研发部内审检查表Word文件下载.docx

1、参考文件检查方法检 查结果记录一体化条款ISO9001提问查阅现场检查7.1产品实现的策划产品的过程是否确定？是否形成了必要的文件？没有形成文件夹的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？是否规定了必要的记录？有哪些过程？是否充分？有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？没有文件的过程是否得到有效控制？是否有文件对资源的提供进行了规定？是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？有哪些记录？是否适用？是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？质量计划内容是否完整？针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？质量计划是否

2、包括下列内容：1） 产品、项目或合同的要求和质量目标。2） 所需的过程及其控制方法。3） 所需的文件和记录。4） 所需提供的资源。5） 验收的准则。6） 验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。受审核部门：质量计划的初稿情况如何实施质量计划？有无对质量计划的实施进行检查、验证？如何确定产品要注与产品有关的强制性的法律法规有哪些？产品要求有无文件规定是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否

3、有效？产品要求是否形成文件？说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？产品要求评审的情况产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？7.3设计和开发是否进行设计和开发策划是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：1） 阶段的划分？2） 评审、验证和确认活动？3） 完成设计开发活动人员的职

4、责和权限？策划的输出是否形成产品设计开发计划？不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递？产品设计开发计划是否及时修改？设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？“设计任务书（设计输入的形式）”是否通过评审？其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？一体化管理体系要求如何进行设计验证？是否对设计输出符合设计输入进行了验证？采用何种验证方法，是否能满足验证要求？验证的结果及跟踪措施是否予以记录？查验证后的结果是否得到贯彻？如何进行设计确认？是否进行了设计确认？采用何种确认方法？确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是滞予以记录？如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？设计和开发的更改设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？产品图纸更改如何进行标识和审批。是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？设计图纸的更改如何下达和执行？