各标准主要变化情况一览表Word下载.docx

1、设备或附件的无菌包装应有无菌标志。36.2 设备或设备内部的标记d） 对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。46.3 控制器件和仪表的标记f）改为：操作者操作的控制器和指示器5g） 参数的数值指示增加的新条款：采用GB3100规定的平面角、时间、能量及血压等国际单位制。66.8.2使用说明书a） 一般内容-说明设备的功能和用途 -提供存在于设备和其他装置间潜在的电磁干扰资料及避免这些干扰的建议7j）环境保护使用说明书必须：-指明废物、残渣的处理及设备和附件在其使用寿命末期的任何风险-把这些风险降到最低的建议8f）一次性电池的取出

2、在警告说明中增加：“除非不存在产生安全方面危险的风险”96.8.3技术说明书a）概述第1段内容替换成：技术说明书必须提供下列安全运行不可少的数据：-6.1条提到的数据-设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能看到的指示精度10d） 运输和贮存的环境条件删除：“如果设备不能满足10.1条规定的条件，”1114.5内部电源设备a）不采用12b）当其与网电源相连时必须符合I类或II类设备的要求；当其未与网电源相连时必须符合内部电源要求。1319连续漏电流和患者漏电流19.3 表4患者漏电流增加对d.c.的要求1436 电磁兼容性“见YY0505：2005 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用

3、要求并列标准：电磁兼容要求和试验（见附录L）”1552 不正常的运行和故障状态521第1段增加：对于含可编程电子系统的设备的安全，需采用IEC60601-1-4 医用电气设 第1-4 部分：安全通用要求并列标准 可编程医用电气设备（见附录L）来检验。1656.8 指示灯第1行修改为：“除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则应安装指示灯，用于”17572 网电源连接器和设备电源输入插口等g）“除了需要提供功能接地的地方，I 类设备的设备电源输入插口不应用于类设备。”18575 网电源接线端子装置和网电源部分的布线a） 网电源接线端子的通用要求第1段中最后一句改为：“其连接应用螺钉

4、、螺母、焊接、夹持、导线缠绕或其他等效的方法”1957.8 网电源部分的布线绝缘第1段文字改成：网电源部分中的单根导线的绝缘，至少应在电气特性上与符合GB 5023.1 或GB 5013.1 所要求的供电软电线中的单根导线是等效的。试验方法改为：“如果绝缘能承受2000V，1min 的电介质强度试验，则该绝缘被认为在电气特性上是等效的。在电线样品上包裹长为10cm 的铝箔，将试验电压施加在导线和铝箔之间。2059.1 内部布线c） 绝缘绝缘导线的正常承受温度改为：70 C；防护套绝缘的试验方法改为：绝缘应能承受2000V、1min 的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和包裹在绝缘

5、外长为10cm 的金属箔之间。血液透析装置产品适用差异条款防除颤应用部分应采用相应的符号标识（见附录D，表D2，符号9，10 和11）。如果患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护，则应在靠近相应输出端的电缆上标记附录D，表D1 中的符号14。17 隔离h） 防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布增加的新条款:排布必须设计为：-对患者进行除颤放电时，外壳、信号输入/输出部分、试验用金属箔不得出现有危险的电能；-施加除颤电压并经必要的恢复时间后，设备能继续按预期功能运行48 与患者身体接触的应用部分材料与生物组织、细胞或体液接触的设备和附件，必须按GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第

6、1 部分：评价与试验中给出的指南和原则进行评估和证明。对于含可编程电子系统的设备的安全，需采用未来的IEC60601-1-4 医用电气设 第1-4 部分：56.3 连接概述c）对与患者有导电连接的导线上的连接器的要求和试验，以达到“在患者远端的连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。57.10 爬电距离和电气间隙a） 数值-在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4mm。医用X射线诊断设备产品适用差异条款名称18 保护接地、功能接地和电位试验方法中的电流改为：25A或1.5倍于设备额定之中较大的一个电流；时间改为：510s。人工心肺机 滚压式血泵 和 滚压式搏动血泵产品适用差异条款录D，表D1 中的