取样管理制度Word文件下载.docx

1、4.1.2.2. 取样器具必须洁净，用于内毒素检查和微生物检查的取样器具，清洗干净后必须进行消毒。取样器具的清洁处理见取样器具清洁操作规程。4.1.2.3. 取样时，取样人要核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查包装是否完好，确定无误后方可取样；如有异常，及时通知有关人员，暂时不予取样。4.1.2.4. 取样完毕，应立即将包装按原样包扎好，在包装的最外层贴上取样证，内容包括品名、编号、批号、取样日期、取样数量、取样人等。4.1.2.5. 在取样瓶上贴好标签，写明品名、批号、取样日期、取样人等。4.1.2.6. 取样后须填写取样登记台帐，内容包括：取样日期、品名、规格、批号

2、（进厂编号）、数量（件数和重量）、取样件数、来源、取样人等。4.1.2.7. 取样员填写取样单，凭检验指令进行检验。4.1.3. 取样件数4.1.3.1 . 总件数为NN3件 逐件取样；3件300件 取样件数为/2+1件。4.1.3.2. 当计算的取样件数不为整数时，按整数加1件进行取样。4.1.3.3. 对于中药材 ，总包件数为N 5 件N100件 取样量为5件 100件N1000件 按5%取样 N1000件 超过部分按1%取样 N5件 逐件取样 贵重药材，不论包件多少均逐件取样4.1.4. 取样数量4.1.4.1. 取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取

3、得。法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。4.1.4.2. 每件的取样数量为需取样总量除以取样件数所得的平均值。如果平均值不为整数时，可酌情根据总取样量和总取样件数均衡每一件的取样量，使每件的取样数量均为整数，且每件的取样数量基本一致。4.1.4.3. 药材的取样量执行药材取样标准操作规程中的规定。4.1.5. 取样办法及操作按取样标准操作规程和药材取样标准操作规程执行。4.2. 制剂的取样4.2.1. 制剂半成品的取样4.2.1.1

4、. QA质监员接车间的请验单后到生产现场取样，取样量为一次检验量的三倍。4.2.1.2. 取样器具的准备按取样器具清洁操作规程执行。4.2.1.3. 取样员取样需进出洁净室时，应严格遵守车间进出洁净室的有关规定。4.2.1.4. 取样操作按取样标准操作规程执行。4.2.2. 对制剂成品的取样4.2.1.1. QA质监员带车间的请验单到生产包装现场核对无误后在包装线上随即抽取规定数量的样品进行留样和送化验室进行检验。最终灭菌的无菌药品的检查应按灭菌柜次取样。4.2.1.2. 取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。4.2.1.3. 取样操作按取样标准操作规程执行。4.3. 工艺用水的取样4.3

5、.1. 取样器具的准备按取样器具清洁操作规程执行。4.3.2. 取样操作按取样标准操作规程执行。4.3.3. 工艺用水的取样量一般不少于200ml。工艺用水取样后必须在4小时内检测完毕。如果取样后不能及时检验，应在冰箱28密封保存，存放时间不得超过12小时。4.4. 取样注意事项： 4.4.1. 取样必须均匀并具有代表性。4.4.2. 取有毒、有害原辅料样品时，必须做好个人安全防护，以免发生意外。4.4.2.1. 取样样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。附表一： 编号：取 样 证名称：编号；批号：取样人：取样量：日 期：附表二：半成品取样记录台帐 编号：取样

6、日期品 名规 格批 号取样人备注附表三：成 品 取 样 记 录 台 帐 编号：规格批号取样量分发取样说明留样理化无菌实验动物室附表四：原辅包材取样记录台帐取样日期名称产地总件数取样件数说明分 样 记 录检品名称样品总数分样人无菌（微生物）热原（细菌内毒素）留样量数量接受人接受附表五：原辅料取样单名 称进厂编号起草陈丽亚审核梁玉景批准史长英生效日期2008年06年06日指令：1、 带收料单、取样工具到待验区取样2、 核对收料单与物料的一致性3、 按批准的标准取样规程进行取样4、 将取样证贴在被取物料外包装上5、 给每份样品贴上标签6、 发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管负责人7、 取样单归入

7、原辅料批检验记录附请验单： 是 否初检复核： 符合规定 取样方法：是否符合标准取样规程 是 否取 样 员：取样目的：供化验室用 进厂检验 复检 重新检验 供留样用 供定点采购复检取样原因：备注：附表六：包材取样单李桂英7、 取样单归入包材批检验记录 附请验单： 是 否 初检复核： 符合规定 取样方法： 是否符合标准取样规程 是 否 取 样 员： 取样目的： 复检取样原因：附表七：成品取样单包装规格登记号2008年06 月 06日8、 带上此取样单、取样工具到成品库或包装流水线上取样9、 核对产品标记，正确无误10、 按批准的标准取样规程进行取样11、 将取样证贴在被取物料外包装上12、 发现问

8、题填写在备注栏内，必要时请示主管领导13、 取样单归入批检验记录物料外观复核： 出厂检验 复检 重新检验 退货检验附表八:原辅料取样数量取样量（g）葡萄糖130硫酸庆大霉素45盐酸500氯化钠160硫酸阿米卡星25氢氧化钠40甘露醇50门冬氨酸洛美沙星20枸椽酸钠60甲硝唑30硝酸甘油5依地酸二钠右旋糖酐40盐酸利多卡因亚硫酸氢钠碳酸氢钠葡醛内酯硫酸150ml盐酸倍他司汀烟酸占替诺丙二醇400ml氯化钾地塞米松磷酸钠15醋酸300ml氯化钙马来酸氯苯那敏无水乙酸钠135曲克芦丁盐酸丁咯地尔焦亚硫酸钠长春西汀36 棓丙酯盐酸半胱氨酸吡拉西坦苦参素聚山梨酯-80氟康唑葛根素无水亚硫酸钠氟罗沙星藻酸双酯钠乙醇500ml乳酸左氧氟沙星氨基比林烟酰胺羟乙基淀粉安替比林蔗糖90环丙沙星巴比妥饴糖700甘油盐酸多巴酚丁胺谷胺酸钠80果糖260硫酸阿托品甜菊素100苦参碱维生素B1淀粉250阿魏酸钠盐酸吗啉胍糊精葡甲胺硝苯地平硬脂酸镁环磷腺苷乙酰螺旋霉素10滑石粉替硝唑丙谷胺虫白蜡维生素C卡托普利柠檬