年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计.doc

1、镇江高等专科学校课程设计镇江高等专科学校课程设计报告书 题 目： 年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计 系 部： 化工系 专 业： 化学制药技术 班 级： 制药09 姓 名： 张坤 学 号： 090305105 2011年 05 月 30日 21镇江高等专科学校 制药工艺学课程设计任务书设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计 系 部：化工系 专 业：化学制药技术 学生姓名: 张坤 学 号:090305105 起迄日期:2011年04月01日 2011年05月30日 指导教师: 鲍艳霞 教研室主任：殷伟芬 2011 年 5 月 30 日课程设计任务书1课程设计的内容和要求（包括原始数据、技术要求

2、、工作要求等）：1. 确定工艺流程及净化区域划分；2. 每人详细叙述一个硬胶囊生产工艺设备的工作原理，结构组成及关于此设备国内外的现状，研究前沿。3. 物料衡算，设备选型（按二班制，联动线生产）；4. 按GMP规范要求设计车间工艺平面图；2对课程设计成果的要求包括图表、实物等硬件要求： 1.设计说明书一份，包括工艺概述，工艺流程及净化区域划分说明，物料衡算，工艺设备选型说明，工艺主要设备一览表，车间工艺平面布置说明，车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺平面布置图一套（1：100）；3主要参考文献：l 要求按国标GB 771487文后参考文献著录规则书写，例如：1 施仁，刘文江，郑辑

3、光.自动化仪表与过程控制.第3版.北京：电子工业出版社，20032 廖效果，朱启逑.数字控制机床.武汉：华中科技大学出版社，20034课程设计工作进度计划：序号起 迄 日 期工 作 内 容12011年4月1日前布置任务22011年4月20日前构建总体框架32011年4月30日前编写课程设计内容42011年5月15日前讨论，修改52011年5月30日前定稿，交稿主指导教师鲍艳霞日期：2011 年 05 月 30 日目录第一章 概述11.1胶囊剂介绍11.1.1胶囊剂特点：11.1.2胶囊剂分类21.2布洛芬介绍2第二章 处方设计和工艺设计32.1布洛芬处方设计32.1.1 处方32.1.2处方分

4、析32.1.3辅料的选择原则42.2工艺过程42.2.1原辅料过筛42.2.2干燥42.2.3整粒42.2.4总混42.2.5填充42.2.6包装5第三章 工艺流程63.1设计概述63.1.1课题名称63.1.2 设计依据63.1.3 设计内容63.1.4 设计原则63.2工艺流程介绍6第四章 物料衡算【】104.1物料衡算基础104.2物料衡算基础104.3物料衡算条件104.4物料衡算范围114.5原辅料物料衡算114.6胶囊壳物料消耗12第五章 设备选型145.1工艺设备的设计及选型145.1.1 工艺设备设计与选型的步骤145.2粉碎筛分设备145.2.1粉碎设备145.2.2 筛分设

5、备155.3胶囊填充设备165.3.1药物的填充设备165.4胶囊剂的封口与打光设备175.4.1胶囊的封口及设备175.5胶囊剂的质量检查185.5.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题185.6包装195.6.1 铝塑包装机械195.6.2 包装纸盒的印字机械205.6.3 自动装盒机21第六章车间设计22第七章安全及三废防治227.1 安全生产227.1.1. 原材料的危险性及安全措施227.2 “三废”防治概述237.2.1环境保护的重要性237.2.2 防治“三废”的主要措施23参考文献26第一章 概述1.1胶囊剂介绍简介胶囊剂【】崔福德.药剂学M.第五版. 北京:人民卫生出版社,2

6、003.111120】（capsules）系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、胶囊剂、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。 将药物按剂量装入胶囊中而成的制剂。胶囊一般以明胶为主要原料，有时为改变其溶解性或达到肠溶等目的，也采用甲基纤维素、海藻酸钙、变性明胶、PVA及其他高分子材料。胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服；能提高药物的稳定性及生物利用度；还能定时定位释放药物，并能弥补其他固体剂型的不足，应用广泛。凡药物易溶解囊材、易风化、刺激性强者，均不宜制成胶囊剂。特点1.1.1胶囊

7、剂特点： 1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。 2、药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内； 3、可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。 4、可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。 1.1.2胶

8、囊剂分类胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。 （一） 根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称为胶丸）两大类： 硬胶囊剂（hard capsules） 是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。 将固体和半固体药物填充于硬胶囊中而制成的胶囊剂。应用较为广泛。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。软胶囊剂（soft capsules） 是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅

9、料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 1.2布洛芬介绍概述通用名称：布洛芬英文名称：Ibuprofen 中文别名：拔怒风、异丁苯丙酸、异丁洛芬 英文别名：Algofen、Amersol、Andran、Apsifen、Brufen、Ebufac、Emodin、Inflam、Motrin、Rurana 药理药效学 本品的镇痛、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部，通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体酶释放被抑制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感性降低。治疗痛风是通过消炎、镇痛、并不能纠正高尿酸血症。治疗痛经的作用机理可能是

10、前列腺素合成受到抑制使子宫内压力下降、宫缩减少。 第二章 处方设计和工艺设计2.1布洛芬处方设计2.1.1 处方布洛芬 60g 蔗糖粉 350g 糖精钠 2.5g 聚维酮（PVP） 1g 微晶纤维素 15g 羧甲基淀粉钠 5g 香精 适量制法：将布洛芬、微晶纤维素、蔗糖粉过60目筛后，置混合器内与糖精钠羧基淀粉钠混合均匀。混合物用聚维酮的异丙醇溶液制粒，干燥，18目筛整粒喷入香精，密闭片刻，分装单剂量包装含布洛芬600mg。 注：本品为混悬颗粒剂2.1.2处方分析序号名称用途备注1布洛芬主药白色结晶性粉末，稍有特异臭，几乎无味。在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。2聚维酮黏合剂聚维

11、酮是一种水溶性的合成聚合物，主要成分为N-乙烯吡咯烷酮。3蔗糖粉稀释剂用于固体制剂处方中作为稀释剂，当需要将微小的活性成分与蔗糖小粒子混合可以达到含量均匀度。4糖精钠甜味剂糖精钠是最古老的甜味剂，它不被人体代谢吸收，在各种食品生产过程中都很稳定。5微晶纤维素润滑剂本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。 本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。6羟甲基淀粉钠崩解剂白色粉末，无臭无味。不溶于甲醇、乙醇及其他有机溶剂，溶于水，水溶液呈微酸性。2.1.3辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在胶囊剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对

12、药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。选择辅料一般基于如下原则：a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。2.2工艺过程2.2.1原辅料过筛原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，

13、过筛后外观检查无异物。内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。2.2.2干燥干燥过程，最高温度不能超过55。颗粒水分须低于2.0%。2.2.3整粒用快速整粒机整粒，20目筛。整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。2.2.4总混采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。总混过程，操作间相对湿度应低于60%。2.2.5填充填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。2.2.6包装操作间相对湿度必须低于60%。第三章 工艺流程3.1设计概述3.1.1课题名称课题名称：年产5亿粒布洛芬胶囊车间工艺设计3.1.2 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典