药事管理经典案例分析PPT文档格式.ppt

1、药品管理法第七十三条规定：未取得 药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。,处理结论：,袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。,返回目录,2、流动售药处罚案,相关教学内容：第五章 药品管理立法,案 情,2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以

2、流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。Discussion,本案中某生产企业的行为应如何定性？药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？,案例分析,该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。,对某生产企业的

3、行为应定性为异地经营，按药品流通监督管理办法（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定，可依据药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。,返回目录,3、诊所无购药记录处罚案,相关教学内容：第五章 药品管理立法,案 情,某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马

4、上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。Discussion,1、本案诊所是否有违法行为？2、诊所若有违法行为，应定性为什么？3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？,案例分析,本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部

5、门规定的其他内容。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。,该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按药品流通监督管理办法（暂行）规定进行处罚。违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。,返回目录,4、兽药店经营人用药品案,相关教学内容：第五章 药品管理立法,案 情,2003

6、年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。Discussion,1、本案兽药店是否有违法行为？2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？3、兽药店应承担什么法律责任？,案例分析,该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理 药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。,对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金

7、额二倍以上五倍以下的罚款。,返回目录,5、药品行政垄断案,相关教学内容：第五章 药品管理立法,案 情,某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。

8、上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。Discussion,1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？,案例分析,本案是典型的行政垄断性为。根据药品管理法第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。,药品管理法第98

9、条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。,返回目录,6、国内首例病人状告药厂案,相关教学内容：第五章 药品管理立法,案 情,1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有皮疹内容，故继续服药。,案 情,8月31日，胡体温上

10、升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊，诊断为因卡马西平引起的多型红斑药疹，收受病人的当天即开出病危通知。住院后，胡面颊及手脚掌部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断，只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤，惨不忍睹。此时，她想讲话，已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素

11、抗生素药品，竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木，双目视力下降。,案 情,卡马西平为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素

12、质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。,案 情,上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了药品管理法，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进行说明、包装、标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的卡马西平说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项

13、毒副作用的内容，致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。,案例分析,这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。药品管理法第37条规定：标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。可见，该药厂是违反此规定的。国家标准GB5296.1-85消费品使用说明总则中的2.基本要求（2）使用说明应明确给出产品用途，并包括如何安全和正确使用产品的全部信息。（5）不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷。（6）使用说明不得有夸大和虚假的内容。对使用说明作

14、了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反应，按照国家标准，是不允许删除的，应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供，只提供了不全的药品使用说明书。,案例分析,按照现行的法律制度，新药品管理法实施条例第四十六条规定，药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。国家药品监督管理局发布的药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第十五条规定，药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。,案例分析,在民法上，黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。擅自删改药品说明书，导致产品对消费者构成了不合理的危险，而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。产品质量法第二十七条规定，使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。本案中的产品因为擅