注射用硫酸核糖霉素生产工艺规程Word格式.doc

1、7. 生产工艺流程图 58. 准备生产 69. 操作过程及工艺条件 610. 质量标准1411. 技术经济指标及计算方法1512. 物料平衡计算方法1613. 使用说明书、标签的内容详见附录样稿1614. 技术安全及劳动保护1615. 工艺卫生及区域卫生1816. 综合利用与环境保护1817. 操作工时与生产周期1918. 劳动组织与岗位定员1919. 设备一览表及主要设备生产能力2020. 附录211. 适用范围本规程规定了注射用硫酸核糖霉素生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用硫酸

2、核糖霉素的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。2. 引用标准中华人民共和国药典2010年版中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）药品生产质量管理规范（1998年修订）3. 职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。执行：各级生产质量管理人员及操作人员。4. 产品名称及剂型4.1. 产品通用名称：注射用硫酸核糖霉素汉语拼音 Zhusheyong Liusuan Hetangmeisu商品名： 英文名称：Ribostamycin Sulfate for Injection4.2. 剂型：粉针剂5. 产品概述5.1. 成份：本品主要成份为硫

3、酸核糖霉素，其化学名称为O-3-D-呋喃核糖-（15）-O- a-2,6-二氨基-2,6-二脱氧-D-吡喃葡糖-（14）-a-去氧链霉胺的硫酸盐5.2. 分子式：C17H34N4O10nH2SO4（n2）5.3. 分子量：461.025.4. 性状：本品为白色或类白色粉末。5.5.规格（1）0.2g（20万单位）；（2）0.5g（50万单位）；（3）1.0g（100万单位）5.6.贮藏 密闭，在干燥处保存。5.7.包装 （1）0.3g/支10支/盒50盒/箱；（2）0.6g/支50盒/箱。5.8.有效期暂定24个月。5.9.生产企业企业名称：海南豪创药业有限公司 企业地址：海南省琼海市人民路6

4、66号邮政编码：电话号码：传真号码：网 址： 6. 处方和依据药品标准 批准文号0.2g：国药准字H200646190.5g：国药准字H200646201.0g：国药准字H20064621处方 规格用名称 量0.2g g（按硫酸核糖霉素计）0.5g1.0g硫酸核糖霉素200.0g2000.0g4000.0g6000.0g500.0g5000.0g10000.0g15000.0g1000.0g20000.0g30000.0g分装支数1000支10000支20000支30000支工艺指标控制项目质量控制项目 项目要求 项目洗铝盖外观、尺寸应符合规定烘干温度、时间120、90分钟洗胶塞可见异物无异物

5、、小白点灭菌温度、时间121、30min（湿热法）内毒素符合规定洗 瓶外观无破损、无污痕澄清、无异物细菌内毒素灭菌350、5min以上原料澄清度澄清含量93.0%107.0%。PH值3.05.5灌 装装量差异3中心装量 0.2g （0.2g） 0.5g （0.5g ）1.0g（1.0g ）0.2g （0.2g）轧盖铝盖质量清洁度表面清洁无污垢铝盖规格严密性无松动（三指法）灯 检场地暗室无漏光、清场卫生合格灯检澄清、无污痕色泽无色澄明无毛点、色点、白块、小白点包 装包装场地清场卫生符合规定包装包装材料符合包装材料质量标准装盒装箱注 意事 项1.生产过程要严格执行无菌操作法，防止污染及交叉污染。2

6、.室内相对湿度不得超过65%，温度要在18267. 生产工艺流程图注射用 水管制瓶胶塞铝盖外 清灯 检贴 标外包装合格入库标签一般生产区压塞分装称量干燥灭菌清洗胶塞洗瓶清洗铝盖C级别B级别A级别8. 生产准备8.18.1车间按生产技术部下达的生产指令到仓库领取已检验合格的各种物料。8.2领料时必须核对其品名、规格、批号、厂家、数量及查看原辅料、包装材料进厂检验合格报告单，领料员和仓库保管员签字后领取物料。8.3准备好生产清洁、消毒用的消毒剂，车间做好清洁卫生，确认各操作间清场合格，衣、鞋等已准备好。8.4准备好干燥、洁净的接药及包药用具和生产用的包装材料。8.5车间根据该生产品种产量拟定各工序

7、、生产人员及生产额定，并合理调度人员。8.6生产设备完好，调试正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象。8.7注射用水、纯化水、蒸汽、压缩空气处正常供应状态。9.操作过程及工艺条件9.1胶塞清洗：9.1.1操作过程：a）操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入胶塞清洗灭菌操作间。b）检查本岗的设备状态，应符合要求。c）工艺员按生产指令领取生产所有用的合格胶塞，核对其品名、规格、批号、数量、等无误。d）胶塞进入车间外清间去除外包装，用湿抹布将包装表面的浮沉擦去，或用吸尘器吸去包装表面的浮沉后，在净物间用75的酒精消毒内包装表面再经传递窗紫外消毒15分钟，关闭紫外灯再传进十万级洁净区的

8、胶塞清洗灭菌岗位。e）检查水、电、汽、设备等应正常。f）空车试运转，应正常。g）将剔除异物后的待洗胶塞加入胶塞清洗机内，按设备设定程序清洗、灭菌、干燥。h）检查胶塞可见异物符合规定后置局百级层流胶塞存放处密封备用。i）结束操作，进行清场和清洁操作。用湿抹布擦拭胶塞清洗机至外壁无污物、油迹。9.1.2工艺条件：a）本岗位进料口环境在C级生产区内，出料口环境在A级洁净区内，从胶塞清洗机内放出的胶塞应加盖，经检验合格后密封存放在指定地点备用。b）胶塞漂洗用水为经过0.22um微孔滤芯过滤的注射用水，水质应符合注射用水标准规定。请洗胶塞用洁净蒸汽应经0.22um微孔滤芯过滤、压缩空气应经过0.22um

9、的微孔滤芯过滤。c）121湿热灭菌30分钟后的胶塞必须在24小时内用完，若密封存放不得超过24小时，否则应重新灭菌干燥方可使用。d）从灌装岗位退回的剩余胶塞和落在操作台上的胶塞须重新挑选清洗灭菌后，方可再使用 ；同时做好交接记录。9.2铝盖灭菌：9.2.1操作过程：a）操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入铝盖灭菌操作间。b）检查本岗的设备状态和清场清洁状态，应符合要求。c）工艺员按生产指令领取生产所用的铝盖，核对其品名、规格、批号、数量、颜色等无误。d）铝盖进入车间外清间去除外包装，用湿抹布将包装表面的沉浮擦去，或用吸尘器吸去包装表面的沉浮后，再经物净间用75的酒精消毒包装

10、内表面经传递窗紫外消毒15分钟，关闭紫外灯再传进C级生产区的铝盖洗涤烘干岗位。e）检查水、电、设备等，应正常。f）将铝盖装于不锈桶中（不能超过容积的50%）加入注射用水浸泡15分钟，漂洗23次，每次不低于5分钟，洗好的铝盖放入已准备好不锈钢盘中，放在烘箱中在121烘干90分钟。g）烘干完毕，待烘箱里的温度降至50以下后，从B级洁净区出箱，置铝盖暂存间并挂上物料状态牌，经检验合格后备用。h）结束操作，进行清场和清洁操作。用湿抹布擦拭铝盖清洗机及烘箱的内外壁至无污物、油迹。9.2.2工艺条件：a）本岗位灭菌环境在C级洁净区内。b）铝盖灭菌温度为121、时间为90分钟。c）铝盖灭菌后的存放时间超过24小时应