中成药行业分析报告.docx

1、中成药行业分析报告2016年中成药行业分析报告 目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策.31、医药行业监管体系.4（1）药品生产许可证制度.4（2）药品注册管理制度.5（3）药品生产质量管理规范（GMP）.5（4）中药材生产质量管理规范认证管理（GAP）.6（5）药品经营质量管理规范（GSP）.6（6）药品标准制度.6（7）处方药和非处方药分类管理制度.6（8）药品价格管理制度.7（9）新药监测期与仿制药.72、行业主要法律法规及规章.83、行业政策9二、行业发展现状及未来发展趋势111、医药行业发展概况112、中成药行业发展概况.123、中成药行业所处的发展阶段.13三、影响行业

2、发展的因素.141、有利因素.14（1）国家政策支持.14（2）人均医疗保健支出不断提高.14（3）国家对中医药和民族医药事业发展政策扶持.15（4）中成药市场需求规模不断扩大.16（5）中药材资源丰富.162、不利因素.17（1）行业集中度较低.17（2）药品降价，原材料价格变动.17（3）行业研发创新意识不强.17（4）中药缺乏标准化.18（5）市场营销能力不足.18四、行业上下游的关系.18五、进入本行业主要壁垒.191、政策性壁垒.192、技术壁垒.203、资金壁垒.204、人才壁垒.205、品牌壁垒.21六、行业周期性、区域性和季节性211、行业周期性与季节性.212、行业区域性.2

3、2中成药是指是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策我国医药制造业企业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局，省、市（地）县一级医药制造业行政主管部门为省、市（地）县食品药品监督管理局，依法对所辖行政区域内的医药制造业企业进行分级管理。主要职责为：制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。1、医药行业监管体系（1）药品生产许可

4、证制度根据中华人民共和国药品管理法实施条例，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无药品生产许可证不得生产药品。（2）药品注册管理制度根据药品注册管理办法的规定，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用药品注册管理办法。药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请，应根据相关规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期，药物的临床试验必须经过国务院药品

5、监督管理部门批准，发给药物临床试验批件，且必须执行药物临床试验质量管理规范。临床试验用药物应当在符合药品生产质量管理规范的车间制备。制备过程应当严格执行药品生产质量管理规范的要求。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向药品、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品生产批件。药品生产企业在取得药品生产批件后，方可生产该药品。（3）药品生产质量管理规范（GMP）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。药品监

6、督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书(药品GMP证书)。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。（4）中药材生产质量管理规范认证管理（GAP）根据中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)，药品监督管理部门，开始受理中药材GAP的认证申请，对中药材种植的全过程进行有效的质量控制。目前中药材的GAP认证为非强制性，但为中药材市场的规范化管理提供了政策性标准和依据，有助于中药材产品的品质提升及规范化。（5）药品经营质量管理规范（GSP）药品批发销售企业必须按照药品经营质量管理规范，在一定期限通过药品监督管理部门认证，逾期

7、未获得认证的企业，将给予处罚直至取消其经营资格，不予换发药品经营许可证。（6）药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（7）处方药和非处方药分类管理制度根据处方药与非处方药分类管理办法的要求，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，可以规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护人民群众用药安

8、全。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药（OTC）是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。（8）药品价格管理制度根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。（9）新药监测期与仿制药我国对新药设立监测期，新药品种的监测期不超过5年。监测期内的新药，国家药监局不批准其

9、他企业生产、改变剂型和进口。新药进入监测期之日起，国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回。新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。2、行业主要法律法规及规章3、行业政策二、行业发展现状及未来发展趋势1、医药行业发展概况医药行业一直是我国国民经济的重要组成部分，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，医保体系不断健

10、全，老龄化进程加快，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，将有效的加大药品需求。医药行业工业总产值已由2008年8,382亿元增长至2014年25,485.47亿元，年复合增长率达到20.36%。医药行业主营业务收入已由2008年6，561.30亿元增长至2014年23,325.61亿元，年复合增长率达到23.53%。“十二五”期间用药金额仍可保持20%以上的增速。目前我国已成为全球第三大药品市场，预计到2018年将成为仅次于美国的全球第二大药品市场。2、中成药行业发展概况中药产业一直以来都是我国的传统优势产业，多年来，中药以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药

11、产业的半壁江山。随着中药开发利用步伐的加快，新剂型产品日益增多，也满足了不同层次消费者的需求。中药产业分为中药饮片行业和中成药行业，公司处于中成药行业。截至2015年7月，我国目前共有规模以上中成药企业1,570家，在品种上已形成30余大类、40余种剂型共8,000余种中成药产品，生产能力居于世界前列。中成药行业销售收入已由2008年1,566.59亿元增长至2014年5,806.46亿元，年复合增长率达到26.45%。在国家医改政策的推进和中医药事业发展十二五规划指引下，再加上我国国民对中药的偏好，我国中成药现代化进程逐加快、中成药产业化水平不断提高，中成药行业在十二五期间将迎来快速增长态势

12、。3、中成药行业所处的发展阶段中药是中国的瑰宝，在历史发展过程中，为人类的健康作出了应有的贡献，它也时世界医药学的重要组成部分，从神农尝百草至今已有5000多年的历史。虽中成药发展了几千年，但还是作坊落后，不成规模，民国时期，更是将中医废弃，建国后，中医药得到了科学化发展，加快了中医药立法进程，研究制定了支持中医药事业发展的政策措施，在养生、保健、康复及疾病预防方面积累了丰富的经验，获得了良好的临床效果。但在国际社会对中医药的认识上还需要长期渐进的过程，上述因素决定了中成药行业生命周期较长，目前仍处于成长期阶段。三、影响行业发展的因素1、有利因素（1）国家政策支持2012年2月22日，国务院召

13、开常务会议，进一步研究部署“十二五”期间深化医药卫生体制改革工作。会议指出，“十二五”期间，要以建设符合我国国情的基本卫生医疗制度为核心，在三个方面重点突破：一是加快健全全民医保体系，到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上；二是巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制；三是积极推进公立医院改革。医改一方面会促使政府加大卫生投入，改善医疗环境，带动居民更多地消费医疗服务，拉动居民的医疗消费；另一方面将扩大基本医疗的受益面，截止2013年，基本医疗保险覆盖12.95亿人口，覆盖率超过95%。其中全国新农合人数为8.02亿人，参合率达到99%。，居民个人的基

14、本医疗卫生费用负担将得到有效减轻，这将促进居民医疗卫生消费，给我国医药制造业带来长期利好。（2）人均医疗保健支出不断提高随着我国经济的快速增长，我国城乡居民收入增长迅速，人民生活水平相应提高，居民保健意识提升，医疗保健需求上升，从而拉动药品需求。2008年至2014年，城镇年人均保健支出由786.2元增至1,305.57元，年均增长率为8.82%；农村人均保健支出由246.0元增至753.85元，年均增长率为20.52%。人均医疗保健支出费用不断提高，将促进医疗保健消费快速增长，有利于医药制造发展。（3）国家对中医药和民族医药事业发展政策扶持国家政策鼓励中医药的发展。党中央、国务院高度重视中医药发展，将“坚持中西医药并重，扶持中医药和民族医药事业发展”充分发挥中医药与医药卫生体制改革中的作用作为基本国策。“十二五”规划纲要也将“支持中医药事业发展作为完善基本医疗卫生制度的”持项任务重点这一，同时国家正在研究制定鼓励提供和利用中医药的政策。（4）中成药市场需求规模不断扩大随着化学药品毒副作用的不断出现，医源性、药源性疾病的日益增加,以及“回归大自然”的绿色热潮在全球范围内广泛兴起，中药以其源于天然、副作用小、疗效确切、价格相对低廉的特点和优势，中成药越来越受到人们