第二类医疗器械经营.docx

1、第二类医疗器械经营第二类医疗器械经营备案资料申请人：（盖章）台山市*药房有限公司联系人： 黄*联系电话： 手机： 申请日期：2016 年2月 2日备案资料目录序号内 容页 码1第二类医疗器械经营备案表2、32工商营业执照复印件43企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件5104企业组织机构与部门设置说明115企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件12156企业经营设施和设备目录167企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录178经办人授权证明189其他证明材料19第二类医疗器械经营备案变更

2、表企业名称备案编号备案日期组织机构代 码联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。工商营业执照复印件企业法定代表人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学

3、历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。企业负责人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。企业质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。企业组织机构与部门设置说明企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件要求：1、画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。2、平面布局

4、图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。3、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如设有仓库）要求：1、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积3、库房设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。4、如为企业自

5、有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。5、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。企业营业场所设施览表序号设施名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支营业厅2空调3匹1台营业厅3灭火器2个营业厅4排气扇1台营业厅5货架2个营业厅（根据企业实际情况如实填写）医疗器械经营质量管理规范文件目录一、各类人员的岗位职责二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度三、医疗器械购销管理制度四、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度七、质量跟踪和不良事件的报告制度授权委托书委托人：张三身份证号码：x x x x x x x工作单位：台山市医疗

6、器械经营部 职 务：企业代表人联系电话： x x x x x x x被委托人：王五身份证号码：x x x x x x x工作单位：台山市医疗器械经营部 职 务：质管员联系电话：0750-x x x x x x 手 机：x x x x x x兹委托 王五 在台山市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营 事宜。授权范围： 1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 第二类医疗器械经营备案凭证 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自20 x x年 x x 月x x日至 20 x x年 x x 月 x x 日。注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。附被委托人身份证复印件（正反面）：委托人签字和盖企业公章： 被委托人签字： 年 月 日 年 月 日