安徽省药品注册现场核查工作细则1docWord格式文档下载.docx

1、（五）所受理中药品种保护现场核查。（六）其它有因核查。 第二章 药品注册研制现场核查第三条 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。 第四条 药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，应同时提交

2、药品研制情况申报表（附件1），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。第五条 省局受理药品注册申请后，应根据资料审查情况，5日内组织药品研制现场核查。按照药品注册现场核查要点及判定原则（附件2）及申请人申报情况制定药品注册研制现场核查工作方案（附件3），核查工作方案应包括核查时间、地点、内容、抽样量及核查人员。同时发出药品注册现场核查通知书（附件4），提前2天告知申请人，并按时进行现场核查。申请人如果对现场核查的时间及人员提出变更、人员回避要求的，理由正当的，应当采纳。第六条 需要进行药品注册检验抽样的，在制定检查方案的同

3、时向药品检验所发出药品注册检验通知书（附件5）。生物制品申报临床试验注册申请的，现场核查时应抽取3批检验用样品；其他新药、按照新药程序申报生产申请的，现场核查时应抽取3批样品。 第七条 药品研制工作涉及在外省（自治区、直辖市）完成且应进行现场核查的，省局应在自受理申请之日起5日内向有关省（自治区、直辖市）药品监督管理部门发出现场核查委托函。也可由我局组织核查员跨省核查。第八条省局完成现场核查后，在规定的时间内将药品注册研制现场核查报告连同药品注册管理办法规定的其他资料一并报国家食品药品监督管理局（以下简称：国家局审评中心）。 第三章 药品注册生产现场检查第九条 药品注册生产现场检查包括：按照新

4、药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径）、仿制药、已上市药品补充申请（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等）、中药品种保护生产现场检查。第十条 按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：（一）省局在收到国家局审评中心发出的药品生产现场检查告知书（附件）后，及时登记并通知申请人准备生产现场检查；（二）申请人应当自收到国家局审评中心生产现场检查通知之日起6个月内向省局注册处提出生产现场检查的申请，报送药品注册生产现场检查申请表（附件）及核定的处方、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料等资料。逾期申请的，省局

5、不予受理；（三）省局在收到药品注册生产现场检查申请表后，应当根据国家局审评中心核定的生产工艺，在5日内组织生产现场检查。第十一条 仿制药、生产工艺未发生变更的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：（一）申请人应当提交药品注册生产现场检查申请表及有关申报资料；（二）省局在受理仿制药注册申请或生产工艺未发生变更的补充申请后，应当根据申请人提交的药品注册生产现场检查申请表及有关申报资料，在5日内组织生产现场检查。第十二条 省局完成药品注册生产现场检查后，在规定的时间内将药品注册生产现场检查报告及药品注册管理办法规定的其他资料一并送交国家局审评中心。第4章组织实施 药品注册现场核查由省局负责组织实施

6、，必要时省局可调度省药品技术审评部门和市药品监管部门实施核查，实施核查部门在收到省局药品注册核查调度通知单后，应按本办法要求制定现场核查方案，报省局核定后实施。第一节研制现场核查的实施第十三条在实施研制现场核查前，应制定药品注册研制现场核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。检查方案应确定检查时间、地点、内容、抽样量及检查人员。第14条药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。根据被核查药品注册申请的情况，从安徽省药品注册现场核查员库中选取相关人员组成核查组。也可组织相关专家参与核查。省局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地市局应选派一名经过培

7、训的药品注册核查员作为观察员参加核查工作。第15条核查组应严格按照现场核查方案对药品研制情况进行现场核查。核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长主持，介绍核查组成员，说明核查内容及注意事项、确认核查范围，宣读核查纪律（附件）等。被核查单位应在首次会议上做简要汇报，并形成书面材料。汇报内容至少包括立题目的与依据,接受注册现场核查准备工作情况，对照药品注册研制现场检查要点自查情况等。被核查单位配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。第16条核查组应按照药品注册现场核查要点及判定原则实施核查，并按要求抽取样品。第17条核查员对核查中发现的问题应如实记录，并填写药品注册

8、研制现场核查记录表（附件），必要时应予取证。第18条现场核查完成后，由组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写药品注册研制现场核查报告（附件10）。汇总期间，被核查单位人员应回避。第19条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果并作必要说明。若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在药品注册研制现场核查报告中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也应签名。第20条若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，

9、并加盖被核查单位公章。第21条核查组在完成现场核查后，应在5日内将药品注册研制现场核查报告、药品注册现场核查记录表及相关资料报送省局药品注册处。第22条省局调度进行现场核查的部门，按本章要求实施现场核查后，应在规定时间内将药品注册研制现场核查报告、药品注册现场核查记录表及相关资料报送省局药品注册处。第23条省局收到研制现场核查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将药品注册研制现场核查报告及药品注册管理办法规定的其他资料一并报送国家局审评中心。第二节生产现场检查的实施第二十四条 省局在实施药品注册生产现场检查前，应按照药品注册现场核查要点及判定原则及申请人提交的药品注册生产现场检查申请表中的生产

10、计划，制定药品注册生产现场检查工作方案（附件11），组织核查组，通知被核查单位。第二十五条药品注册生产现场检查由核查组具体实施，实行组长负责制。核查组成员一般由2人以上组成。核查员应从安徽省药品注册现场核查员库中随机选用。被核查单位所在地市局应选派一名核查员或GMP核查员作为观察员参加核查工作。第二十六条 核查组应严格按照现场检查方案对药品生产情况进行现场核查。汇报内容至少应包括申请产品的研发、注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况；接受注册现场核查准备工作情况，对照药品注册生产现场检查要点自查情况等。被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。第二十七条

11、 核查组应按照药品注册现场检查要点及判定原则实施核查，还应对样品批量生产过程进行动态现场检查。核查组在现场检查时应抽取3批批量生产的样品（按照新药程序申报的药品抽取1批样品）。第二十八条核查员对核查中发现的问题应如实记录，并填写药品注册生产现场检查记录表（附件12），必要时应予取证。第二十九条现场核查完成后，由组长组织对核查情况进行讨论汇总，做出结果判定，填写药品注册生产现场检查报告（附件13）。第三十条核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果并作必要说明。若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在药品注册生产现场检查报告中签名，并加盖被核查单位公章。第三十

12、一条若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。第三十二条核查组在完成现场核查后，应在5日内将药品注册生产现场检查报告、药品注册现场检查记录表及相关资料报送省局药品注册处。第三十三条省局调度进行药品注册生产现场检查的部门，应按本章要求实施现场核查，并在规定时间内将药品注册生产现场检查报告、药品注册生产现场检查记录表及相关资料报送省局药品注册处。第三十四条省局收到生产现场检查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将药品注册生产现场检查报告及药品注册管理办法规定的其他资料一并报送国家局审评中心。 第五章药品注册检验抽

13、样要求第三十五条 药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第三十六条药品注册检验现场抽样应参照药品抽样相关规定进行，应保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。第三十七条抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料及原始资料对应一致。第三十八条抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。第三十九条抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章的药品注册检验样品封签（附件14）进行单独签封。药品注册检验样品封签由抽样人员和被抽样单位有关人员签名。第四十条抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章的药品注册抽样记录单（附件15），如果样品贮存有特殊要求的应在记录中注明。药品注册抽样记录单由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖被抽样单位公章。第六章核查人员管理第四十一条 省局负责全省药品