药物研发平台项目可行性分析报告Word格式文档下载.docx

1、3、项目建设内容及规模：选址位于药谷，建筑面积约为7600m2。4、建设项目性质：新建 （建设周期：5年） 5、项目投资规模：本项目总投资为58,081.80万元，其中固定资产投入22,808.80万元，研发投入35,273.00万元。具体投资计划如下：6、资金来源：总投资为58,081.80万元，其中8,600.00万元使用公司首次公开发行股票募集资金，其余公司自筹。二、项目实施的背景和目的 1、提升公司研发能力的需要 制药企业的核心竞争力是产品研发能力。在经济全球化迅猛发展、制药工业的竞争也日趋激烈的形势下，制药企业依靠低水平仿制将会越来越难。随着公司业务的快速增长，业务领域不断拓展，研发

2、团队不断壮大，公司现有研发基础设施、仪器设备、实验环境等软硬件均已无法满足未来快速发展需要。目前，公司有多个重大研发项目计划开展，这些项目研发难度大，技术要求高，对基础硬件要求高，项目管理复杂，而现有的研发条件已一定程度上阻滞了项目开展的进度，制约了公司研发能力的进一步提高。因此，公司必须尽快启动新的药物研发平台建设项目，从而提高公司整理研发能力。2、调整产品结构的需要 目前，公司的制剂药销售额逐年上升，并且随着公司制剂药研发的跟进，制剂产品的总体利润水平远高于原料药产品。制剂成为公司未来重要的利润增长点，但由于公司目前制剂药剂型较少，主要为片剂和胶囊剂，以及少量的冻干粉针剂，对市场差异化需求

3、满足能力不足。为满足更加广泛的市场需求，需要不断开发新的剂型，如软胶囊剂、滴眼剂、缓释剂、控释剂、粉针剂等，改变目前剂型单一的现状，通过新增产品剂型，对现有优势剂型形成有效补充，加强公司产品对市场的覆盖能力，提升盈利水平。本投资项目的建成将再次大幅提升公司开发新剂型的能力，以及对现有剂型生产工艺的改进能力，通过本项目的建设，切实加强公司对药物制剂的整体研发水平，丰富公司的产品结构，增加产品附加价值。3、提高药品质量控制水平 药品是特殊的商品，它关系到国民的健康和用药的安全。从我国80年代开始实施GMP管理以来，GMP已成为制药企业生产质量管理的规范性法规。2012 年1月，工业和信息化部发布的

4、医药工业“十二五”发展规划指出全面实施 2010 年版 GMP。在药品质量标准日益提高的背景下，建立更加标准化的质量控制体系是公司向前发展的一大重要保障。公司在实施GMP过程中，能够确保药品质量将更加规范化，同时提升公司的竞争实力，与国际药品质量标准接轨。然而，在药品制造过程中，GMP规范仅仅是保证产品质量的基础，而对药品质量在制造过程中有效的实现质量控制和风险防范是需要公司通过质量研究来解决的问题。本投资项目的建成将帮助公司建立更加标准化的质量研究体系，结合全面质量管理和药品生产质量管理规范，对公司各类产品的质量控制策略进行更为深入的研究。在此基础上，通过对药品原料与剂型分析，确定各类剂型质

5、量标准的控制要点。在质量标准的控制要求下，结合研究数据，对影响的因素进行严密控制，减少质量隐患、保障产品稳定。4、药品带量采购背景下，培育新的盈利增长点的需要 随着国家带量采购的常态化，集采降价的压力持续存在，未来优胜劣汰，行业集中度将趋于提升。在此背景下，对于以仿制药为主的医药企业而言，靠少数品种维持企业发展存在较高风险。从长远看，仿制药企业加大研发投入，向高端仿制药乃至创新药领域延伸是公司整体战略的必然选择。杭州药物研发平台项目的建设，有助于改善公司研发部门的软硬件条件。建成后将极大提升公司新产品的研发能力和技术开发水平，更加强有力地吸引国内外高端研发人才，强化公司人才队伍建设，确保公司在

6、研的新产品能够按照既定计划获得批准并投放市场销售，培育新的技术增长点保障公司经营业务的持续稳定增长。三、项目实施的可行性1、加强高质量仿制药研发符合国家产业政策方向 2018年4月，国务院办公厅发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，明确对仿制药品的研发、生产、流通、使用等各个环节给予支持和保障。2020年3月5日，国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，意见重点提到，做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。政府的鼓励政策，将推动改变我国长期以来缺乏高质量仿制药的现状。我国是制药业大国，但不是强国。大

7、部分药品为仿制药，总体质量不高，大量药品靠拼价格、拼渠道获得市场，“小、散、乱、差”是行业现状，同质化、恶性化竞争激烈。高质量药品市场主要由原研药占领，这些原研药大多为国外药企生产，质量好且国内几乎没有同类仿制药，即使过了专利期，价格一直居高不下。在业界，常常有专利期药物过了专利期后价格迅速大幅下跌的现象，被称为“专利悬崖”，这与当地同类仿制药“紧追不舍”密不可分。相比之下，我国制药企业总体研发能力较弱，技术、工艺较落后，研发仿制能力跟不上，难以与原研药同台竞争。因此，加快研发和生产高质量仿制药，符合我国医疗体制改革的整体方向。2、公司具备充分的技术储备和合作研发基础 公司是一家从事化学原料药

8、及制剂研发、生产和销售的高新技术企业，已形成心脑血管类药物、抗感染类药物、消化系统类药物等多种类别药品并举的产品格局。企业现有研发中心被认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，此外，公司还设有院士专家工作站和外国专家工作站。为保障产品的持续创新性，近年来，公司不断加大对研发项目的投入，并与国内知名科研机构、高等院校建立了长期的战略合作关系，在心脑血管系统用药、消化系统用药、糖尿病用药、抗感染等诸多领域，已承担多项省和国家科技攻关和产业化项目，保证了新产品持续开发和新平台新技术的持续引进。综上，项目的实施具备坚实的技术基础。3、项目实施地具有明显的区位、交通和人才优势 公司新投资项

9、目“杭州药物研发平台”拟落户浙江省杭州市医药港，杭州市作为浙江省会，是全省的政治、经济、科教和文化中心，具有明显的区位、交通和人才优势。近年来，杭州市政府持续加大对医药产业创新的支持力度，吸引了一大批国内外顶尖研究机构和医药公司的入驻。杭州医药港产学研协同效应的不断增强将有助于公司吸引高端技术人才，提高产品研发效率并有效降低研发成本。四、项目经济效益 本项目产出为科研成果，主要为公司的生产和销售提供技术支持，不会产生直接的经济效益，但是对公司经济效益的持续增长具有十分重要的间接影响。另外如果项目研发成果用于出售转让也将取得非常大的经济收益。公司经营模式以技术创新为主导，本项目的建成将有效缩短产

10、品与技术研发周期，提高公司科技创新能力，提高产品的竞争力和盈利能力；同时，还将催化更多的新技术、新产品、新服务，为公司提供新的产业化项目，增强发展后劲。五、项目风险1、政策风险 制药行业作为关系国计民生、人民健康的重要国民经济行业，受到国家严格监管，国家相关政策制定及调整对制药行业影响较大。近年来，国家先后出台了一系列针对药品的改革措施，这些措施主要包括药品一致性评价、药品注册办法改革和药品持有人制度等。上述政策势必对制药行业产生深远影响，从而影响到公司的整体研发方向和定位。尽管公司已对本项目的可行性进行了充分论证，但相关结论是基于现行国家产业政策、国内外市场环境及公司发展战略等基础上做出，随

11、着时间的推移，在项目实施过程中，上述决策依据的各种因素有可能会发生变化，进而影响到项目的实施进度和效果。因此，本项目的实施具有一定的政策风险。2、药品研发风险 医药研发环节较多，涉及药物发现、药学研究、药物评价、临床研究、药监部门审批等阶段，具有研发周期长、投入大且不可预测的因素较多等特点。如临床前阶段研发未能最终进入临床试验阶段、临床阶段出现研发失败、药品未能获得药监部门的审批等事项都可能影响到新产品的开发和上市，使公司新产品的成功开发存在不确定性，可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加。此外，研发后的药物是否符合未来市场需求更加重要，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、或产

12、品上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现，进而对公司经营业绩构成不利影响。3、研发人员不足或流失的风险 由于研发需要专业性强、技术创新能力突出的专业人才，如果研发平台短期内难以招聘到足够的合适人才，则可能会使公司面临研发人员不足的风险，以致无法按照预期进度推进项目的顺利进行。同时，高新技术企业存在员工流动性较大的特点，尤其是技术人员，在研发的过程中往往掌握着重要的技术，如果离开将给项目的实施带来技术泄密、影响开发进度等风险。尽管公司历来重视人才的培养和储备工作，建立了较为完善的薪酬考核激励制度，为公司专业技术人员提供了良好的职业发展规划和空间，但随着

13、医药行业竞争的进一步加剧，公司可能存在专业技术人才流失的风险。4、人员管理风险 项目完成后杭州药物研发平台人员规模将达到150人，这需要公司进一步加强对这些新增组织机构的管理。如在项目建设过程中，公司未能对日渐壮大的研发队伍进行有效管理，将使本项目难以达到预期效果。六、项目对公司经营管理、财务状况等的影响 1、对公司经营管理的影响 基于医药行业深化改革的机遇与发展，在药品持有人制度和仿制药一致性评价加快推行的大背景下，公司启动杭州药物研发平台项目的建设，符合政府相关政策和公司发展战略，能进一步提高公司药物研发水平，提升公司持续发展能力。2、对公司盈利能力的影响 随着项目的建成和投入使用，公司折旧及摊销金额会增加，短期内可能会导致公司成本和费用支出增加，净资产收益率、每股收益等指标可能出现一定程度的下降；长期来看，公司的研发能力将会提高，有利于提升公司质量管理体系、升级产品结构，改善产品质量和提高产品附加值，从而提升公司的核心竞争优势，增强公司的持续盈利能力。