中国新型给药系统NDDS药物行业发展现状分析Word格式.docx

1、 帕瑞昔布钠是可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比，注射用帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏，胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应；与其它术中常用药物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等无相互作用。自原研上市以来，先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。注射用帕瑞昔布钠样本医院销售规模数据来源：公开资料整理 唑来膦酸为第三代双膦酸盐，与第一代或第二代双

2、膦酸盐相比，本品具有更强的骨表面结合力和抑制骨吸收作用，单次小剂量即达到更强和更持久的疗效，增加骨密度，降低各个部位初发及再发的骨折风险，为骨质疏松患者提供全面的骨骼保护；一年一次给药，使用方便，患者依从性高。由于唑来膦酸注射液是唯一经证实可降低再发骨折风险和死亡率的双膦酸盐，且是唯一仅需一年注射一次的抗骨质疏松药物，因此被国内外权威指南广泛推荐用于骨质疏松专科、骨科、内分泌科、肾脏内科、风湿科、老年科等临床科室骨质疏松症的预防和治疗。唑来膦酸样本医院销售规模（不区分剂型）唑来膦酸2017年样本医院竞争格局（不区分剂型） 相关报告：发布的2019-2025年中国医药CMO行业市场运营模式分析及

3、发展趋势预测研究报告 盐酸右美托咪定注射液是高选择性肾上腺素受体激动剂，用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，为手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静。作为唯一可以术中唤醒的镇静药，右美托咪定能产生近似自然睡眠的镇静作用，镇静效果好、起效速度快、苏醒时间短，同时具有一定抗焦虑、镇痛和利尿作用，可减少麻醉镇痛药物的用量；对呼吸无明显抑制，对心、肾和脑等器官具有潜在的保护特性。自上市以来，被国内外多个指南推荐用于外科、麻醉科、ICU、辅助检查、眼科、儿科等科室。盐酸右美托咪定注射液样本医院销售规模盐酸右美托咪定注射液2017年样本医院竞争格局 盐酸氨溴索注射液，适用于伴有痰液分泌不

4、正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。目前盐酸氨溴索的剂型较多，除了普通粉针、水针还有片剂、胶囊剂等9种剂型，具有生产批件的企业极多，竞争比较激烈，公司于2018年3月获批盐酸氨溴索注射液。盐酸氨溴索常用的销售规模较大的剂型主要是普通水针和粉针，2017年两种剂型样本医院合计销售规模为9.96亿元，同比减少11.98%；2018年上半年合计销售规模为4.81亿元，同比减少8.68%，目前该品种的销售规模处于萎缩中，首当其冲的是粉针剂，目前水针剂的

5、规模大概为粉针剂的2倍。盐酸氨溴索粉针及水针样本医院销售规模盐酸氨溴索粉针及水针2017年样本医院竞争格局 申报品种数和获批品种数方面，齐鲁制药（28个品种）位于第一，科伦和扬子江药业国内并列排名第2。国内重要企业申报一致性评价品种数量情况国内重要企业获批一致性评价品种数量情况 草酸艾司西酞普兰片的主要成分是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的单-S-对映体，国家乙类医保产品。艾司西酞普兰抗抑郁病作用的机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-羟色胺（5-HT）的再摄取，从而增强中枢5-HT能神经的功能有关。体外试验及动物试验显示，艾司西酞普兰是一种高选择性的5-HT再摄取抑制剂（SSRIs），对去甲肾上

6、腺素和多巴胺的再摄取影响较小。在5-HT再摄取抑制方面，艾司西酞普兰的活性比R-对映体至少强100倍。目前我国抑郁症患者约5500万，草酸艾司西酞普兰起效快速、疗效确切、不良反应发生率低，是治疗抑郁症的一线药物，相比氟西汀、帕罗西汀、文拉法辛等其他同类抗抑郁药，疗效和可接受性更佳。草酸艾司西酞普兰片样本医院销售规模草酸艾司西酞普兰片2017年样本医院竞争格局 草酸艾司西酞普兰片作为抗抑郁的一线用药，近年来增速较快，2017年样本医院销售规模达4.38亿元，同比增长16.71%，2018年上半年样本医院销售规模2.90亿元，同比增速38.82%。 氢溴酸西酞普兰是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的消旋

7、体，即R-西酞普兰和S-西酞普兰，国家乙类医保产品。氢溴酸西酞普兰属于当前选择性最强的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），具有起效较快，不良反应发生率低，对心血管系统影响较小的特点。本品为新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一，是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰样本医院销售规模氢溴酸西酞普兰2017年样本医院竞争格局 氢溴酸西酞普兰虽然是抗抑郁的一线用药，但由于R-西酞普兰可干扰S-西酞普兰对5-羟色胺转运体的阻断，进而影响整体疗效，尤其是在低剂量下；另外，R-西酞普兰还具有轻微的抗组胺效应，进而造成体重增加等副作用，近年来市场销售规模并无明显增长。2017年氢溴酸西酞普兰样本医

8、院销售额8396.31万元，同比减少3.20%，2018年上半年样本医院销售额3859.37万元，同比减少8.28%。 阿莫西林属于青霉素类光谱-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。被中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗（2016年版）、抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）等权威指南和共识广泛推荐，阿莫西林已进入甲类医保和2018年国家基药目录。阿莫西林胶囊2017年公立医疗机构终端竞争格局阿莫西林胶囊

9、2017年连锁药店终端竞争格局 根据数据，阿莫西林胶囊2017年公立医院终端销售规模9.8亿元，连锁药店终端销售规模10.8亿元，合计20.6亿元。阿莫西林竞争较为激烈，具有生产批件的企业超过100家，目前联邦制药、石药中诺市占率较高。一致性评价申请方面，阿莫西林依然是竞争激烈，目前递交一致性评价最多的品种就是阿莫西林，共20家企业递交22种剂型的一致性评价。我们预计该品种经过充分竞争之后，拥有原料药成本优势的企业会胜出。 福多司坦是由日本三菱制药株式会社和S.S制药株式会社研制具有司坦（steine）基本骨架的一类具有祛痰作用的半胱氨酸衍生物，对慢性呼吸系统疾病有多重药理作用。抑制呼吸道上皮

10、细胞增生，使痰中海藻糖与唾液酸的比值正常化，恢复纤毛输送气道分泌液的状态，并有抗炎作用；具有药效强，副作用小，适应症广，市场潜力大等优点，适用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张症、肺结核、尘肺症、肺气肿、非典型分枝杆菌感染、弥漫性细支气管炎等慢性呼吸系统疾病的祛痰。福多司坦样本医院销售规模福多司坦2017年样本医院竞争格局 氟康唑属吡咯类抗真菌药，抗真菌谱较广。口服及静注该品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织

11、胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效。该品的体外抗菌活性明显低于酮康唑，但该品的体内抗菌活性明显高于体外作用。该品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。临床主要用于阴道念珠菌病，鹅口疮，萎缩性口腔念珠菌病，真菌性脑膜炎、肺部真菌感染、腹部感染、泌尿道感染及皮肤真菌感菌等。氟康唑口服固体制剂样本医院销售规模氟康唑口服固体制剂2017年样本医院竞争格局 氟康唑制剂样本医院销售规模最大的是氟康唑氯化钠注射液，2017年样本医院销售规模达2.86亿元，原研占据95%以上的份额；固体口服制剂2017年样本医院销售规模6672.7万元，同比增

12、长8.31%；固体口服制剂2018年上半年样本医院销售规模3355.63万元，同比增长4.35%；但拥有生产批件的企业众多，胶囊剂有接近60家企业具有生产批件，片剂有17家企业具有生产批件，氟康唑氯化钠注射液有超过100家企业具有生产批件，而原研均市占率均在90%以上，进口替代极小。 氯化钾注射液适应症有：1、治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。2、预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如使用洋地黄类药物的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严

13、重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。3、洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。氯化钾注射液样本医院销售规模氯化钾注射液2017年样本医院竞争格局 甘露醇注射液适应症有：1、组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。2、降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。3、渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。4、作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。5、对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。6、作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。7、术前肠道准备。甘露醇注射液2017年样本医院销售规模1.01亿元，同比增长2.05%，2018年上半年样本医院销售规模4968.17万元，同比增长2.20%。市场竞争格局方面，当前拥有甘露醇注射液生产批件的企业约170家，竞争非常激励，百特、华润双鹤、科伦及石四药的市占率较高，分别为35.3%、18.5%、14.3%、10.6%，其他企