药物警戒质量管理规范草案Word文件下载.docx

1、二预防任何可能的药品不良反响/事件；三促进平安有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的平安性信息。四保护患者健康和公众健康。第二章 药物警戒体系第四条 总体目标上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量方案、质量依从、质量控制和保证、质量改良等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。第五条 人员职责上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承当各自的职责。第六条 体系构成药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所

2、持药品平安性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。第七条 一致性要求药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。第八条 内审开展要求上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品平安性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本标准的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。第九条 内审评估要求上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改良措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。第三章 机构与

3、人员第一节 原那么第十条 机构总体要求上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰的组织机构图。第十一条 人员总体要求上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的工作能力。第二节 药物警戒管理委员会第十二条 委员会组成上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参与。第十三条 委员会职责药物警戒管理委员会负

4、责商议和决策重大药品平安性事件及其他药物警戒重大事项，应当建立相关事项的处理机制并依照执行，应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。第三节 药物警戒部门第十四条 总体要求上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的药物警戒部门，并合理设计部门架构及职责分工。第十五条 职责要求药物警戒部门应当承当药物警戒工作的主要责任，履行以下主要的工作职责：（一）负责建立和维护药物警戒体系；二负责制定药物警戒相关文件，并按文件要求执行相关活动；三负责建立和管理计算机系统；四负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理方案；五负责监测药品平安性，并对药品不良反响/事件进行上报、评价和调查；六负责

5、识别、确认和评估风险信号；七负责选择、执行和评估风险最小化措施；八负责撰写和提交定期平安性更新报告；九负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行平安性信息沟通；十负责催促相关部门开展药物警戒工作；十一负责组织药物警戒体系内审；十二负责对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；十三协助开展药物警戒相关的教育和培训；十四其他应当由药物警戒部门履行的职责。第四节 受托方管理第十六条 根本要求存在委托开展全部或局部药物警戒工作的情况时，上市许可申请人和上市许可持有人应当与受托方签订书面合同及相关协议，明确规定双方责任、工作内容及相关事项，并按相关法律法规、本标准及约定的要求开展相关工作。第十七条 委托方

6、职责上市许可申请人和上市许可持有人应当承当以下的主要职责：一应当对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警戒管理情况进行书面评估或现场考察，确保其具备完成受托工作的能力，并能符合相关法律法规和本标准的要求；二应当对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行评价或审计，确保其持续具备相应能力和符合相关要求。第十八条 受托方职责受托方应当承当以下的主要职责：一应当履行相关法律法规和本标准规定的与受托工作有关的职责，并承当相应责任；二应当履行与委托方依法约定的相关职责，并承当相应责任；三应当接受委托方的资质审核、监督、评价或审计等活动，并持续提升药物警戒工作能力。第五节 人员与

7、职责第十九条 关键人员类型上市许可申请人和上市许可持有人应当指定药物警戒关键人员，关键人员为全职人员，至少应当包括药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人。第二十条 药物警戒总负责人的要求、资质和职责药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应当被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。药物警戒总负责人应当满足以下的资质要求并履行以下的主要职责：一资质要求：药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历或高级专业技术职称，具有至少三年从事药物警戒相关工作

8、的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品平安性信息沟通等所需的充分的知识和技能。（二）主要职责： 1.负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本标准的要求； 2.负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；3.审核药物警戒总文件、风险管理方案、定期平安性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本标准的要求；4.负责平安性信息沟通的管理，确保药品平安性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；5.负

9、责其他药物警戒相关工作的管理。第二十一条 药物警戒部门负责人的资质和职责药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应当满足以下的资质要求并履行以下的主要职责：（一）资质要求药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历或中级专业技术职称，具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业知识培训。二主要职责1.负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审；2.负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反响/事件报告、药品平安性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期平安性更新报告

10、、上市后平安性研究等活动的开展，并组织制定风险管理方案；3.审核药物警戒总文件、风险管理方案、定期平安性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；4.负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；5.负责药物警戒部门人员的培训和考核。6.负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。第二十二条 专职人员的要求、资质和职责药物警戒部门应当配备足够数量、具备相应资质、经过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒工作。专职人员应当满足以下的资质要求和履行以下的主要职责：药物警戒部门专职人员应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业大专学历，接受过与药物警戒相关的专业知识培训，

11、具备开展药物警戒工作的所需技能。（二）主要职责负责与药物警戒相关的具体工作。第二十三条 兼职人员要求药物警戒相关部门应当配备足够数量、经过培训的兼职人员参与药物警戒相关工作。第二十四条 职责分工要求应当明确每个岗位的职责；岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定；每个人所承当的职责不应当过多。第六节 培训管理第二十五条 根本要求上市许可申请人和上市许可持有人应当建立和维护药物警戒培训体系，制定培训管理制度并依照执行。第二十六条 人员培训要求药物警戒工作相关的各岗位人员应当接受与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，确保其持续具有开展药物警戒工作所需的知识和技能。第二十七条 培训内容要求培训内

12、容应当包括相关法律法规、药物警戒专业知识及技能、相关工作制度及操作规程、部门及岗位职责等。第二十八条 培训过程要求上市许可申请人和上市许可持有人应当按照培训管理制度制定培训方案并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案，培训结果应当以评价或考核的形式进行评估。第四章 药物警戒体系文件第二十九条 总体目标上市许可申请人和上市许可持有人应当建立标准的文件管理制度，合理制定与药物警戒工作相适应的各类文件，并记录药物警戒相关的每项活动。第二节 文件管理第三十条 根本要求上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒体系文件管理的工作制度，确保文件管理的合规性。第三十一条 文件构成药物警戒体系文件应当包

13、括药物警戒主文件、风险管理方案、定期平安性更新报告、部门及岗位职责、工作制度、操作规程、档案、其他方案和报告等。第三十二条 文件内容要求药物警戒体系文件的内容应当符合相关法律法规和本标准的要求，并与实际工作情况相适应。第三十三条 文件管理流程要求药物警戒体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件管理制度进行，并保存相关记录。第三十四条 文件标准性要求药物警戒体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号、版本号和变更历史；文件描述应当准确、清晰、易懂，不得模棱两可。第三十五条 文件更新要求药物警戒体系文件应当定期审核和修订，以持续满足相关法律法规和本标准的要求；

14、文件应当使用现行有效的版本，废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三节 记录管理第三十六条 根本要求上市许可申请人和上市许可持有人应当建立记录管理的工作制度，标准记录的建立、填写、修改、保存、销毁等过程。第三十七条 标准性要求上市许可申请人和上市许可持有人应当标准记录药物警戒相关的每项活动，确保记录及时、真实、完整、准确、有效和可追溯。第三十八条 保存年限要求上市许可申请人和上市许可持有人应当根据相关法律法规及工作实际情况确定不同类型记录的保存年限，至少应当保证药品退市前其相关记录的完整性；假设为电子记录那么应永久保存。第三十九条 电子记录要求如使用计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据的，应当确保电子记录符合上述根本要求，并在必要时采取访问控制、权限分配、授权更改等控制手段保证电子记录的平安性。第四节 药物警戒主文件第四十条 根本要求上市许可申请人和上市许可持有人应当制定药物警戒主文件，用以描述药物警戒体系和药物警戒工作概况，并记录其符合要求的情况。第四十一条 提交条件上市许可申请人