等级考试药事管理与法规重点题50题含答案Word下载.docx

1、该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C通过健康栏目并在电视上播放广告D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发A首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医

2、生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。3、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是A【用法用量】B【规格】C【注意事项】D【药物过量】【药物过量】应列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。4、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括A局部感染B严重感染C免疫功能低下合并感染D抢救生命垂危的患者特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等

3、紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。5、根据药品注册管理办法，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准

4、证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。6、根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A领用部门B批号C制剂名称D配制日期第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。7、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应

5、C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。8、药品零售连锁企业经批准可以销售A除胰岛素以外的肽类激素B终止妊娠药品C第二类精神药品D蛋白同化制剂药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。零售药店不得经营的药品种类包括：麻醉药品；放射性药品；第一类精神药品；终止妊娠药品；蛋白同化制剂；肽类激素（胰岛素除外）；药品类易制毒化学品；疫苗。 9、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写C中成药和西药不可以在同一张处方上

6、开具D新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄B药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱“自用“等含糊不清字句。10、根据麻醉药品和精神药品管理条例,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的A由药品监督管理部门取消其定点批发资格B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门

7、给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A造成轻伤或重伤的B造成重度残疾的C造成五人以上轻度残疾的D造成重大突发公共卫生事件的根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释201414号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般

8、功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。12、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污

9、染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。13、正当的竞争行为包括A招标者与投标者相互串通抬高标价的B低于成本处理有效期即将到期的商品的C以歧视性语言进行商品宣传D地方政府限制外地商品进入本地市场B属于合法行为。不正当竞争行为：政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。14、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A35%75%B45%75%C45%65%D65%75%此处是新版GSP调整的知识点，需

10、特别记忆：储存药品相对湿度为35%75%。15、按第一类精神药品管理的是A哌醋甲酯片B酒石酸麦角胺片C地西泮片D盐酸二氢埃托啡注射液盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。16、甲药品零售企业于2015年10月取得药品经营许可证。开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。17、中华人民共和国行政复议法规定

11、，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的不可申请复议的事项：根据行政复议法第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。18、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D本院临床需要但市场没有供应的

12、儿科用感冒药有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。19、根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责A设区的市级卫生主管部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构D省以上药品监督管理部门拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹

13、建申请。20、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品毒性药品西药品种共13种& 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。21、下列药品属于药品类易制毒化学品的有A易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质B药品类易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质C小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药D易制毒化学品分为两类本题考查药品类易制毒化学品概念。易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，分为三类。22、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。并承诺服用该药后，一般3-5天