试验室生物安全管理体系福建疾病预防控制中心Word格式文档下载.docx

1、有关实验室感染的统计报告，最早见于1951年美国医学杂志上，列出美国实验室感染的1342个病例，感染涉及69种不同的微生物。值得注意的是其中1275例是在1930年以前发生的，那时很多人不注意生物安全的问题。1979年4月，前苏联斯维尔德洛夫斯克生物武器实验室发生泄露事故，约10公斤的炭疽芽孢粉剂泄露，爆炸释放出大量的毒雾，造成附近1000多人发病，数百人死亡。这是典型的事例。最常见的实验室感染见于乙肝病毒，第一例肝炎的实验室感染报告是在1931年由芬德利报道的，客观上有大量的乙肝病毒实验室感染事实存在。根据我国北京第二传染病医院孙孚报告（1987），在该医院246名职工调查中，发现乙型肝炎病

2、毒感染者141人，而检验科职工的感染例数，在18个不同科室中占第5位。 还有可怕的人类免疫缺陷病毒（HIV），1993年12月美国CDC报告了17名实验室技术人员因职业而发生的HIV感染，而且有15名可能是在美国发生的。经皮穿刺接触是导致传染的原因。近期则有3起由SARS冠状病毒引起的实验室感染事件。2003年12月5日台湾国防部医学院预防研究所一位中校,在本所BSL-4实验室被感染;2004年9月8日，新加坡国立大学微生物实验室的一名博士后研究生,在环境卫生研究院实验室被感染；2004年4月27日北京一个国家级病毒病研究机构，一名安徽大学研究生被感染。三、实验室感染的危害性北京SARS冠状病

3、毒引起的实验室感染事件出现了第三代感染，9人致病1人死亡，造成了极大的负面影响，引起了国家高度重视。在2004年7月8日的卫生部电视电话会议上，高强副部长通报了这起事件的处理决定，认为是一个应该避免而没有避免的重大责任事件，以当时的管理状态发生事故是必然的过程。从此启动了我国的实验室生物安全管理体系建设工作。在实验室管理中人们通常只关注检测质量的管理，忽视安全、特别是生物安全的管理。这是因为人们普遍认为实验室不太可能发生感染，即使感染也没有很严重的后果。这种观点是错误的，虽然从事高致病性病原微生物研究的实验室不多，但实验室感染是客观存在的现象。直接和致病性或高致病性病原微生物打交道，本身就存在

4、风险。如伤寒是实验室感染中比较严重的肠道传染病，第一次报道在1893年，到1978年共报告了258例，其中20例死亡。1951年报告了153例肺结核感染，其中有25例与实验室工作有关。由细菌引起的实验室感染尚有多种疾病，如白喉、痢疾、霍乱、鼠疫、炭疽和流脑等。1976年报告的3921例实验室感染中，细菌及螺旋体感染占1669例。有些是新发现的病原微生物，一旦具有致病性由于人们缺乏防范意识将极具感染风险，如八十年代的艾滋病病毒。有些是我们熟悉的微生物，在原先的观念中对人无致病力或低致病力，现在受到环境的影响发生变异，演化为高致病性或致病性较强的病原，如人禽流感病毒、冠状病毒、猪链球菌等。 近年来

5、我国和世界各地发生了多起影响较大的传染病疫情，如人高致病性禽流感、猪瘟和手足口病等。禽流感以前只在禽类中传播，如新疆地区2007年11月发生的高致病性禽流感疫情共扑杀各类家禽32.25万只（羽），现在变成了人高致病性禽流感，频繁使人类致病，中国卫生部追溯诊断2003年11月底的一个不明原因发热、肺炎病例为人感染高致病性禽流感（H5N1）确诊病例。这是中国大陆目前已知最早的经实验室确诊的人禽流感病例，也是在当前这一轮禽流感疫情中全球发现最早的人禽流感病例。根据世界卫生组织和中国关于人感染高致病性禽流感病例诊断标准的规定，自2005年11月16日以来，中国已通报25例人感染禽流感病例，其中13例死

6、亡。据世界卫生组织统计，至今禽流感在全球已导致340多人感染，其中160多人死亡。猪瘟也是历史上常见的动物疾病，2005年6月发生在四川的猪链球菌疫情却发生人类感染，分布在资阳等32个县（市、区），还扩散到广东等地。累计感染人数达200多人，并造成惊人的38人死亡。手足口病由肠道病毒-71型（EV71）或柯萨奇病毒A16型（CoxAl6）引起，是婴幼儿常见传染病，但山东临沂市4月发生疫情，致1260多人发病，3人死亡。还有许多报道都显示许多常见病原发生了明显的变异，产生新的致病能力。如果没有建立有效的管理体系，实验室感染等意外将不可避免。四、实验室生物安全管理北京实验室SARS冠状病毒感染事件

7、调查结论：跨专业从事实验研究，腹泻病研究室研究呼吸道病原；研究人员未经专项培训，灭活方法未经论证，未建立健康监测制度；生物安全实验室选择不当，防护等级不足；生物安全柜等专用设备未启用，未按适当的程序和方法进行操作，操作人数不足；未执行实验室管理制度。调查结论的核心问题就是规章制度。有无制订实验室生物安全管理的各项规定，规定是否合理、完善，规定是否被认真执行，规定在执行中是否被曲解，都直接影响到实验室生物安全管理的有效性。几年来，国务院颁发了第424号令病原微生物实验室生物安全管理条例和第380号令医疗废物管理条例，卫生部、环保总局、建设部、国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会等国家相

8、关部门出台了可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定、病原微生物实验室生物安全环境管理办法、生物安全实验室建筑技术规范、实验室生物安全通用要求等一系列文件和技术标准，为实验室生物安全管理体系建设打下了坚实的基础。法律法规和各项生物安全规定要落实到每个实验室，需要建立完善的管理体系。实验室生物安全管理体系分为室间和室内两个管理体系。室间为实验室生物安全行政管理架构，由省卫生厅牵头，联合省科技厅、省教育厅、省质检局、省农业厅等部门协同管理。建立成立省级专家队伍；编制全套生物安全管理法规文件；建立监督管理体系和检查评估体系；建立BSL-2实验室和BSL-3实验室管理模式。担负传染病

9、防控任务的卫生部门是实验室生物安全管理的重点，各级卫生行政主管部门要建立实验室生物安全行政管理体系；实施实验室备案，开展各项实验活动，如检测活动、高致病性病原微生物菌（毒）种及样本的运输、科研项目生物安全审查、生物材料出入境审批等工作；组织基本面调查、监督和检查。室内指实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系，从单位的层面全面开展涉及病原所有工作的管理。成立生物安全管理委员会、设立管理办公室，建立监督员、内审员队伍；制订生物安全管理体系文件；建设标准化的、适合工作需要的生物安全实验室；开展系统培训；实施各项管理活动；建立健康监测机制。各个实验室则负责配备、使用和管理相适应的生物安全设施、设备

10、和物品；控制样品流转；做好实验室准入、特殊活动审批、个人防护、废弃物处置和应急等工作。五、实验室生物安全相关概念1. 生物因子 （bio-agents）: 具有一定生物活性的物质，或来源于活生物的物质,包括生物体本身。2. 微生物（microbes, microorganisms）: 微生物是指活的生物因子，包括能够复制或基因物质传递的细胞或非细胞的微小生物实体，其中包括致病和非致病的微生物。主要指细菌（螺旋体、立克次体、衣原体）、真菌、病毒和某些寄生虫。3. 病原体（pathogens）: 病原体是能致病的生物因子，包括能够引发人和动物、植物传染病的生物因子，主要指致病微生物。按危害程度分为

11、四类：国际分级中国分类个体感染危险性个体病症社会传播危险性治疗预防能力GB19489国务院条例一级级四类无、很低很轻很低/二级级三类中低有效三级级二类高重四级级一类很高很重无效（1）一类病原微生物高个体危害，高群体危害 临床表现起病迅速，病程短，病情严重，病死率高，通常导致个体死亡，或者痊愈之后有严重的后遗症。这类疾病可能传播的途径多，传播速度快，动物与人之间的传播十分普遍，或者人与人之间的传播，人群普遍易感。这类病原体的实验室操作应该在BSL3级或者以上级别的实验室进行。（2）二类病原微生物 高个体危害，低群体危害 临床表现起病迅速，病程短，病情严重，病死率高，通常导致个体死亡，或者痊愈之后

12、有严重的后遗症。这类疾病传播速度比第一类要慢，动物与人之间的传播比较普遍，也存在人与人之间的传播，人群普遍易感。但是流行的范围没有第一类广泛，病死率可能比第一类要低。这类病原体的实验室操作应该在BSL3级进行。（3）三类病原微生物中等个体危害，有限群体危害 临床表现起病较快或者潜伏期比较长，起病之后病情不严重，病死率低，一般不导致个体死亡。这类疾病可能传播的途径多，传播速度慢，存在人与人之间的传播，仅仅在局部流行，有药物可以使用。这类病原体的实验室操作应该在BSL2实验室进行。（4）四类病原微生物 低个体危害，低群体危害 一般情况下，这类病原体不会引起个体和群体的感染，个体感染后可能出现临床症

13、状，也可能出现隐性感染没有任何临床症状。起病后症状较轻，有治疗的药物使用，经过治疗后可以痊愈，一般不会留下后遗症。这类疾病可能传播的途径有限，人群普遍具有抵抗力。这类病原体的实验室操作在BSL1级实验室进行。4.生物危害 （bio-hazard）和生物危险 （bio-risk）：生物危害是由生物因子形成的伤害；生物危险 （bio-risk）是生物因子将要或可能形成的危害，是伤害概率和严重性的综合。5. 危险废物（hazardous waste）：即有潜在危险的废物，即可燃、易燃、腐蚀、有毒、传染、放射或其他破坏作用的废物 6生物威胁 （bio-threat）：是指生物因子形成的使人忧虑的、可能

14、发生的严重危害。7.生物气溶胶 （bio-aerosol） ： 气溶胶是指悬浮于气体介质中粒径一般为 0.001-100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。在分散相中含有生物因子的气溶胶。8.生物战剂 （agent of bio-war,）: 战场上使用含有病原体的物质。9. 生物战剂气溶胶 （bio-agent aerosol）：分散相含有生物战剂的气溶胶。气溶胶喷洒是国外生物战释放生物战剂的主要方式。10生物战（bio-war）：是指用生物战剂进行的战争。 目前世界发达国家的生物武器相当先进，武器化能力很强；一些第三世界国家也掌握了生物武器，被称为穷人的原子弹；一旦使用，造成的灾难不可设想。国内外有关专家认为发生生物战的潜在危机正在增加，令人忧虑。11基因武器（gene weapon）：指用基因工程研制的生物武器。 现代生物技术的发展一方面为人类造福，另一方面也