ISO13485设计开发控制程序Word下载.docx

1、负责市场调研并参与相关的设计评审。3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。4 内容4.1 设计开发策划4.1.1 设计项目来源4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。4.2设计开发输入4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议

2、书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：A根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。BISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C过去类似设计的有关信息。D设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。E风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F医疗器械的寿命要求。G供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。4.2.2“设

3、计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：A设计和开发的各个阶段。B适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。C每个阶段的任务、责任人、进度要求。D需要增加和调整的资源。E其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。

4、4.2.6设计输入评审4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：A“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。B产品预期用途、功能、结构等。C满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。D“设计开发计划书”所包括的内容。E资源的调整。4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。4.3设计开发输出4.3.1初步技术设计4.3.1.1技术部人员按“设计任务

5、书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以医疗器械 风险管理对医疗器械的应用、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。4.3.2样机试制及验证4.3.2.1技术部根据产品图样及设

6、计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。4.4设计开发的评审4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、

7、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。C.操作方便性，宜人性及外观与造型。D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。I.主要参数的可检查性、可试验性。J.工艺方案和工艺流程的合

8、理性、经济性；K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；O.工序能力满足设计要求的程度等。4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。4.5设计开发的验证4.5.1小批量试

9、产4.5.1.1试产准备4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。4.5.1.2组织试产4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。4.5.1.2检测与型式试验4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批

10、准。4.6 设计开发的确认4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。4.6.2设计确认应包括以下内容：A. 产品标准；B. 临床文献资料；C. 性能评估资料；D. 工艺文件；E. 原材料的质量标准；F. 产品说明书和包装标识；G. 试生产和检测记录；H. 实验过程的原始数据和记录等；I产品安全性、风险评估、可靠性等。K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。4.6.4内部鉴定由

11、技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。4.6.6鉴定结论包括：A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。4.6.7外部鉴定

12、由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。4.7设计开发更改的控制4.7.1 设计更改的申请4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，

13、由相关部门提出设计更改申请；4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2 更改的实施技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。4.7.3设计更改的评审、验证及确认4.7.3.1设计更改的评审执行4.7.2规定。4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）

14、认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行CE技术文件控制程序和与公告机构联络控制程序规定。4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。4.8设计开发技术文件的管理设计和开发技术文件的受控文件，依据文件控制程序和CE技术文件控制程序进行控制。5. 相关文件5.1文件控制程序5.2CE技术文件控制程序5.3风险管理控制程序5.3风险管理报告6、相关记录6.1 设计开发建议书6.2 设计任务书6.3 设计开发计划书6.4开发设计输入评审报告6.5可靠性测试报告6.6电性参数记录表6.7设计验证报告6.8开发设计输出评审报告6.9试产报告6.10产品符合性报告6.11ECN工程更改通知单6.12产品材料清单