风险分析报告(hao)Word格式文档下载.doc

1、硬性产品：AF01-Q风险分析小组成立时间： 2010 年 11月01日姓名性别职务专业李桂玲女总经理行政管理马文斌男项目负责人机械、假肢矫形王英管代假肢矫形王迪生产技术部负责人王啸质管部负责人刘霖技术员机电一体化概率（O）NO描述 严重度（S）几乎不可能110-6可忽略不便或暂时不适非常少210-5-10-6轻微的导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤偶尔310-4-10-5严重的导致要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤有时410-3-10-4经常510-3风险容忍度标准：风险1可忽略2 轻微的3 严重的5 经常RU4 有时3 偶尔A2 非常少1 几乎不可能 说明：A可接受的风险 R合理可行降低

2、的风险 U不可接受的风险风险系数（RPN） = 危害的概率（O） 危害的严重度（S）产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场部调研市场部可行性分析、评审初始风险分析2010年11月中旬前项目负责人、风险管理小组设计输入输入前期风险管理结果2010年11月底前生产技术部设计输入评审和风险管理评审一并进行设计开发实施风险控制措施2010年12月可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出2011年1月设计评审风险管理评审完善风险管理文档2011年3月项目负责人、风险管理小组、生产技术部、质管部设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情

3、况；2011年3月底前项目负责人、风险管理小组、生产技术部试产2011年4-5月产品注册申报形成风险管理报告2011年5月量产在产品生产过程中实施风险管理取得注册证后生产后阶段按反馈控制程序实施生产后阶段风险管理质管部五、风险分析 1、安全特征问题清单1）、医疗器械的预期用途是什么？如何使用？2）、医疗器械是否预期植入？否3）、医疗器械是否预期和患者或其他人接触？ 是，产品穿戴于患者体外。4）、在医疗器械中利用何种材料或组分，或与其共同使用、或与其他产品接触？ 否5）、是否有能量给予患者或是从患者获取？6）、是否有物质提供给患者或是从患者身上获取？7）、医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使

4、用、输液/血或移植？8）、医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？9）、医疗器械是否预期由使用者进行常规清洁或消毒？10）、医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否11）、是否进行测量？12）、医疗器械是否进行分析处理？13）、医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？14）、是否有不希望的能量或物质输出？15）、医疗器械是否对环境影响敏感？16）、医疗器械是否影响环境？17）、医疗器械是否有基本消耗品或附件？18）、是否需要维护和校准？19）、医疗器械是否有软件？20）、是否有储存寿命限制？21）、是否有延时或长期使用效应？22）、医疗器械承

5、受何种机械力？ 不适用23）、什么决定医疗器械的寿命？ 使用者的康复情况决定是否继续使用医疗器械。24）、是否预期一次性使用?25）、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？26）、医疗器械安装和使用是否需要专门的培训或专门的技能？27）、如何提供安全使用信息 由制造商提供给最终使用者或制造商向医师进行产品培训，由医师提供给最终使用者，可能造成产品穿戴不适当，影响使用效果，危害标记为H1。28）、是否需要建立或引入新的制造过程？29）、医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素、例如用户界面？29.1）用户界面设计特性是否可能促成使用错误？29.2）医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境

6、中使用？29.3）医疗器械是否有连接部分或附件？29.4）医疗器械是否有控制接口？29.5）医疗器械是否显示信息？29.6）医疗器械是否由菜单控制？29.7）医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？29.8）用户界面能否用于启动使用者动作？33）、医疗器械是否预期为移动式或是便携式？34）、医疗器械的使用是否依赖于基本性能？危害是否适用（Y/N）危害情形伤害程度（S/O）措施网电源N漏电流电场磁场电离辐射非电离辐射高温低温重力振动声能高压液体注射细菌病毒化学试剂生物相容性使用错误Y（H2）缺乏知识使用不当减缓康复进度S=1 0=2业务人员加强对客户培训标记Y（H3）性能特性的不适当描述误导使用者，

7、耽误病情生产研发人员准确描述说明书Y（H4）不完整的使用说明生产研发人员制定完整的说明书警告服务和维修规范2. 产品初始危害分析六、风险评估1.DFMEA表编号过程/产品失效模式O1S原 因现有控制O2RPN结论行动计划责任人完成日期行动结果纠正措施OH5塑料材料断裂支撑力下降原材料不合格选择合格供方可接受H6铝合金关节支条H7变形H8布制品影响使用效果H9EVA扣H10皮革制品H11聚氨酯内衬工艺过程原因现有措施计划措施H12不完整的要求设计参数及性能要求的不适当规范设计开发缺陷完善设计开发文档H13制造过程未按生产工艺要求生产生产人员培训未达要求影响产品质量对生产人员进行培训H14运输和贮藏包装破损包装不结实产品被损坏H15产品被污染未做好产品防护措施影响产品外观完善库房管理，按产品防护规定执行2.PFMEA表综合剩余风险H1加强培训H2H3H4八、生产后风险管