中兽药天然药物分类及注册资料要求Word文档格式.docx

1、1. 第一类 1 是指兽药国家标准中未收载的从中药、 天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。2.第一类 2 是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽用制剂。3.第一类 3 是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被兽药国家标准收载的中药材；（2）未被兽药国家标准收载的药用物质。4.第二类 1 是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。5.第二类 2 是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。6.第三类 1 传统中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方， 功能主治用传统的中医理论表 述，传统工艺制成的复方制剂。7.第三类 2 现代中兽药

2、复方制剂是指中兽医理论下组方， 包括中兽医理论下使用非传统 药材，功能主治与中兽医理论相关，工艺不做要求。8.第三类 3 兽用天然药物复方制剂传统中兽药复方制剂是指不按中兽医理论组方制成 的制剂。9.第三类 4 包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。10.第四类 1 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。11.第四类 2 包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件 等，使提取物的成份发生较大变化。二、注册资料项目（一）综述资料1.兽药名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主

3、要研究结果的总结及评价。5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资 料。11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.兽药质量标准草案及起草说明，并提供兽药标准物质的有关资料。16.样品及检验报

4、告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.安全药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.致突变试验资料及文献资料。25.生殖毒性试验资料及文献资料。26.致癌试验资料及文献资料。27.过敏性（局部、全身和光敏毒性） 、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。（四）临床研究资料28.临床研究资料综述。29.临床研究计划与

5、研究方案。30.临床研究及试验报告。31.靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。三、注册资料项目说明1.资料项目 1 兽药名称包括：兽药的中文名、汉语拼音、英文名、及命名依据。2.资料项目 2 证明性文件包括：（ 1）申请人合法登记证明文件、 兽药生产许可证 、兽药 GMP 证书复印件。申请新兽药注册时应当提供样品制备车间的兽药 GMP 证书复印件；（2）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他 人的已有专利不构成侵权的保证书；（3）兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件；（4）直接接触兽药的包装材料（或容器）应符合药用包装材料的有关规定。如为

6、进口申请，还应提供：1）生产国家（地区）兽药管理机构出具的允许申请的该兽药上市销售及该兽药生产明；2）由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；理机构的营业执照复印件；分析，包括和已有兽药国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）4.资料项目 4 对研究结果的总结及评价： 包括申请人对主要研究结果进行的总结， 及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。5.资料项目 5 兽药说明书样稿、 起草说明及最新参考文献： 包括按有关规定起草的兽药说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。6. 资料项

7、目 16 样品的检验报告是指对申报样品的自检报告。报送资料时应提供连续批样品的自检报告及样品。7.进口申请提供的生产国家 （地区） 政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国兽药典标准规定的格式整理报送。8.由于新兽药品种的多样性和复杂性， 在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果申请减免试验，应当充分说明理由。四、注册资料项目表及说明（一）中兽药、天然药物注册资料项目表中兽药、天然药物注册资料项目表资料分资料项目注册分类及资料项目要求第一类第二类第三类第四（1）（2）（3）（2（4）1+综2述345678药9学10111213*6*7141

8、516171819*2*5*11理20 21毒222324一2526#27*9临28床293031注：“七”指必须报送的资料；“ 指可以用文献综述代替试验研究的资料;“r”指可以免报的资料；*：按照说明的要求报送的资料，如 *7,指见说明之第 7 条;“6#”与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似的新兽药，在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常显著促进作用的新兽药，致突变试验阳性的新兽药，均需报送致癌试验资料；“：”具有兽药国家标准的中药材、天然药物（除“”所标示的情况外）可以不提供， 否则必须提供资料。1申请新兽药注册，按照注册资料项目表的要求报送资料项目 13

9、1的资料。2.中药材的代用品如果未被兽药国家标准收载， 除按注册分类第一类 2 的要求提供申报资料外， 还应当与被替代药材进行药效、 毒理的对比试验， 并通过相关制剂进行临床等效性 研究；中药材的代用品如果已被兽药国家标准收载， 应当通过相关制剂进行临床等效性研究。 中药材的代用品获得批准后， 申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理， 但应严格限定 在被批准的可替代的功能范围内。 如果代用品为单一成份， 应当提供动物药代动力学试验资 料及文献资料，用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。3.未在国内上市销售的中药、 天然药物中提取的有效成份及制剂， 其单一成份的含量应 当占总提取物

10、的 90%以上，固体制剂同时还需提供溶出度的试验资料。4.未在国内上市销售的中药、 天然药物中提取的有效部位制成的制剂， 其有效部位的含 量应占总提取物的 50%以上。有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资 料：（1）申报资料项目第 12 项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料 项目第 13 项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料（包括与含量测定有关的 对照品的相关资料） ；2）由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表 成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份增加上限控制）申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂， 如其中含有已上市销售的从中药、 天然药 物中提取的有效成份， 且功能主治相同， 则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较， 以证明其优势和特点。5.传统中兽药复方制剂， 处方中药材必须具有兽药国家标准， 并且该制剂的主治病证在 国家中成药标准中没有收载 ，可免做药效