产品需求规格书Word文档格式.docx

1、1.1目标市场和定位 62.3注册要求 62.4产品概述 6第3章预期用途 73.1预期用途 73.2应用环境 73.3产品应用场景及使用 7第4章产品架构 84.1产品架构 84.2系统支持的参数模块 8第5章产品功能 95.1XXX产品功能规格 95.3系统功能 95.3.1工作模式 95.3.2时钟 95.3.3报警 105.3.4数据存储 105.3.5其它 105.4电源 105.4.1启动和关机 105.4.2供电方式 105.4.3外部 AC 105.4.4外部 DC 105.4.5电池 101.1.111按键 1.1.2旋转编码器6.2输出接口 116.2.1显示屏 116.2

2、.2记录仪 116.2.3指示灯 116.2.4声音提示 116.3图形界面 126.3.1界面风格 126.3.2易用性要求 1213第7章设备接口 13设备外部接口定义1.1.1XXX 接口规格 137.2USB 接口 137.3有线网络接口 137.4无线网络接口（未来发布） 13第8章外观 138.1物理规格 138.1.1尺寸 138.1.2重量 138.2功能布局 138.2.1正面 138.2.2右面（从正面观察） 148.2.3左面（从正面观察） 148.2.4后面 148.2.5上面 148.2.6底面 14第9章产品的安装和辅助设备 159.1固定和安装 159.2辅助设备

3、和软件 159.2.1附件包 159.2.2PC机数据管理软件 159.2.3XXXXXX 15第10章包装运输和标识 1610.1包装 1610.4 rn . 1.6第 11 -午l环境、土与 要求1711.1环境 1711.1.1工作条件 1711.1.2存储条件 1711.1.3彳牛 1711.1.4噪音水平 1711.2安全 1711.3EMC 19第12章安装、维护和升级 2012.1可维护性 2012.1.1清洁 2012.1.2消毒 2012.1.3产品兼容性 2112.1.4产品升级 21第13章产品配置 2213.1产品配置 2213.2招标方案 2213.3OEM 方案 2

4、2第14章适用法规和标准清单 2314.1国内标准法规 2314.2CE、FDA 标准法规 23附录A产品附件清单 24A. 1. 1 附件清单 24第1章概述1.1目的/本文旨在描述什么，编写此文件的目的说明。例：本文旨在通过对A产品综合市场分析、对竞争对手等产品规格分析，得出公司开发产品的商业可行 性分析以及具体规格定明细定义。本文旨在描述XXX产品的产品需求与规格。本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。1.2范围/此处说明本文影响的范围，适用于哪些工种工作使用、输入与输出工作之间的关系。此文件涵盖产 品系统设计方案，包含硬件、软件、机械、气路等系统组成，用于作为产品各专业组展开详细

5、设计的输入性文件。1.3索引文件/描述该文件的设计输入文件索引，RD-XXX-M0-003产品系统方案1.4关键词/关键词是从文件中难懂的关键词解释，便于阅读使用该文档的工程师读懂。麻醉机、市场调研、市 场定位、上市计划、电磁阀等等2.1项目名称产品名称：XXXXXXX产品名称（英文）：XXXXXX产品型号：XXXXXXXX项目代号：XXXX商标规划：整机商标、专有分析算法商标2.2目标市场和定位该产品定位为XXXXXX0/XXXXXX产品支持应用场合描述。/XXXXXX产品面向主要客户描述XXXXXX产品标配机型的成本控制在RMBXXX以内。2.3注册要求根据产品实际注册情况，进行定义而向全

6、球市场国内市场：中国大陆国际市场：除了国内、北美和日本市场以外的其它国家和地区国际市场：北美中国SFDA注册，III类产品欧盟CE认证，Hb类产品北美FDA注册：III类2.4产品概述将产品主要功能以及配置，在下文进行描述。3.1预期用途/XXXX产品预期用途，针对不同人群，需要明确应用人群。3.2应用环境例如：XXX产品的应用环境主要有：医院中：ED、OR、CCU、ICU。院外：救护车3.3产品应用场景及使用在麻醉科，主要使用XXXX等功能。患者XXX为成人、儿童，适用于不同人种。操作者一 般为专业医生。/在各种ICU/CCU ,主要使用XXXX等功能。在.4.1产品架构第4章产品架构为了便

7、于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构。如图 几个部分构成：主机： 集成显示、控制、治疗、等多项功能，附件：4.2系统支持的参数模块系统支持的参数模块如下,这些模块均内置于主机内。多模块（包含参数如下） 上图I产品的系统架构图XXX ；, XXX产品/系统由以下是整个系统的核心；YYY ;5.1 XXX产品功能规格注意：宣传彩页与用户手册中需要添加的内容，在表中需要明确定义出来模块XXX规格模式显示灵敏度0 0 0 0 0 05. 2系统功能5. 2.1工作模式系统共有五种工作模式，定义如下:XXXXXXXXXX5. 2.2时与中精度：在21+ 3 。5条件下，土 1分钟/月显示分辨率

8、：1秒钟5年。在无电源时，实时时钟可由独立的电池供电，电池持续时间大于5. 2.3报警报警分技术报警和生理报警两种。报警的级别分为高、中、低三种。发生报警时，将通过除颤监护仪的喇叭、显示屏和前面板上的报警指示灯进 行声光报警和文字提示。报警的表现以及相关的设置符合I EC60601-1-8标准的要求。5. 2. 4数据存储XXXXXXXXXXXXX5. 2.5其它5.3电源5. 3. 1启动和关机XXXXXXXXXXXXXX5. 3.2供电方式5.3.3 外部 AC电压：100、240 V （ 10%）交流 频率：50 / 60Hz （3 Hz）电流：不小于 1. 3-0. 5 A。5.3.4

9、 外部 DCXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3. 5电池XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.1输入接口6.1.1按键总共XXX个按键；操作，4个按键XXXX常规按键，10个按键；提供6个按键和3个快捷软键。具体定义：6.1. 2旋转编码器一个编码器：带“按下”功能，不带控制杆功能，符合右手操作习惯；6.2输出接口6. 2. 1显示屏8. 4寸彩色TFT屏，分辨率800 X 600。显示屏覆盖膜：防眩透镜。6.2. 2记录仪7.2.3指示灯提供双色报警灯。提供外部电源指示灯，电池指示灯，维修指示灯。记录仪模块带记录仪工作状态指示灯。 电池模块带电池电量指示灯。8.2.

10、4声音提不配备一个扬声器做为发声器件，用来发出提示语音、报警音、按键提示音报警音符心跳音和脉搏音。合IEC60601-1-8标准的要求。此规格必须在用户手册中说明。配备一个蜂鸣器，做设备故障报警提示。8.1设备外部接口定义该接口物理形式为XXXX端口，该接口包含XXXXXX功能。9.1. 1 XXX接口规格XXXXXXXXXXXXXx7.2 USB 接口XXXXXXXXXXXXXXXX7.3有线网络接口XXXXXXXXXXXXXXXXX7.4无线网络接口（未来发布）第8章外观8.1物理规格8.1.1尺寸包含体外电极板：TBD cm （长）x TBD cm （宽）x TBD cm （高）含电极片

11、电缆：TBD cm （长）x TBD cm （宽）x TBD cm （高）8.1. 2重量包含电极片电缆，一块电池：TBD Kg包含体外电极片，一块电池：TBD Kg 一块电池：TBD Kg8.2功能布局10.2. 1正面显示屏8.4 ”显示屏；AEONMED公司的LOGO标识 产品的名称标识电源开关电源开关：集成在“模式旋钮”上；AC及DC电源指示灯绿色，外部电源接入亮，否则灭；电池指示灯按键&编码器详见“人机接口”章节报警灯能显示红、黄双色；设备状态指示灯，治疗接口警告、提示标贴8.2.3左面（从正面观察）左面为参数面，参数接口全放在此面。8. 2.4后面电源AC输入接口电池模块；电池指示

12、：通过屏幕显示、电池模块自带电量指示以及设备状态指示器可获得 电池信息；电池模块按键：按下后，电池模块自带电量指示灯亮，持续 5秒。等电位接地柱 丝印k接口网络接口： 1个RJ45接口外接显示接口： 1个，用来输出VGA连接本地镜像显示器。系统接口：模拟输出、同步输入USB 接口机器标贴床边挂钩8-2-5上面XXXX而板8. 2. 6底面安装孔XXXXXXX第9章产品的安装和辅助设备1.1固定和安装9. 2辅助设备和软件102. 1附件包112. 2 PC机数据管理软件923 XXXXXX第10章 包装运输和标识12. 1包装对于包装有一下要求将产品完整地送到客户手上，并有促销的功能。包装箱要可以再度使用。在拆包和包装时应该不需要专门工具。包装方式简单，对操作者和顾客无安全隐患。包装材料应环