二级甲等医院检验科程序性文件Word文件下载.docx

1、室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序 经过全体工作人员的努力，本科室依据质量手册编制了程序文件，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自 起实施。程序文件是质量手册的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行程序文件，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2范围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。3职责31主任负责质量手册和程序文件批准；32各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；33科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。4程序4

2、2 文件的编制421 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。422 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；43 文件的审批431 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；432 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；433 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。44 文件的发放441对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。442文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。45文件的修改451文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编

3、制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。452文件修改后，应将修改的文件明细填写修改业，按规定的发放范围及时发放到位、并收回所有被修改的作废文件。453文件修改单页不超过30字的、可由文件持有人根据文件修改通知用钢笔划改相应部分。文件作重大修改或两次以上修改，压重新印发。454科室质量管理小组应定期对文件修改情况进行核对、编制文件修改一览表、防止误用作废文件。46文件的保存461与质量管理体系相关的文件必须妥善保管、内审时应对各部门文件保管情况进行检查；462办公室应编制全科受控文件清单， 以便于检索；463任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，确保文件约清晰、易于

4、识别：464原版文件由办公室登记归档，并列出受控文件清单，存入磁盘的文件均应有备份。47文件的作废和销毁471所有作废文件由各业务组组长负责及时从相应使用场所收回，送科公办室；472对要销毁的作废文件，由组长填写文件销毁记录，经科负责人批准后，方可销毁。48文件的借阅、复制481信阅与质量管理体系有关的文件，应向办公室提出申请，经主任同意后，办理借问手续：482复制质量管理体系文件须经各业务组组长批准，并登记。49外来文件的控制491外来约法规性文件如国家和行业标准等，经各业务组长组织确认后可直接引用。492科室外来文件应定期检索，及时提供最新版本。410文件的评审 科室质量管理小组应定期组织

5、对所有质量管理体系文件进行评审，各业务组结合平时使用情况进行适时评审、必要时予入修改。具体修改执行45条款。 保护计算机、网络系统、电子存储数据及校准/检测用计算机软件的安全、准确及可靠、保证计算机系统应用的正常运行。 适用于网络设备、配套的网络线缆设施及网络服务器、工作站所构成网络应用系统、校准/检测用计算机软件、电子存储和传输的控制。31各业务组负责人计算机网络应用系统的管理加日常维护的组织32院计算机室负责系统的技术支持。33相关工作人员负责具体实施。41 任何部门和个人，未经办公室同意不得擅自安装、拆卸或改变计算机设备。42 科室中与局域网、国际互联网相联的计算机必须在办公室备案。43

6、 严禁在局域网上使用来历不明、引发病毒传染的软件；对于来历不明的可能引起计算机病毒约软件应使用认可的杀毒软件检查、消毒，确保校准/检测软件和数据的完整和安全。44 局域网及其子网上必须使用具有合法版权的软件，维护知识产权。45 任何部门和个人不得在局域网计算机上录阅、传送淫秽、色情软件。46 未经办公室同意，不得将有关服务器、工作站上的系统软件、应用软件转录、传递到科室外。47 网络系统软件、应用软件及信息数据实施保密措施，信息资源保密等级分为a可向国际互联网公开的：b可向有关部门或个人公开的；c可向本系统公开的；d可向科内内公开的；e仅限于本部门使用的l仅限于个人使用的。49 各部门在局域网

7、上公布的信息（包括网上邻居）、须经办公室负责人核准：若与其他部门相关的信息，应经其同意，方可发布。410 用计算机控制的测量设备，必须提供有效软件及其说明，经验证符合有关技术规范要求，由各业务组负责人批准方可投入使用。411 科内自编用于数据采集、处理、计算、记录、报告、存储的软件应符合质量手册和有关技术规范要求、要保证数据采集的完整性和数据处理的正确性。412 自编软件由科室负责人组织有关人员进行验证和评审，经其批准后使用。413 软件的修改领经科室负责人授权。414 软件和数据要采取保护和保密措施，无关人员不得接触、未经授权不得修改，必要时应采用加密技术。415 用于校准/检测的计算机不得

8、装未经许可的应用软件。416 用于校准/捡测的计算机及网络中心应防止数据丢失。417 检测人员在工作前后应检查计算机或自动设备状况是否正常，软件运行是否正常、如有异常现象应停止工作、并采取必要措施。出现工作异常现象的计算机或自动化设备，在验证无误后方可使用。418 所有校准检测的软件、应用程序及数据应备份，并标识存档。419 检测人员必须熟悉操作程序，要严格按规定进行操作。420 检测人员应做好计算机设备的维护、保证其功能正常。421 故意输入计算机病毒，造成危害的技中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例中第二十三条的规定予以处罚。422 对于运行无合法版权的网络软件而引起的版权纠纷由违反个

9、人承担责任。423 各业务组负责提供计算机或自动化设备正常开展校准/检测工作所必需的环境和工作条件。 为了保证本科新开展的检测项目有足够的能力和资源，以及结果的可靠性、准确性及实用性，特制定本程序。适用于建立、更新、改造、以适应开展新的检测校准以及项目测试等工作。31 科室负责人负责组织新项目评审工作；32 各业务组负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档；33 科室质量管理小组组织实施和验收，以及运行后管理；41 科室根据专业发展动态、临床需求和病人的期望情况，不新检索和收集新的产品检验标准、检验规范等技术规范，以及国内外学术性论文、著作：积极探索新的检测和校

10、准方法、结合本实验室现有的配置情况，提出拟开展的新检测或校准项目及需更新改造的项目设备申请。42 科室负责人组织科室质量管理小组对所申请项目的先进性、符合性、可行性和实用性进行评审，最终确定科室新开展的工作项目。由办公室编制新建项目计划申请表，报院相关部门批准备案。43 科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的宣传性材料，经科主任审核后，交院宣传科登院报告知。44 科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的标准化操作文件，加入到科室管理体系中。45 培训有关检测人员。46 检测人员按标准、规程、校准方法等作业指导书中所规定的方法进行试验性检测或校准并记录，出具检测报告。 为规范并有效控制对校准/

11、捡测质量有影响的服务，为试剂、实验用品的采购，确保校准准/检测质量的可靠，特制定本程序。2 范围 适用于对校准/检测质量有影响的试剂、实验用品的选择、购买、验收、存储及其使用的控制。3 职责31 各业务组组长负责本室试剂、实验用品需求的申领及对其使用的评价和及馈；32 科室设专人负责编制采购计划；33 科室管理小组成员负责相应业务所需试剂、实验用品采购，对供应商的评价、购买、验收、存储。4 程序41 试剂、实验用品的识别本程序中所称的“试剂、实验用品”是指对校准/检测质量有影响的有关的试剂和消耗材料。42试剂、实验用品的申请各业务组室根据本室工作的需要，每月底向科室采购人员反应各类试剂、实验用

12、品所需量，采购人员据此及库存负责填写采购计划表，交科主任签名，然后送到采购科。申请表中应注明所需试剂、实验用品的名称、供应商及数量。43供应商评价和选择产品选择遵从“质量、服务第一，价格优先” 的原则。办公室根据采购计划的要求，对检测质量有影响的重要消耗品、供应品和服务的供应商应组织评价，对供应商应注意以下方面的评价： a供应商应具备相应的资质，良好的质量信誉和资信情况。 b供应商的供货业绩； c供应商的质量保证能力； d价格； e交货情况： f服务情况。44采购产品的验证a 采购品到院后，接采购科电话，科室派人员领取，领取人员仔细产品与采购计划表是否一致，逐项验收合格后签上姓名，将其领回；领

13、回后交保管人员办理入库，入库时应重新仔细核对。b 保管员发现不合格，即签上姓名连同物品送采购员，进行退货处理。45 采购产品的贮存 保管员对验收合格的产品按仓库保管规定及产品说明进行贮存，做好入库记录。46 采购产品的领用产品使用业务组，按实际工作需要，到库房签字领取，保管员做好出库记录；47 资料管理采购过程中的所有质量资料，均按文件管理程序进行管理。为保证检测结果的准确、可靠，节约科室固定支出及新开项目检测的需要，强化仪器设备购置的公开、透明化，特制定本程序。 本科开展校准/检测工作用仪器设备的购置和验收过程。31 各业务组组长负责仪器设备的购置向科室提出申请。32 科室质量控制小组负责组

14、织对拟购仪器设备的论证和监督管理。33 科主任负责将拟购置的仪器向院分院院长汇报。41 仪器设备的购置411 申请人到按要求填写名称、型号、不确定度及购置理由，经科主任同意后科室质量管理小组。412 科室质量管理小组负责对拟购仪器设备的技术指标、性能、市场应用情况进行论证，提出具体参考意见，讨论决定后，将书面购置意见交科主任审核，报分管院长批准，设备科负责购进。413 科办公室与供货商联系，确定技术指标。42 仪器设备验收421 仪器设备到货后，科主任、相关科室组长、仪器代理商、设备科人员及保管人一起开箱，按使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。422 检查合格后，组织供货商工程师进行安装、调试、校准，确认符合所规定的技术条件后，填写验收报告单，科主任签名后交设备科备案。423 由供货商安排人员对科室有关人员进行培训。424 经验收（校准）合格的仪器设备、由办公室