最新伦理审查体系标准申请备案稿中国国家认证认可监督管理名师制作精品资料Word文件下载.docx

1、目 次前 言 VI引 言 VIII1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 伦理审查体系基本要求 24.1 医疗卫生组织机构基本要求 24.2 伦理委员会基本要求 34.3 伦理委员会办公室基本要求 34.4 临床专业科室和研究人员基本要求 35 伦理审查体系评估要素 35.1 医疗卫生组织机构评估要素 35.2 伦理委员会评估要素 65.3 伦理委员会办公室评估要素 85.4 临床专业科室和研究人员评估要素 12Foreword 15Introduction 17Assessment Standard for Ethics Review of Biomedical Resear

2、ch with Human Participants 151 Scope 152 Terms and Definitions 152.1 Ethics Review System 153 Basic requirements for assessment 153.1 Basic requirements for medical and health organizations 153.2 Basic requirements for REC 153.3 Basic requirements for REC Office 153.4 Basic requirements for clinical

3、 professional departments and investigators 164 Assessment elements for ethics review system 164.1 Assessment elements for medical and health organizations 164.2 Assessment elements for REC 204.3 Assessment elements for REC Office 234.4 Assessment elements for clinical professional departments and i

4、nvestigators 27Bibliography 29前 言本标准为评估涉及人的生物医学研究伦理审查体系而制定，规定了伦理审查体系的基本要求和评估要素。本标准主要起草单位：世界中医药学会联合会伦理审查委员会本标准主要起草人员：熊宁宁、王思成本标准起草及审阅人员：王永炎、李振吉、苏钢强、李昱、陈恳、刘保延、张金钟、胡镜清、蒋健、唐旭东、刘海涛、吴静、胡晋红、郑锦、梁伟雄、宋柏林、邹和建、奚益群、王保和、樊民胜、段俊国、曹毅、徐春波、邓小川、Greg Koski（美国）、Marjorie A.Speers（美国）、黄瑾、李佶、白桦、乔洁、陈晓云本标准参加起草人员（以下按姓氏拼音排序）：中 国

5、：白彩珍、包文虎、蔡颖、曹云、陈榕虎、方祝元、房敏、高宏伟、高月求、顾晓静、关鑫、郭鲁义、郭志华、何成诗、何丽云、贾景蕴、姜广礼、李博、李风森、李国信、李娜、李涛、李文杰、李晓玲、李真、厉将斌、梁兆晖、刘华、刘健、刘建平、刘军、刘克洲、刘松江、吕晓东、吕媛、苗钱森、邱岳、任佩娟、阮龙德、单爱莲、商建伟、孙塑伦、陶永、陶有青、田侃、田宁、王华、王梅红、王舒、王硕仁、王先敏、王春芳、王香平、王小宁、王小云、王雪芹、王燕平、魏金明、魏明、翁维良、夏侠、谢鹏雁、谢琪、熊智波、薛明新、于萍、于世家、于铁成、张健锋、张晓明、章亚成、赵彩芸、赵艳玲、周建伟、朱岷本标准征求了以下人员的意见：美 国：Bradl

6、ey E. Waite、June Rae Merwin、Karen M. Hansen、Sue Middle 、Tom Widger比 利 时：Francis P. Crawley英 国：Bob Simpson、Susan Bull中国台湾：陈建仁、许铭能、苏雅慧、白雅美、王建兴、王淑慧全球医生组织：时占祥印 度：S.Ramalingam、Sunil Kugare、Roger Jeffery、Y.S.Sivan印 尼：Muchtaruddin Mansyur日 本：Kenji Hirayama韩 国：Im Hee Shin、Greg W.Smith、Young-Mo Koo菲 律 宾：Cris

7、tina E. Torres、Vicente Belizario斯里兰卡：Vajira H.W.Dissanayake泰 国：Juntra Karbwang、Jarupim Soongswang、Sriwimon Manochiopinig、Arthur Navarro、Somboom Kietinun、Varang Khang Triyasut本标准的起草程序遵守了世界中医药学会联合会发布的SCM0001-2009标准制定和发布工作规范。本标准于2013年9月22日，由世界中医药学会联合会第三届第五次理事会审议通过。本标准由世界中医药学会联合会发布，版权归世界中医药学会联合会所有。引 言目前

8、，许多医疗卫生机构尚未建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系相关的组织管理体系。同时，已成立的伦理委员会在经验、培训、机构支持、人力和经费资源、审查能力等方面存在较大的差别。为帮助建立高质量的伦理审查体系，提高伦理审查的水平与能力，特制定伦理审查体系的评估标准，为伦理审查体系的质量评估提供原则和依据。伦理审查体系包括医疗卫生组织机构（如临床医疗卫生机构、科研院所、高等院校等）、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等四个方面。在这个体系框架中，各相关部门和人员遵循相关法律、法规和指南，相互协作，以达到一个高质量的伦理审查和受试者保护的目标。本标准参考了相关法规、指南和标准，兼顾中医药临

9、床研究伦理审查的特点。标准的基本原则是促进伦理审查质量和受试者保护的持续改进。本标准适用于指导有关当局或其授权机构对伦理审查体系的评估；也适用于指导有关机构基于本标准建设伦理审查的管理体系，制定管理制度和操作程序，建立质量管理指标，明确相关部门和人员的职责，改进工作流程。伦理审查体系评估标准1 范围本标准规定了伦理审查体系评估基本要求和衡量要素。本标准适用于医疗卫生组织机构的伦理审查体系的评估。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是祝日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中国.中华人民共和国执业医师

10、法，1998中国.中华人民共和国药品管理法，2001中国.卫生部：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行），2007中国.国家中医药管理局：中医药临床研究伦理审查管理规范，2010中国.国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范，2003药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010Expert Working Group. ICH E6：Guideline for good clinical practice，1996WMA：Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Su

11、bjects，2008CIOMS：International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects，2002AAHRPP（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc）：AAHRPP Accreditation Standards，2009WHO/EDM/TRM：General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine，2000UNICEF/UNDP/World Bank/WHO/TDR：Operational Guidance: Information Needed to Support Clinical Trials of Herbal Products，2005WHO：Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-related Research with Hu