总胆红素测定试剂盒钒酸盐氧化法标准化操作规程TB-v-SOP_精品文档文档格式.docx

1、 长春迪瑞医疗科技股份有限公司总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法）7.2试剂组成试剂盒组成成份浓度R1柠檬酸盐缓冲液100mM表面活性剂0.1%R2钒酸盐6mM7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2C 8C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期12个月。7.3.2开封后在28可稳定30天。8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1试剂空白：试剂空白吸光度A0.0508.2.2分析灵敏度：测试1mol/L被测物时，吸光度变化A-0.0002。8.2.3线性范围： 0684.0mol/L，线性相关系数r值0.9900；线性范围在0187.0mol/

2、L时，绝对偏差应不超过28.05mol/L；线性范围在187.0684.0mol/L时，相对偏差应不超过15%。8.2.4准确度：相对偏差应在10。8.2.5精密度：重复性： CV5.0%批间差： R6.0%9 校准9.1校准品来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学校准血清9.2校准品的组成：人血清9.4校准品使用注意事项9.4.1 若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。9.4.2 不同批号的校准血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。9.4.3 请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。9.4.4 胆红素对光敏感，因此应将校准血

3、清置于避光冷藏处。复溶的校准血清中的胆红素在28下至少可以稳定8小时；勿置于1525的温度下保存，勿冷冻。9.5 校准程序：使用迪瑞公司的临床化学校准血清，按仪器使用说明书进行校准。10 质量控制10.1质控品来源 长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学质控血清（水平I和水平II）10.2质控品组成：10.3质控品存贮未复溶的校准血清在避光条件下，28可稳定至标签失效期。复溶后校准血清在避光条件下，28可稳定7天；1525可稳定1天；-20可稳定30天。10.4质控品使用注意事项10.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。10.4.2请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼

4、睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。10.4.3 因批与批之间的质控血清赋值不同，所以不同批号的质控血清不能当做校准血清使用。10.4.4胆红素对光敏感，因此应将质控血清置于避光冷藏处。复溶的质控血清中的胆红素在28下至少可以稳定8小时；10.5 质量控制：在每一批标本中都应把迪瑞公司的临床化学质控血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。按仪器使用说明书进行质量控制。11操作程序11.1试剂配制试剂1、试剂2均为液体试剂，可直接使用。11.2 项目参数：温度37试剂1用量280 L主波长450 nm样本用量10L副波长546 n

5、m试剂2用量70L比色杯光径1.0 cm反应时间300s吸光度范围0-3.2A测定模式2点终点法反应方向负反应11.3样本测试步骤：300S记录吸光度A1加试剂R2：测定温度：主波长：450nm副波长：546nm记录吸光度A2样本用量：试剂R1用量：280L 11.4计算方法总胆红素浓度=测定管A/标准管A标准浓度11.5注意事项11.5.1不同批号试剂盒中各组份不可以互换。11.5.2请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。冷冻后的试剂质量可能会发生变化，请勿使用。11.5.3请不要使用已过有效期的试剂，已过有效期的试剂测定结果可能不准确。11.5.4请避免测试中途添加试剂。11.5.5操作时请避

6、免日光直射。12结果判断样本浓度超过线性范围时，应该用生理盐水将样本作1：1稀释后重新测定，并将测定结果乘以2。13 参考区间1.721mol/L 本参考值范围仅供参考，建议各实验室建立自己的参考值范围。14 临床意义循环血液中的红细胞最终在网状内皮系统，主要是在脾脏被破坏，释放出血红素，血红素脱去铁后形成胆红素，这一过程每天约形成成人体内80%的胆红素，约500mol（300mg），其余的胆红素来自骨髓中未成熟红细胞的分解、肌红细胞和细胞色素的降解。形成的胆红素为非水溶性，与血浆白蛋白结合后被转送到肝脏，这部分胆红素被称作间接或非结合胆红素。在肝脏，胆红素在尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的作用下

7、，与葡萄糖醛酸结合形成结合胆红素（单葡萄糖苷酸胆红素和二葡萄糖苷酸胆红素）。结合胆红素随胆汁排入肠道，绝大部分通过细菌作用生成一类无色的胆素原，经空气氧化成胆素后由粪便排出。总胆红素是结合（直接）胆红素与非结合（间接）胆红素的总和。总胆红素增加，通常是由于胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症和某些遗传性酶缺乏。间接胆红素增加常见于肝前或肝内原因，如溶血性综合症，导致胆红素摄取、运输或结合缺损的肝脏疾病。胆红素监测对于新生儿，尤其是早产儿极为重要。此时肝细胞内胆红素代谢常常不成熟，由于非结合胆红素上升而引起的黄疸是很常见的。非结合胆红素如未能与白蛋白结合，则极易通过血脑屏障，增加脑损伤的危险。1

8、5复检操作程序按仪器使用说明书进行复查操作。16 方法局限性抗坏血酸在50mg/dL时对测定没有影响。17 注意事项 17.1在自动生化分析仪上，线性范围与所用样本量与试剂量的比例和测量的时间有关。17.2试剂和样本用量可根据不同仪器的要求按比例改变。17.3请不要将试剂瓶转用于其它目的。17.4样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。18 个人防护18.1请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物质处置。为了避免或减少相关的传染风险，请使用一次性手套。另外，请不要通过口来使用吸管。18.2若误入眼内或口中、或接触到皮肤、衣物时，请迅速用水充分冲洗，必要时请接受医生治疗。19 当检测系统不能工作时，所采取的补救措施 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。20 参考文献1.Tokuda,K.and Tanimoto,K.Jpn.J.Clin.chem.,22（2）,116-122（1993） （in japanese）.2.Akiyama,k.and Makino,I.Rinshonh-I,19（suppl.）,242-244（1993） （in Japanese）.