目前尚无国内产品的医疗卫生设备清单专家论证意见模板Word格式文档下载.docx

1、新增的产品名称功能（详细阐述）手术导航系统将病人术前或术中影像数据和手术床上病人解剖结构准确对应，手术中跟踪手术器械并将手术器械的位置在病人影像上以虚拟探针的形式实时更新显示，使医生对手术器械相对病人解剖结构的位置一目了然，使外科手术更快速、更精确、更安全。ECMO（体外膜肺氧合）主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。目前无国产产品及相关替代产品线性探针菌种鉴定及耐多药检测仪结核病分子诊断设备，用于结核分枝杆菌及耐药检测，国内尚无此设备允许采购进口产品的医疗卫生设备清单专家论证意见麻醉监护仪上年度三级医院CMI值在1.016以上或用于三级及以上手术的，允许采购

2、进口产品包埋机上年度三级医院CMI值在1.016或用于省级以上机构科研和业务工作的，允许采购进口产品病理切片/封片系统包含电子切片扫描仪（系统）、冷冻切片机（系统）、冷冻封片机（系统）等。X线双能骨密度仪5超声诊断仪包含彩色多普勒超声诊断仪、剪切波量化超声诊断仪等。上年度三级医院CMI值在1.016以上或用于科研的，允许采购进口产品6显微镜系统包含荧光倒置/正置显微镜、手术用显微镜、病理显微镜等。7氩气刀8呼吸机包括有创、无创呼吸机，上年度三级医院CMI值在1.016以上用于急危重症、科研的，允许采购进口产品9麻醉机10高频电刀/超声刀11全自动生化分析仪上年度三级医院CMI值在1.016以上

3、用于科研的，允许采购进口产品12PCR仪包含实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪，多重PCR鉴定系统等，用于科研的，允许采购进口产品13DSA14核磁共振成像系统上年度三级医院CMI值在1.016以上配置3.0T及以上用于科研的，允许采购进口产品15PET-CT上年度三级医院CMI值在1.016以上允许采购进口产品16ECT17内镜、腔镜（系统）及配套设施包含关节镜、等离子电切镜、超声支气管镜、超声内镜、鼻腔内窥镜、腹腔镜、胸腔镜、胃镜、肠镜等内窥镜系统和治疗系统，以及其配套设施等，允许采购进口产品18ERCP19OCT20体外循环机21自动石蜡过滤器22全自动化学发光分析仪23术中神经监护仪2

4、4伽马计数器25螺旋CT上年度医院CMI值在1.016以上，并配置128排及以上用于科研的，允许采购进口产品26HIV定量检测27手术机器人28移动式电子束术中放疗系统29数字化高剂量率加速器平台功能国产与进口产品区别选择进口产品的理由断层DR摄影系统用于透视造影、DR摄影、长骨拼接、血管介入等检查国内DR类产品均为普通拍片功能，无断层功能。DR系统在一次扫描下获得连续多层面的高清晰断层图像，应用于骨科解决普通平片检查所难以显示的复杂结构，明确诊断。对于有外固定和金属植入物的部位，可避免伪影，显示细微结构。加速器质控设备对直线加速器设备进行准确度控制和校准，是保障加速器安全有效运行的必备设备进

5、口产品在测量时稳定性强，不会出现国产产品常出现的读数跳动的问题，可以更为准确的得到检测所需要的数据。而且进口产品的年平均数值的稳定性强，且不会随着年份的推移发生改变，国产产品随着年份的增加稳定性会进一步变得更差。同时，进口产品早操作方便性、安全性、故障率、使用寿命等方面均远优于国产设备。进口产品准确度高，运行稳定，为保障放射卫生技术服务检测工作的顺利开展，以及患者检测的成功率、准确性和时效性，建议允许购买进口产品全自动核酸检测分析仪围绕核酸快速自动化检测、基因突变和SNP分析的需求，构建集核酸提取、扩增以及实时荧光检测一体化的新型自动化核酸分析系统，建立一种操作简单、分析速度快、样本使用量低的

6、核酸分析平台，满足生命科学研究、检验检疫和临床检测的需求。1、进口设备全自动一体化，对PCR实验室要求低；FFPE切片或血浆可直接上样，不需要提取和扩增，不要额外试剂和耗材，不需要专业的PCR操作人员进行操作，也不存在污染问题。国内同类产品由于涉及实验步骤繁琐，故对PCR实验室条件要求严格，很多医院病理科，分子科或者检验科不具备开展肿瘤分子检测的条件；国产产品需要专业的PCR操作人员，分步进行核酸提取和扩增后再上样进行检测，人力成本较高，试剂耗材较多。2、进口设备整体检测时间2h左右，检测快速，很短的报告周期能够满足临床紧急的用药需求。国产设备目前检测时间较长（5个工作日），而且存在污染等问题

7、。3、进口设备只需要常温运输和常温保存，给检测科室代来极大的便利性。国产产品检测试剂大多需要冷链运输，且低温保存，存在需要占地较大的冰箱，物流需要冷链等问题。进口产品对实验室、操作人员要求较低，且使用成本、检测速度、检测试剂明显优于国产设备基因测序仪用于测定DNA片段的碱基顺序、种类和定量的仪器。主要应用在人类基因组测序、人类遗传病、传染病和癌症的基因诊断、法医的亲子鉴定和个体识别、生物工程药物的筛选、动植物杂交育种等方面。进口产品在测量速度、稳定性、便利性、准确度等方面明显优于国产设备基因测序要求精确度及稳定性较高，国产产品相比于进口产品还有一定差距包含一代测序、二代高通量测序、三代测序等。

8、手术动力系统用于术中需要切割/切开、削磨、钻孔、锯开骨质和其他组织的外科手术国产产品的稳定性及持久性相比进口产品差距较大手术用器具要求稳定性、持久性高，进口产品更能保障患者安全上年度三级医院CMI值在1.016以上用于三级及以上手术的，允许采购进口产品自动化多通道移液工作站用于从不同来源（EP管、储液槽、孔板及多层板等）到不同目标（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等）的移液操作，移液间距可变，并搭载液面探测，可自动、高效完成样本移液操作，并具备单道移液功能，配置了离心管架和分液器，能够完成样品前处理、液体分装、浓度均一化等工作。国产的移液站不可变间距，只能整板加样。而进口产品移

9、液器各通道间距可在一定范围内任意设置，可根据吸液、移液对象自动变换。方便地进行离心管、样本管、深孔板、PCR板、96孔细胞板等实验容器之间的液体转移。而且可适配4、6、8、12、16通道道电动移液器移液，能实现从不同来源（EP管、储液槽、孔板及多层板等）到不同目标（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等）的移液操作,多达10种移液头选项可轻松切换，以满足各种应用对通道数和量程范围的不同需求。进口产品还具有加样精度高 、稳定性强、密封性高、扩展性强、紧凑小巧移动方便等优点，能够有效消除操作员之间的变异性和人为错误，增强实验过程的可控性，提高实验准确度。全自动动物血常规分析仪用于动物血

10、液与体液分析检测，包括但不限于大鼠、小鼠、兔、猴等动物。 1、进口检测速度可达200测试/小时以上，国产设备只能达到60测试/小时；2、进口产品有相匹配的溯源质控品和校准品，国产仪器暂时不能满足需求；3、由硬件故障导致结果异常、初检可信度低等情况，进口产品仪器能自动重新检测。而国产动物血常规分析仪暂时不能满足需求。进口产品能更好的应对大样本数据的快速处理，且能很好的对使用的校准项目进行精准溯源，保证实验数据的溯源性和准确性。全自动凝血分析仪（动物）用于实验动物凝血检测及分析。1、国产产品检测参数不急进口产品广泛，如SD大鼠等实验动物PT、APTT、FIB、D-Dimer、VWF等参数不能全覆盖

11、，不能满足实验室对所有项目的检测需求。2、国产的凝血分析仪检测通道仅能支持4或者6通道，进口的可以满足16通道。3、因标本保存有时效性，需大样本量检测，要求处理能力大于200样本/小时，进口仪器可达到400测试/小时，而国产用于动物凝血参数检测仪器一般只能达到200测试/小时。4、因实验室结果需要进行组间比较，故需要无中断的连续装载、卸载样本和试剂，保证实验分析的连续性和及时性，国产设备多为半自动，无法满足需求。进口凝血分析可保证全参数检测项目的进行和快速处理测试样本的能力，可有效提高实验效率及准确性。吹扫捕集装置吹扫捕集是用于从液体或固体样品中分离低沸点的挥发性或半挥发性有机物，具有富集功能

12、，是痕量有机检测的重要前处理方式。1、捕集管是吹扫捕集装置的重要核心部件，其吸附剂的质量是影响回收率、灵敏度和可捕集物种类的重要因素。国产设备的性能尚存在差距。 2、待测物在捕集管的解吸不充分及管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。 3、部分样品在吹扫时可能发生起泡现象。高效除泡设备，能够解决样品大量起泡的问题。国产设备尚不能完全满足要求。公共卫生实验室利用吹扫捕集装置检测的痕量有机物种类多、含量低、样品基体复杂、数据要求高。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。热脱附仪热脱附仪是用加热和惰性气体吹扫将挥发物从采样管中解吸出来,并在捕集管中富集的一种脱附方法，是痕量有机检测的重要前处理方式。1、捕集管是热脱附仪的重要