第一类医疗器械备案资料docWord下载.docx

1、要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“” 。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel 形式）。4.境内医疗器械、 体外诊断试剂只填写备案人名称、 注册地址和生产地址中文栏。 进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、 注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。 进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家 （地区） 医疗器械主管部门出具的允

2、许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、 第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市） 。12.如有其他需要特别加以说明的问题，请

3、在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）分类编码结构特征型号/ 规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人生产地址中文 *原文 /英文 /*有源 无源 体外诊断试剂/中文*名称原文英文*注册地址联系人电话传真电子邮箱邮编所在地组织机构代码中文原英代理人电子信箱应附资料1.产品风险分析资料产品技术要求产品检验报告4.临床评价资料5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.证明性文件8.符合性声明其他需要说明的问题备案人： * 有限公司 （签章）日期： 年 月 日二、产品风险分析报告 *

4、有限公司提示： 医疗器械应按照 YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制。主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节 , 从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。三、产品技术要求 编写根据总局关于发布医疗器

5、械产品技术要求编写指导原则的通告（第 9 号）医 器械 品技 要求 号：产品名称 （宋体小二号，加粗）1. 品型号 / 格及其划分 明 （宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 （宋体小四号）1.1.1 2.性能指 （宋体小四号，加粗）2.1 （宋体小四号）2.1.1 3. 方法 （宋体小四号，加粗）3.1 （宋体小四号）3.1.1 4.（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 （宋体小四号）4.2 （分 ）附 A（宋体小四号，加粗）（如适用）1.（宋体小四号）1.1 四、产品检验报告五、临床评价资料 * 有限公司产品名称： *1、产品预期用途及说明*2、产品预期使用环境3、产品适用人群4.产品禁忌症

6、5、已上市同类产品临床使用情况的比对说明6、同类产品不良事件情况说明* 有限公司年 月 日六、产品使用说明书及最小销售标签样稿 * 有限公司一、使用说明书 1、医疗器械说明书和标签管理规定 （局令）第 6号；2、体外诊断试剂产品应按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。二、最小销售标签样稿七、生产制造信息一、生产过程相关情况的概述。 1、无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。2、有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。3、体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描

7、述及确定依据， 反应体系包括样本采集及处理、 样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要） 、质控方法等。二、产品研制情况概述。三、生产场地情况概述八、证明性文件一、 营业执照复印件二、组织机构代码复印件九、符合性声明 * 有限公司我公司保证：1、声明符合国家食品药品监督管理总局第 26 号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告的有关规定和要求；2、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录中。 。的有关内容要求；3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单：国家食品药品监督管理总局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定4、声明所提交的备案资料及内容真实有效，复印材料

8、与原件一致，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。所提供资料清单如下：1）、第一类医疗器械备案表2）、产品风险分析报告3）、产品技术要求4）、产品检验报告5）、临床评价资料6）、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7）、生产制造信息8）、证明性文件（营业执照、组织机构代码证复印件）9）、符合性声明201 年 *月 *日十、授权书授权委托书（示范）委托人： XXX公司法定代表人（签名）：联系电话： XXXXXXXX被委托人：罗 XX 身份证号：工作单位： XXX公司 职 务：兹委托 罗 XX 在南平市食品药品监督管理局办理 事宜。授权范围： 1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正

9、、补正、补充材料的权利。3、代理委托人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、以委托单位法定代表人的名义在申报材料上签名的权利。5、以委托单位法定代表人的名义签收批件的权利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。公 章（ 委托人单位公章 ）被委托人身份证复印件 正反两面罗 XX（签字）年 月 日 年 月 日1、 不是法定代表人（非法人企业为负责人）亲自到现场申办，应当提交本委托书；2、 已授权的请在中打“” ，未授权的请在中打“” ；3、 公章要压被委托人身份证复印件；4、 不能加盖公章的企业，首次申报时，法定代表人（非法人企业为负责人）应在承办人当面进行签名委托，不能当面委托的，应当由公证处公证委托书的真实性。备注说明：、 所有复印件必须注明“复印件与原件一致” ，并加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。2、非复印件的材料每页必须加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名） 。