放射诊疗许可管理规定Word文件下载.docx

1、分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。 第二章 放射诊疗许可 第五条 医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。 第六条 医疗卫生机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的诊疗活动的类别，按本办法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。 第七条 省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。 第八条 市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、

2、审查、审批和许可证发放工作。 第九条 县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。 第十条 同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。 第十一条 开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料： （一）放射诊疗许可申请表 （附件1）; （二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）; （三）放射诊疗工作人员一览表（附件2）和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训（进修）证明（复印件）; （四）放射诊疗设备、放

3、射防护与质控设备清单（附件3）; （五）卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告; （六）建设项目竣工卫生验收合格证明文件; （七）放射防护规章制度和放射事故应急预案; （八）卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。 第十二条 申请资料齐全、符合要求的，卫生行政部门应当及时受理，并在5个工作日内向申请单位出具许可申请受理通知书;不符合要求的，应当一次性告知申请单位需要补正的全部内容或出具许可申请不予受理通知书，告知申请单位不予受理的原因。 第十三条 卫生行政部门应当自正式受理之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。经审查，符合要求的，作出准予行政许可的书面决定。经审查不符合要求的，作

4、出不予行政许可的书面决定，同时说明理由，并告知相应的救济权利。 第十四条 市级卫生行政部门根据第七条第二款受理的开展核医学活动医疗卫生机构的申请，应当自正式受理之日起12个工作日内完成该申请材料书面审核和现场审查工作，审查同意盖章后，将申请材料报省级卫生行政部门。 第十五条 医疗卫生机构取得许可证后,应当按规定到核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。 第十六条 许可证与医疗机构执业许可证同时校验。 医疗卫生机构应当在规定校验期限前30日，向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列相关资料： （一）许可证的正、副本

5、; （二）本校验周期内，卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告; （三）放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、健康体检和个人剂量检测的证明材料; （四）本校验周期本单位放射工作开展情况报告; （五）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。 经审查符合有关规定的，卫生行政部门应准予校验。 第十七条 医疗卫生机构变更放射诊疗项目的，应当向原放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料： （一）医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请; （二）许可证原件（正本、副本）; （三）变更项目相应专业技术人员的任职资格证书复印件; （四）变更放射诊疗科目的设备、放射防护与质控设备清单; （五）新增放射诊疗建设

6、项目竣工卫生验收合格证明文件; （六）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。 同时向卫生行政部门提出申请办理诊疗科目变更登记手续。 卫生行政部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内作出审查决定，未经批准不得变更。 第十八条 县级以上卫生行政部门必须严格按照法律、法规和规章所规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则，做好许可证的发放管理工作。各级卫生行政部门应当建立许可证信息管理制度，定期公告取得、吊销或注销许可证的放射诊疗单位名录。 第十九条 县级以上卫生行政部门应当依法对本辖区内从事放射诊疗活动的医疗卫生机构进行监督检查。 第二十条 许可证遗失的，原持证单位应于遗失后60

7、日内向原批准卫生行政机关申请补办。许可证校验期不变。 第三章 放射诊疗建设项目的卫生审查 第二十一条 新建、改建、扩建放射诊疗建设项目（以下简称建设项目）的放射防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收投产。 第二十二条 建设项目施工前，医疗卫生机构应当按本办法的规定，向相应卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料： （一）建设项目卫生审查申请; （二）卫生行政部门认定机构出具的建设项目职业病危害放射防护预评价报告; （三）建设项目环境平面图（含周围50米内建筑物名称、高度、河流、道路等），放射诊疗工作场所建筑设计图纸（包括平面布局图、机房的平面图、剖面图和通风图等）; （四）涉及到大型

8、医用设备配置规划管理的，还应提供相应卫生行政部门批准的大型医用设备配置许可证或相关批文。 卫生行政部门应当自收到上述材料之日起30个工作日内组织进行审查，经审核符合国家相应卫生标准和要求的，发给建设项目设计卫生审查合格证明文件，建设项目方可施工。 第二十三条 医疗卫生机构在建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;符合规定要求的，向相应的卫生行政部门申请卫生验收，并提交下列资料： （一）建设项目竣工卫生验收申请; （二）建设项目卫生审查合格证明文件; （三）卫生行政部门认定的机构出具的职业病危害控制效果评价报告; （四）放射诊疗工作人员一览表; （五）放射防护与质控设备清单; （六）

9、放射事件应急处理预案等相应规章制度; （七）放射防护管理组织的文件或放射防护管理人员名单; （八）卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。 经卫生行政部门组织的现场验收，合格后发给建设项目竣工卫生验收合格证明文件。 放射诊疗管理规定 第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据中华人民共和国职业病防治法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例和医疗机构管理条例等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动

10、。 第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理： （一）放射治疗; （二）核医学; （三）介入放射学; （四）X射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。 第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 第二章 执业条件 第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

11、（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目; （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施; （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器; （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案; （五）具有放射事件应急处理预案。 第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员： （一）开展放射治疗工作的，应当具有： 1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师; 2.病理学、医学影像学专业技术人员; 3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员

12、; 4.放射治疗技师和维修人员。 （二）开展核医学工作的，应当具有： 1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师; 3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 （三）开展介入放射学工作的，应当具有： 1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师; 2.放射影像技师; 3.相关内、外科的专业技术人员。 （四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。 第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备： （一）开展放射治疗工作的，至少有1台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备; （二）开展核

13、医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备; （三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备; （四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。 第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： （一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪; （二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪; （三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志： （一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志; （二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及