医疗器械安全有效基本要求清单中文模板Word文件下载.docx

1、IS013485、YY/T0316八、产品风脸分析资料A2医疗器械的设计和生产应遵循安全 原则并兼顾现有技术能力，应当采 用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且 评估预期使用和可预期的不当使用 下的风险。（2）设计和生产中尽可能地消除风 险。（3）采用充分防护如报警等措施尽 可能地减少剩余风险。（4）告知剩余风险。A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。临床评价技术指导原则七、临床评价资料A4在生命周期内，正常使用和维护情 况下，医疗器械的特性和性能的退 化程度不会影响其安全性。产品适用 的实际效 期测试方 法、模拟 加速效期

2、测试方法五、研究资 料（有效期 和包装研究）（）A5医疗器械的设计、生产和包装应当 能够保证其说明书规定的运输、贮 存条件（如温度和湿度变化），不 对产品特性及性能造成不利影响。符合企业自定的方法十、产品注 册检验报告A6所有风险以及非预期影响应最小化 并可接受，保证在正常使用中受益 大于风险。B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合A 节提出的要求，特别注意：（1）材料的选择应特别考虑毒性、 易燃性（若适用）。GB/T16886系列标 准、医疗 器械生物 学评价和五、研究资 料（生物相 容性评价研（2）依据适用范围，考虑材料与生 物组织、细胞、体液的相

3、容性。（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨 性和疲劳强度等属性（若适用）。审查指南医疗器械的设计、生产和包装应尽可 能减少污染物和残留物对从事运输、 贮存、使用的人员和患者造成的风 险，特别要注意与人体暴靈组织接触 的时间和频次。医疗器械的设计和生产，应当能够 保证产品在正常使用中接触到其他 的材料、物质和气体时，仍然能够 安全使用。如果医疗器械用于给药， 则该产品的设计和生产需要符合药 品管理的有关规定，且正常使用不 改变其产品性能。十、产品注册检验报告医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风脸， 特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。医疗器械的设计和生产应当考虑在 预期使用条件下，产

4、品及其使用环 境的特性，尽可能减少物质意外从 该产品进出所造成的风险。B2感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当减少患 者、使用者及他人感染的风险。设 计应当：（1）易于操作。（2）尽可能减少来自产品的微生物 泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人对医疗器械和样品的微 生物污染。否产品对微生物无要求标有微生物要求的医疗器械，应当B3药械组合产品应对该药品和药械组合产品安全、 质量和性能予以验证。非药械组合产品B4生物源性医疗器械含有动物源性的组织、细胞和其他 物质的医疗器械，该动物源性组织、 细胞和物质应当符合相关法规规 定，且符合其适用范围要求。动物 的来源资料应当妥善保存备查。动 物的

5、组织、细胞和其他物质的加工、 保存、检测和处理等过程应当提供 患者、使用者和他人（如适用）最 佳的安全保护。特别是病毒和其他 传染原，应当采用经验证的清除或 灭活方法处理。CFDA对生 物源性医 疗器械相 关管理规 定 、IS014160险分析资料含有人体组织、细胞和其他物质的 医疗器械，应当选择适当的来源、 捐赠者，以减少感染的风险。人体器械不含人 体组织、细 胞和其他物组织、细胞和其他物质的加工、保 存、检测和处理等过程应当提供患 者、使用者和他人（如适用）最佳 的安全保护。特别是病毒和其他传 染原，应当采用经验证的清除或灭 活方法处理。质含有微生物的细胞和其他物质的医 疗器械，细胞及其他

6、物质的加工、保 存、检测和处理等过程应当提供患 者、使用者和他人（如适用）最佳的 安全保护。特别是病毒和其他传染 原，应当采用经验证的清除或灭活方 法处理。器械不含微 生物细胞和 其他物质B5环境特性如医疗器械预期与其他医疗器械或 设备联合使用，应当保证联合使用 后的系统整体的安全性，并且不削 弱各器械或设备的性能。任何联合 使用上的限制应在标签和（或）说器械单独使明书中载明。液体、气体传输或机 械耦合等连接系统，如，应从设计 和结构上尽可能减少错误连接造成 对使用者的安全风险。医疗器械的设计和生产应尽可能的 消除和减少下列风险：因物理或者人机功效原因，对患者、 使用者或他人造成伤害的风险。由

7、人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。与合理可预见的外部因素或环境条 件有关的风险，比如磁场、外部电 磁效应、静电放电、诊断和治疗带 来的辐射、压力、湿度、温度以及 压力和加速度的变化。正常使用时可能与材料、液体和气 体接触而产生的风险。软件及其运行环境的兼容性造成的 风险。物质意外进入的风险。临床使用中与其他医疗器械共同使 用的产品，其相互干扰的风险。不能维护或校准（如植入产品）的 医疗器械因材料老化、测量或控制 精度减少引起的风险。医疗器械的设计和生产应尽可能地 减少在正常使用及单一故障状态下 燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期 使用时，暴露于可燃物、致燃物或 与可燃物、致燃物联

8、合使用的医疗 器械。器械正常使 用不存在燃 烧和爆炸的 风险须的医疗器械的设计和生产应保证器械无需进行调整、校其相应过程安全进行。准和维护医疗器械的设计和生产应有利于废 物的安全处置。B6有诊断或测量功能的医疗器械产品有诊断或测量功能的医疗器械，其 设计和生产应充分考虑其准确度、 精密度和稳定性。准确度应规定其 限值。无有诊断或测量功能任何测量、监视或显示的数值范围 的设计，均应当符合人机工效原则。器械无测 量、监视或 显示功能所表达的计量值应是中国通用的标 准化单位，并能被使用者理解。器械无剂量单位B7辐射防护一般要求：医疗器械的设计、生产器械无辐射和包装应当考虑尽量减少患者、使 用者和他人

9、在辐射中的暴露，同时 不影响其功能。预期的辐射：应用放射辐射进行治 疗和诊断的医疗器械，放射剂量应 可控。其设计和生产应当保证相关 的可调参数的重复性及误差在允许 范围内。若医疗器械预期辐射可能 有危害，应当具有相应的声光报警 功能。非预期的辐射：医疗器械的设计和 生产应当尽可能减少患者、使用者 和他人暴專于非预期、杂散或散射 辐射的风险。电离辐射：预期放射电离辐射的医 疗器械，其设计和生产应当保证辐 射放射的剂量、几何分布和能量分 布（或质量）可控。放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应 当确保产品在实现其临床需要的影 像品质的同时，使患者和使用者受 到的辐射吸收剂量降

10、至最低。应当 能够对射线束的剂量、线束类型、 能量和能量分布（适用时）进行可 靠的监视和控制。B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件含软件的医疗器械或独立医疗器械 软件，其设计应当保证重复性、可 靠性和性能。当发生单一故障时， 应当采取适当的措施，尽可能地消 除和减少风险。器械不含软件对于含软件的医疗器械或独立医疗 器械软件，其软件必须根据最新的 技术水平进行确认（需要考虑研发 周期、风险管理要求、验证和确认 要求）。B9有源医疗器械和与其连接的器械对于有源医疗器械，当发生单一故 障时，应当采取适当的措施，尽可 能的消除和减少因此而产生的风 险。非有源器械患者安全需要通过内部电源供电的 医疗器

11、械保证的，医疗器械应当具 有检测供电状态的功能。患者安全需要通过外部电源供电的 医疗器械保证的，医疗器械应当包 括显示电源故障的报警系统。预期用于监视患者一个或多个临床 参数的医疗器械，应当配备适当的 报警系统，在患者生命健康严重恶 化或生命危急时，进行警告。医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。医疗器械的设计和生产，应当确保 产品具备足够的抗电磁骚扰能力， 以保证产品能按照预期运行。医疗器械的设计和生产，应当保证 产品在按要求进行安装和维护后， 在正常使用和单一故障时，患者、 使用者和他人免于遭受意外电击。B10机械风脸的防护医疗器械的设计和生产，应当保护 患者和使用者免于承受因移动时遇 到阻力、不稳定部件和运动部件等 产生的机械风脸。器械无机械构造除非振动是医疗器械的特定性能要 求，否则医疗器械的设计和生产应 将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。除非噪声是医疗器械的特定性能要 求，否则医疗器械设计和生产应将 产品噪声导致的风脸降到最低。