药品注册管理办法Word文档下载推荐.docx

1、请省级药品监督管理部门及时将其所开具的药品注册审批缴费通知书（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。 在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照试行办法收到的申请，已经开展审查工作的，暂按试行办法的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。 （三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合办法第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局

2、药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。 （四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给审批意见通知件，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。 （五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具撤回药品注册申请意见书，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出撤回药品注册申请意见书，由我局药品注册司负责办理。 （六）对于省级药

3、品监督管理部门按照办法受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照省局受理通知附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。 （七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品 _司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照办法执行。 （八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部

4、门按照办法对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。 二、关于临床试验的开展及其资料的报送 （一）办法规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，办法实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。 （二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写药品注册申请表，按办法规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写药品注册申请表。 （三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写药品注册

5、申请表，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。 三、关于按照新药申请管理的注册申请 （一）增加新适应症的申请 1、按照办法的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。办法实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照办法审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照办法的要求提出新药申请。 2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。 （二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业

6、提出，批准后，我局将不再发给新药证书。 （三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。 四、关于中药的注册分类 （一）办法附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照办法的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。 （二）办法将试行办法原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照办法的注册分类填写药品注

7、册申请表，并按照办法要求报送相应资料。 五、关于新药监测期 根据办法的注册分类，对我局关于发布新药监测期期限 _（国食药监注20xx141号）所附新药监测期期限表（试行）进行了相应修订，并规定如下： （一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。 （二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。 （三）修订后的新药监测期期限表（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。 六、关于新药保护期和过渡期问题 （一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期 _（国药监注20xx59号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日

8、起计算。 （二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照办法的程序受理和审批。 七、关于已有国家标准药品的注册问题 （一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的， _提出已有国家标准药品申请的依据。 （二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的

9、药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。 八、关于药品补充申请 （一）办法将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照办法的要求和程序办理。 （二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的药品补充申请批件后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其药品补充申请批件报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。 九、关于药品注册审批

10、中补充资料的问题 （一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者 _、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写药品补充申请表，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。 （二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。 （三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步

11、确定药品有效期。 十、有关工作时限 根据行政许可法第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自20xx年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于20xx年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照办法执行。 十一、关于药品加工出口 办法取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。 十二、其他事项 （一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公

12、室。 （二）试行办法已于20xx年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局关于实施（试行）有关事项 _（国药监注20xx437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。 各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行办法和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集办法执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。 一、关于新药注册申请 （一）新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。 肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人

13、血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。 （二）申报药品注册管理办法附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。 申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。 （三）新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。

14、 （四）国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。 二、关于仿制药注册申请 （五）按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。 （六）申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。 三、关于进口药注册申请 （七）提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。 四、关于补充申请 （八）药品注册管理办法附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照药品技术转让注册管理规定（国食药监注20xx518号）附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。