品质管理资料GSP《药品经营质量管理规范》新老版本对照表精编版Word文档下载推荐.docx

1、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。第四条 （资质要求）药品经营企业必须持有药品经营许可证，并按照药品经营许可证核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。第五条 （认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。第二章 药品批发的质量管理第二章 质量管理第一节 管理职责第一节 原则第六条 （质量管理体系）药品批发企业应当依照本规范建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。第七条 （质量方针）企业制订的质量方针文件

2、，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。药品经营质量管理规范新旧对照表第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第八条 （企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的主要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第九条 （全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理，并按照各自职责承担相

3、应责任。第十条 （经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。第二节 机构与职责第十一条 （组织机构）企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。第十二条 （岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。第十三条 （职责保证）企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。企业质量管理人员应当具有

4、履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第十四条 （批发企业质量管理机构职能）药品批发企业应当设置质量管理机构，具体行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（三）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的

5、质量管理工作；（五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责假劣药品的报告；（八）负责药品质量查询；（九）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；（十）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十一）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；（十二）协助开展药品质量管理的教育和培训；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织对本规范实施内部评审；（十六）负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药

6、品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第十五条 （零售企业质量管理职能）药品零售企业应当设置质量管理机构或配备质量管理人员，行使以下职能：（一）制订药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性；（三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权

7、限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学技术服务工作。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第三节 质量改进和风险管理第十六条 （质量管理体系内审）药品批发企业应当定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。第十七条 （质量管理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。第十八条 （体系审核适用范围）药品批发企业应当在必要

8、时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。第十九条 （质量风险管理）药品批发企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。第二节 人员与培训第三章 人员与培训第二十条（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，均应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资质和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。第二十一条（人员管理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。第二十二条 （培训）企业应当组织开展相关岗位的培训工作，使各岗位人员符合

9、相应职责要求。第二节 批发企业质量关键人员第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第二十三条 （企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第二十四条 （质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专

10、业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第二十五条 （质量管理机构负责人资质）企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第二十六条（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮

11、片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作；（四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工

12、作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第二十七条 （质管、验收人员专职）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十八条 （其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。第二十九条 （上岗培训）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。第三十条 （药监培训）企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。企业质量管理、验收、养护人员应当定期接受药品监督管理部门组

13、织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。第三十一条 （特殊岗位培训）从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位相关人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。第三节 零售质量关键人员第三十二条 （企业负责人）企业负责人应具有高中以上文化程度，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、本规范，具备基本的药品知识。第三十三条 （企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家法律、法规及本规范，对企业药品经营质量负领导责任；应当保证质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理工作和药学技术服务。第三十四条 （技术人员条件）企业应有从事质量管理、处方审

14、核的药学专业技术人员： （一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按国家有关规定配备执业药师；（二）只经营乙类非处方药品的，应当有经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的从业人员，或符合本条第（一）款规定的人员；（三）设在农村乡镇以下地区的零售企业，可按照本条上一款规定执行。第三十五条 （中药配方技术人员）经营中药饮片配方的，应有符合省级药品监督管理部门规定要求的中药专业技术人员负责中药饮片审方、调剂和复核工作。第三十六条 （营业员资质）营业员应有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定要求的条件。第三十七条 （培训教育）质量管理、处方审核及配方、购进、