中国医药行业概况研究发展情况特征利润水平行业壁垒Word文件下载.docx

1、未来增长速度较为有限；新兴市场预计会在未来保持较高的销售增速。其中，中国的经济增长仍是新兴市场增长的主要动力，其快速增长带来的机遇和挑战引起了全世界的关注。2 、中国医药行业发展概况 中国是全球发展最快的经济体之一，根据国家统计局资料显示，2011 年至2018 年期间，中国国内生产总值（以下简称“GDP”）保持增长趋势，2018 年达到 900,309 亿元人民币，按不变价格计算同比增长 6.6%。中国GDP规模维持增长趋势，进而促进医药行业的发展。根据历史发展情况来看，中国医药工业的增长速度为中国经济增长速度的两倍左右。 在保持经济高速发展的同时，中国的卫生总费用从 2011 年的 24,

2、346 亿元攀升至 2018 年的预计 57,998.3 亿元，复合增长率 13.20%，高于中国 GDP 同期增长速度。与此同时，中国卫生总费用占 GDP 比重不断提高，从 2011 年的 5.0%增加至 2018 年的 6.4%，卫生部组织研究发布的“健康中国 2020”战略研究报告提出“到 2020 年，主要健康指标基本达到中等发达国家水平；到 2020 年，卫生总费用占 GDP 的比重应当达到 6.5%-7.0%。”未来中国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步提升。 “十二五”以来，由于相关部门对医疗体制进行改革并且加强药品监管，我国医药工业销售收入的增长速度与“十一五”期间相

3、比略有放缓，尤其在 2013年至 2014 年期间，增速分别下滑至 18.42%和 13.23%，2015 年更是下滑至 9.46%。2016 年、2017 年略有回升，分别达到 10.34%和 12.20%，2018 年到达 12.02%。由于医药行业需求具有刚性的特点，随着宏观经济逐渐复苏，医改利益调整到位，行业净化过程完成，在新的发展模式下，医药产业有望继续恢复较高的发展速度。（三）行业特征1 、行业技术 制药行业对技术水平要求较高，属于技术密集型和资本密集型行业。药品开发具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点，需要投入大量的研发成本，药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺

4、流程的要求较高。中国制药企业逐渐通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式吸收消化先进工艺技术，不断提高药品生产工艺水平。经过多年积累及投入，中国部分制药企业已逐渐建成了覆盖临床前研究、临床研究、制备工艺产业化的研发技术体系，且部分平台标准规范与国际接轨，自主创新能力有一定程度增强。一方面，近年中国出台药品上市许可持有人试点制度、改革药品审评审批流程、招标定价端向创新型高质量产品倾斜等一系列利好措施；另一方面，2017 年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），中国医药行业正式与国际标准接轨。2 、行业经营模式（1）行业生产模式 医药行业涉及到人民生命健康安全，其生产受到药品管理部门的严格监

5、管。根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的相关证书，包括药品生产许可证和 GMP 证书等。在企业进行药品生产前，需经药品监督管理部门批准进行临床试验，临床试验完成后提交药品注册申请并经审批通过发给药品注册批件。符合国家新药证书核发许可条件的药品可获得新药证书。（2）行业销售模式 药品生产企业产品一般通过拥有药品经营许可证资质和具备 GSP 认证资格的医药流通企业经销或配送药品，最终流向医院终端或者零售药店。3 、行业的周期性、季节性和区域性特征 整体而言，医药行业不存在明显的周期性、季节性和区域性特征。4 、与上下游行业间

6、的关系 化学制药行业的上游为原料药生产企业，中国是全球最大的原料药生产和出口国之一，多个原料药产量居全球首位。中国传统原料药技术相对成熟，随着生产技术进步，产品价格整体平稳下降，质量不断提高。近年因政策、环境等因素影响，出现部分原料药品种供应紧缺和价格上涨的现象。目前，中国化学制药行业整合速度加快，已有相当数量的化学制药企业着手自主开发、生产高附加值医药原材料，不仅可为企业开拓新的利润来源，还可以提高产品质量、降低生产成本。 化学制药行业的下游为主要为具有医药经营资质的经销商、各级医疗卫生机构、零售终端等。中国人口老龄化程度的提高和慢性疾病发病率的上升促使化学药品的需求保持快速增长。同时，医疗

7、体制改革的深化对医药行业各环节进行了规范，全民医保的实施提高了居民对医疗服务的消费能力。（四）行业供求及利润水平1 、市场供求状况 在供给端，随着工业企业产能增加，生物科学技术水平的提高，新的治疗手段和经济的仿制药产品不断推向市场，满足了不同类别患者的多元化医疗需求，中国药品行业市场供给状况将保持稳步增长。中国医药工业销售收入由 2011 年15,126增长至 2018 年的 37,030 亿元（2018 年根据中国医药企业管理协会发布的统计局联网直报增速数据推算），呈逐年增长趋势。从2017年医药工业七大子行业来看，仅中成药制造增速在 10%以下，其他子行业销售收入增速均在 10%以上。其中

8、，2017 年中国化学药品制剂制造业销售收入增速达 12.9%。 在需求端，随着人口老龄化进程的加快、人们收入水平的提高、健康意识的增强、医疗保险的扩容，大众医疗需求将持续增加。2 、行业利润水平 近年来中国医药行业整体发展环境良好。在中国卫生事业的投入加大、医保体系不断健全、药品审评审批制度改革以及一系类扶持医药创新发展的政策措施先后出台等有利发展环境下，中国医药制剂行业的利润水平将继续保持稳定增长。中国医药工业利润总额从 2011 年的 1,688 亿元增长到 2018 年的 4,189 亿元。2018 年医药工业七大子行业的利润总额增速除化学药品制剂制造业和中成药外均在 10%以上。其中

9、，2018 年中国化学药品制剂制造业利润增速为 8.70%，预计未来中国医药行业将保持增长趋势。（五）行业壁垒1 、政策进入壁垒 由于医药行业事关患者人身安全，药品生产安全关乎人民群众切身利益，医药行业的各环节均受到国家药监局的严格监管，除需遵守一般性法律、法规以外，还要具备中华人民共和国药品管理法等法规、制度规定的生产、经营条件。药品生产企业必须取得药品生产许可证及药品注册批件，药品经营企业必须取得药品经营许可证。另外，中国医药市场的新进入者必须经过复杂的监管环境。为了加强对医药企业的质量管理，国家规定所有药品制剂和原料药的生产都必须符合 GMP 要求。此外国家在药品招标、药品集中采购、药品

10、定价等方面也出台了一系列的管理办法与措施，大大提高了行业进入门槛。 同时，随着中国加强对药品质量的安全监管，一致性评价已成为仿制药的强制要求。关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见阐明若干仿制药的一致性评价的时限。未能符合一致性评价的制药公司将逐渐被市场淘汰。对制药市场加强监管，包括最新颁布的化学药品注册分类改革工作方案、仿制药的一致性评价、以及中国药品临床试验的注册制度可能会增加合规及其他成本，并为新进入者设下高门槛。2 、技术和人才壁垒 医药行业制药技术难度大，设备要求高，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。医药研发具有周期长、高投入、高风险的特征，新药研发成功后到批量生产需要较高的

11、生产技术，药品生产工艺流程复杂，质量控制要求较高，对新进入者形成较高的技术壁垒。 医药行业对专业人才素质要求比较高。根据原卫生部发布的药品生产质量管理规范，药品生产企业需要配备具有适当的资质并经培训合格的人员；根据国家药品监管部门发布的药品经营质量管理规范，企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规定的资格要求。药品营销方面需要具备医药专业知识和专业营销能力的综合化营销人才；药品生产方面需要大量既有专业知识又能解决实际技术问题且具备一定管理能力的复合型人才。随着医药行业市场竞争的加剧，人才的竞争也日趋激烈，国家对药品生产及经营的专业人才要求为新进入者设置了障碍。3 、资金壁

12、垒 医药行业是高技术、高风险、高投入的产业。一款新药的开发周期可能长达十几年，开发成本可能超过数亿元人民币。除了研发支出外，生产设施、质量体系及技术团队的搭建都需要大量资金投入。因此，巨大的投入和较长的回报周期为新入进入者设下了比较高的资金壁垒，缺乏持续资金支持的企业很难满足市场竞争的要求。4 、品牌和渠道壁垒 医药产品关系到人们的生命健康，是一类特殊的商品。患者在消费过程中，往往会选择品牌知名度高、质量好的产品。新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力，药品生产企业的品牌、信誉度、客户基础均是进入医药行业的障碍。在渠道方面，医药行业的销售模式一般包括经销商销售模式和学术推广模式。对于经销商销售模式，各地具备医药销售渠道的经销商数量有限，目前业内的公司已经与各地的经销商建立了长期良好的合作，新进入的企业建立渠道需要投入大量的时间和资金，营销渠道壁垒较高。