026包衣机验证方案Word格式.docx

1、1.本次验证由设备动力部提出 , 由设备动力部组织质量管理部、生产管理部及车间 的相关人员参加实施。2. 验证方案编制人员：设备动力部验证管理员张亭栋。3. 验证方案完成时间：于 2015 年 月 日前完成。4. 验证完成时间：于 年 月 日前完成。设备动力部意见签名： 年 月 日质量管理部意见生产管理部意见验证总负责人意见：验证总负责人签名：年月日1概述 22目的 33范围 44职责 45验证时间进度安排 56风险评估 57验证内容 77.1验证前确认 77.2运行确认 97.3性能确认 118偏差/ 变更处理 129培训 1210再验证 1211验证结论 1312最终评价 1313验证文件

2、保存 1314附表 131 概述1.1 设备系统描述设备名称高效包衣机型号BG15 0E生产厂家浙江江南制药机械有限公司设备编号B-01-222054地址浙江省瑞安经济开发区电话0577-*设备结构主要由 1、主机 2、喷雾系统 3、热风柜 4、排风柜 5、进出料装 置 6、电脑编程组成主要技术参数项目参数生产能力150kg/次包衣滚筒直径1580mm加料口直径475mm滚筒转速0-13r.p.m主机功率3kw排风柜电机功率7.5kw排风机流量310000 m3/h热风柜电机功率2.2KW热风机流量3600m3/h热风调温范围20-80热风洁净级别D级凸轮泵功率0.37kw（0.55kw）硅胶

3、管9- 16mm主机外形尺寸 11205016702360mm热风柜外形尺寸900 800 2260mm排风柜外形尺寸1050 1050 200mm洁净压力 0.4MPa空气耗气量1.5m3/min水源0.15MPa管径11/2蒸汽压力蒸汽加热型蒸汽耗气量100kg/h电源三相五线 18kw电加热型三相五线 51Kw1.2 设备用途本机用于薄膜衣、糖衣片的包衣生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统 控制，亦可用手动操作控制。1.3 缩写和定义缩写定义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认2 目的通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连

4、续、稳定地满足生产需要并符合 GMP要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变 更时，应填写“验证方案变更申请及批准书（ SMPYZ-GL-001-03）”，报验证委员会批方案编号： FYZ- SB-026-01 准。3 范围3.1文件适用范围：本文件适用于 BG150E高效包衣机的设备验证。3.2验证范围3.2.1BG150E 高效包衣机的验证前确认；3.2.2BG150E 高效包衣机的运行确认（ OQ）；3.2.3BG150E 高效包衣机的性能确认（ PQ）。4 职责4.1 验证委员会职责委员会成员职务姓名主任总经理齐树贤委员质量副总经理李敏质量管理部经理刘爽生产管理

5、部经理孙晨伟设备动力部经理张福生负责验证立项的审批、 方案的审批、 验证数据及结果的审核； 再验证周期的确认； 验证报告的审批、发放验证证书；为验证提供必要的资源（人、财、物） 。4.2 验证小组职责部门及职位组长设备动力部 经理负责设备验证的管理工作，负责审核验证方案、 报告；组织验证实施，确保能及时发现偏差，并 按照已经达成一致的处理方法进行纠偏、调查和 最终确认。组员张亭栋设备动力部 设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过 程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间 与进度计划的安排工作。负责仪表的校验工作。徐磊质量管理部 验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可

6、能出现 的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成 验证报告。于静生产管理部 验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证 相关文件，并收集汇总各项验证数据。陈炜炜车间副主任负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；负 责设备的清洁、运行等工作并提供原始记录；负 责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。李芳质量管理部 QC负责验证过程中的取样、检验及保证验证过程中 各系统要素的稳定实施。5 验证时间进度安排验证工作内容起止日期验证前确认2015 年 月 日- 30 日2015 年 9 月 1 日-2015 年 9 月 30 日2015 年 10 月 5 日 -2015 年 11 月 1

7、0 日6 风险评估经验证小组人员共同对 BG150E高效包衣机进行风险评估， 按照“质量风险管理规程” 规定，将风险发生的可能性、严重性、检测性各按 5 个层级进行评级，并算出风险优先 数指数， 对风险的级别进行判定， 对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议， 并在 验证过程中对相关项目进行确认。风险 项目风险影响因素初评风险指数风 险 级 别风险降低措施可能性P严 重 性 S检 测 性 D风险 优先 数 RPN人员操作人员未经培 训或培训不到 位。设备不能正常运行，易损坏19低操作人员均经过培训和 考核后上岗；生产过程 中实行现场监督检查。操作人员不按使 用 SOP操作。设备影响包衣质量或

8、 造成清洗不彻底喷枪、清洗头 安装位置不合 适26严格按照说明进行安 装，安装完成后试生产、 清洗不能对片床温度 测量与控制温度探头故障 或安装位置不 正确安装前检查无故障后安 装，安装后做温度对比喷枪打开后无液 体或流量不充足过滤网堵塞 泵的气压不足 喷嘴孔堵塞清洗过滤器增加气压 疏通喷嘴孔压力波动过大喷嘴孔太大气源不足改用较小的喷嘴提高气源压力或流量包衣过厚或过 薄，外观及片重 差异不合格出锅时间18中方法 标准设备使用 SOP与设备不相匹配设备无法运行修改设备使用 SOP 符合 设备的操作设备维护保养描 述不完善缩短设备使用寿命完善设备维护保养环境洁净级别达不到 规定要求物料的污染530

9、1、空调、空压系统已经 验证合格； 2、对操作室 均有日常监控。7 验证内容7.1验证前确认7.1.1公用系统连接安装确认7.1.1.1目的：确认运行需要的公用系统已经正确连接。确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。7.1.1.2程序：取得公用工程需求说明， 在测试报告 公用系统连接确认 中列出运行需要的公用 系统及参数。检查各公用系统是否正确连接，记录公用系统运行参数是否满足使用要求。7.1.1.3可接受标准运行需要的公用系统已经正确连接。 运行需要的公用系统的参数满足使用要求。7.1.1.4测试报告 . 测试结果填写在测试报告公用系统连接确认表内，如有偏差记录在偏差报告中7.1.2文件

10、确认7.1.2.1目的：收集及整理由供应商提供的操作指南、 维护保养手册的完整性、 可读性。确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。7.1.2.2程序在测试报告文件确认中列出用于 BG150E高效包衣机检查、安装、维修所需所有 技术文件、图纸名称。根据文件名称，核实文件是否完整可读。记录文件编号、版本，以及文件存放地点。7.1.2.3可接受标准所有文件都是完整的、可读的。7.1.2.4测试报告测试结果填写在测试报告 文件确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。7.1.3仪器、仪表校验7.1.3.1目的：确 BG150E高效包衣机仪器仪表经过校准，且在有效期内。确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。 7.1.3.2程序：在测试报告仪器仪表校准确认 中记录 BG150E高效包衣机仪器仪表名称、 编号、型号、 位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。检查是否能够追溯到中国国 家计量基准。复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。 7.1.3.3可接受标准BG150E高效包衣机仪表均经过校准，且在有效期内。 用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准。7.1.3.4测试报告测试结果填写在测试报告 仪器仪表校准确认 表内， 并将发现的偏差记录在偏差 报告中。7.1.4. 电气原理图7