中药饮片gmp认证检查项目Word文档下载推荐.docx

1、18不通过GMP认证3检查工程条款与内容条 款检 查 内 容*0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责检查企业的组织机构图。1.1 组织机构图中是否表达企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置1.2 组织机构图中是否表达质量管理部门受企业负责人直接领导1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。2. 检查岗位职责。2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限

2、，并能对生产等部门执行?药品生产质量管理标准?进行监督。2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。3. 岗位职责的制定是否能表达GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业?药品生产许可证?规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历检查其毕业

3、证书原件，或具有中级以上技术职称检查资格证书原件。0501企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。1. 检查生产管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历检查其毕业证书原件，并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历检查

4、其毕业证书原件，并检查是否具有8年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。检查企业的质量管理负责人、质量受权人是否具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。1. 检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2. 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。3. 现场检查实际情况是否与组织机构图相符0601从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。1. 检查中药炮制专业技术岗

5、位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。2. 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检验操作技能，并具有经验鉴别能力。1. 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。2. 与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。3. 检查质量检验人员经考核合格上岗的记录

6、。0605从事毒性药材（含按麻碎药品管理的药材）等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。1. 检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材含按麻醉药品管理的药材等相关知识培训。2. 是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。3. 检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。4. 现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。1. 检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存

7、要求、养护知识和技能、库房管理等内容。2. 检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。3 现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。4 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。0701从事中药饮片生产的各级人员是否按本标准要求进行培训和考核。1 检查培训管理部门是否承当了对企业的全体人员进行?培训的职责1.1 是否制订了企业的培训方案，内容是否详细、具体。2检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否表达了理论与实践相结合的方法。3检查培训管理是否按规定实施。4检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗

8、位培训的人员是否不得上岗。5是否建立了培训考核制度。5 .1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。6是否建立了培训效果的评价制度，以便日后稳固或改良。二、厂房与设施0801中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互阻碍。1检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源。2 检查企业生产环境、厂区总布局图。2.1 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。2.2 厂区人流、物流是否合理。2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。2.4 检查是否有露土地

9、面，是否有相应的绿化面积。2.5 锅炉房、危险品库等位置是否适当。2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、炮炙等操作间。1. 检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。2. 是否根据不同的饮片生产工艺，设置 与其生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互阻碍。1. 检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互阻碍。2.生产、贮存区域

10、是否成为人流、物流的通道。1001厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。1.检查设施是否符合相应的文件规定。2.检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进人的设施。3.检查现场，设施是否有效。1004厂房地面、墙壁、天棚等内外表是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。1.检查非洁净厂房施工验收文件。2.检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材料不做硬性规定，到达本条款的要求即可。1105净选是否设拣选工作台，工作台外表是否平整、不易产生脱落物。1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2.检查工作台外表是否平整,所用材质是否不易产生脱落物。1201生产区是否有

11、与生产规模相适应的面积和空间。检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。1202中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能防止过失和交叉污染。1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1 .检查物料、中间产品、成品中间站的面积和空间是否与生产规模相适应。2. 检查中间站内物料、中间产品及成品，是否能有序存放1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止过失和交叉污染的措施。检查是否根据物料、中间产

12、品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。1604直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。1、直接口服中药饮片的粉碎、过筛内包生产厂房，至少应在三十万级或以上的洁净厂房内生产，如不符合上述洁净条件，应责令其限期整改；上述洁净区内涉及的工艺用水由企业根据实际要求决定是否应使用纯化水。清洗不必，如果粉碎参加那么要2. 检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。3. 是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。4. 生产操作是否符合洁净区要求。2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。1.检查中药材

13、净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。2.现场检查，实际生产操作时设施是否有效。2304筛选、切割、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进人。2.检查生产现场，设施是否有效。2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单住出具符合要求的相关证明文件。检查中药饮片生产废水排放的合格证明2601仓储区是否保持清洁和枯燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。1.

14、检查仓储区是否清洁枯燥。2.检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。3.检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。4. 检查仓储区温湿度是否符合储存要求。常温库300C 、阴凉库250C 、冷库2-100C。2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。2901对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。1.检查对坏境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。三、设备3104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选项用能够满足工艺参数要求的设备.1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。2. 检查现场。2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。3201与中药材、中药饮片直接接触的设