药事管理期末考试题库本科药学专业Word格式文档下载.docx

1、药物的临床前研究不包括哪个方面 （ 难度：2）A.文献研究B.药学研究C.药理研究D.毒理研究E.生物等效性研究E单项选择题4、医院药事管理的特点：（ ） （ 难度：A.专业性、政策性、服务性B.专业性、实践性、政策性C.专业性、综合性、服务性D.专业性、实践性、二重性E.专业性、实践性、服务性判断题5、执业药师实行注册制度。 （ 难度：对判断题6、医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。错判断题7、申请办理中药品种保护的程序，中药生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经初审签署意见后，报国家药品监督管理部门。单项选择题8、人用药品注册技术规范的国际协调会议简称 （ 难度：A

2、.IBHB.IAHC.ICHD.IKHE.WHO判断题9、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的从重处罚。判断题10、省、自治区、直辖市药品检验所的职责范围包括负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。材料题11、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，

3、错误的是案例分析1.A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能A判断题12、三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。单项选择题13、生产、销售假药情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人（）内不得从事药品生产、经营活动 （ 难度：A.5B.6C.8D.10E.15D判断题14、未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的企业，处药品货值金额的25倍罚款。5）多项选择题15、药品商标权包括 （

4、 难度：）A.定价权B.禁止权C.转让权D.许可权E.专有使用权B,C,D,E材料题16、余某，现年35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1 个月。2015 年3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A.担任药店负责人但不参与药品质量

5、管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。单项选择题17、我国第一部GMP颁布的时间是 （ 难度：A.1987年B.1988年C.1989年D.2000年E.2001年B单项选择题18、已撤销批准文号的药品（） （ 难度：A.按假药论处B.按劣药论处C.不得继续生产、销售D.由当地药品监督管理部门监督销毁E.已经生产的，可以继续销售单项选择题19、药学技术人员处方审核的内容主要是：A.用药的稳定性B.用药的有效性C.用药的经济性D. 用药的方便性E.用药的安全性单项选择题20

6、、国家对药学事业的管理是（ ） （ 难度：A.制剂管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药学教育的管理判断题21、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请。判断题22、二级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。单项选择题23、伪造、买卖、出借许可证或药品批准证明广播，处以违法所得的（）倍罚款 （ 难度：4）A.25B.13C.35D.37E.24填空题24、国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中三级保护的野生药材物种（）种，中药材（）种 （难度： 参考答案：4522 判断

7、题25、国家药典委员会的主要职责包括组织编制与修订中华人民共和国药典及其增补本。判断题26、根据疫苗流通和预防接种管理条例，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。材料题27、一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达

8、到100 余万元，已经销售金额达到15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”单项选择题28、依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时 （ 难度：A.不得乱收费B.不得免费检验C.可以适当收取一定费用D.不得收取任何费用E.必须向检验机构预先支付化验费用填空题29、中药材标准化

9、是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、（）标准化和中成药标准化。 （难度：饮片单项选择题30、定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称： （ ） （ 难度：A.复核检验B.不定期检验C.委托检验 抽查性检验E.仲裁性检验名词解释31、质量控制 （ 难度：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。单项选择题32、纯化水可采用循环，注射用水可采用多少度以下保温循环 （ 难度：A.50B.60C.70D.80E.90单项选择题33、医院药剂科自配制剂必须坚持（） （ 难度：A.为医疗和科研服务的方向，自用的原则B.为医疗和科研服务的方向，不得进入市场C.

10、为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用D.制定操作规程E.制订质量标准，检验合格后方可使用多项选择题34、药品生产企业有哪些情形时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款 （ 难度：A.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的B.未建立和保存药品不良反应监测档案的C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的D.未按照要求提交定期安全性更新报告的E.未按照要求开展重点监测的多项选择题35、开办药品生产企业需符合以下哪些条件 （ 难度：A.人员B.厂房C.设施D.质量检验机构及人员E.规章制度F.文件管理A,B,C,D判断题36、药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。填空题37、执业药师资格考试合格者颁发（） （难度：执业药师资格证书单项选择题38、药物非临床安全性评价研究机构必须执行（） （ 难度：A.GCPB.GLPC.GS