗取备案凭证的；（五）法律、法规规定其他情形的。第二十一条 经营企业住所所在地市（州）食品药品监督管理局应当建立辖区内

18、经营企业许可和备案档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。第三章经营质量管理第二十二条 经营企业应当按照监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范的要求，按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。第二十三条 企业应当根据经营范围和经营规模建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。第二十四条 从事医疗器械批发业务的，进货查验记录和销售记录信息应当准确、完整、相关联、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书归档保存。 第二十五条 从事医

19、疗器械批发业务的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机管理系统的具体要求见医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求（附件1）。 第二十六条 委托其他单位运输医疗器械的，应对承运方的合法资质和保障能力进行考核评估，签订运输协议，协议内容应明确运输过程中的技术要求和质量责任，货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致；货物发运记录至少应包括收发货时间、收发货单位、收发货地址、运输方式、经办人等信息。第二十七条 医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承

20、担报告工作。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第二十八条 从事第三类医疗器械批发的经营企业，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于每年年底前向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提交年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容：（一）医疗器械经营许可证登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送服务变化情况；（二）医疗器械质量抽检情况；（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；（四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；（五）

21、年度主要产品经营情况。第二十九条 从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。第三十条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当报告经营企业住所所在地市（州）食品药品监督管理局，并同时报告贵州省食品药品监督管理局。第四章监督管理第三十一条 贵州省食品药品监督管理局制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。每年随机抽取全省范围内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。负责组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。第三十二条

22、 市（州）食品药品监督管理局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，根据医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的要求制定每年的监督管理计划，规定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，指导和督促县（区）食品药品监督管理部门对辖区内经营企业符合医疗器械质量管理规范情况实施监督检查；对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查；督促企业规范经营活动，对有不良记录的经营企业实施重点监管。第三十三条 县（区）级食品药品监督管理部门应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况等；并按照监督检查计划对辖区内医疗器械经营企业进行日常监管。监督检查等情况报上一级

23、食品药品监督管理部门。第三十四条 监督检查的主要内容：（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；（三）经营范围等事项的执行和变动情况；（四）质量管理制度的执行情况；（五）食药监管局认为需要检查的事项。第三十五条 有下列情形之一的，市（州）食品药品监督管理局及县（区）食品药品监督管理所应当加强现场检查：（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（四）未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的；（五）食品

24、药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。第五章附则第三十六条 本细则自发布之日起施行。原贵州省药品监督管理局发布的贵州省实施细则（试行）（黔食药监械2010310号）予以废止。附件：1.医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求2.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求3.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表4.医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表附件1医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求第一章 总 则第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我省经营企业开展质量管理活动，按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质

25、量管理规范、贵州省医疗器械经营监督管理办法实施细则等相关法规、规章，结合我省医疗器械经营监管实际，特制定本要求。第二条 在贵州省行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。第二章 基本要求第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括医疗器械经营质量管理规范中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关

26、经营活动进行判断。 第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入

27、；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括医疗器械经营质量管理规范中规定的供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础

28、数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成，系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核。 采购订单确认后，系统应自动生成采购记录，采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、生产日期、使用期限或失效日期、批号序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

29、查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核的功能。第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出

30、库复核记录。第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期）和记录入库、出库、销售流向的功能。第四章 零售企业系统功能要求第十八条

31、 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。附件2医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我省医疗器械流通行业发展，按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、贵州省医疗器械经营监督管理办法实施细则等相关法规、规章，结合我省医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。第二条 贵州省医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术要求。第二章 基本要求第三条 企业除应符合医疗器械经营质量管理规范之外，还应当满足以下要求：（一）企业应当为注册在贵州省行政区域内的法人企业，所持有的医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证