变更质量负责人专项内审Word文档下载推荐.docx

1、二、评审依据1、药品经营质量治理标准国家食药局令第13号2、广西壮族自治区药品经营质量治理标准认证检查细则；3、*质量治理体系内部评审制度、质量治理体系内部评审操作规程三、评审标准质量负责人变更评审记录表四、评审范围任职资格、治理人员能力、质量治理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员：*六、评审人员组长：成员：*、*七、评审方法评审人员对比质量负责人变更评审记录表逐条评审。采纳资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方法进行评审。八、人员分工组长负责：治理人员能力 调查问卷 组员负责：1、任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 2、培训与体检 3、质量治理职责

2、4、药品经营法规知识 5、 行政许可工程 经营许可证等证件变更情况 九、评审时间和日程一评审时间：*年*月*日 09：00-12：00 共半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。二内容安排： 09:00-09:30首次会议：由评审组长主持30-10:00评审组长发放治理人员能力素养调查表给员工和部门负责人代表，治理人员能力素养调查表接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展以下工程评审：1、行政许可工程 ： 经营许可证等证件变更情况2、任职

3、资格 ： 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为3、质量治理职责： 现场提问 4、药品经营法规知识：现场提问5、培训与体检：培训档案、健康档案10:00-11:评审组长回收治理人员能力素养调查表，评审员对被评审人进行关于质量治理工作的商量互动，从商量互动的内容中测评实际工作能力。 11:评审员汇总调查表的评价记录和互动商量的表现进行分析，做出最后评审结论，回填到质量治理机构负责人变更评审记录表11:30-12:末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审

4、组长写出评审汇报。评审汇报由质管部存档，并发到被评审人一份。十一、整改要求假设该同志符合质量治理机构负责人评审合栺标准,评审组撰写评审合格汇报。假设该同志不符合评审合格标准,根据不合格工程情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导小组。质量负责人变更评审组 *年*月*日 会议签到表会议日期会议地点会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议 序号部门姓名职务签到时间 备注* 质量治理工作会议记录 会议名称 质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间 会议地点 出 席 人 缺 席 人：会议主持人 记录人：会议内容： 1、明确本次内审的目的和范围： 内审的目的：对GSP认证检查组提出的关于质量负

5、责人变更的专项内审内容，对质量负责人*同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关觃定,以满足公司质量治理体系运行的需要。 内审的范围：2、审核依据：药品经营质量治理标准现场检查指导原则和公司内审制度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员： 组长：* 组员： * *4、宣布内审人员分工详见内审方案 5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于质量负责人变更内审记录表和治理人员能力素养调查表中，内审结束后存在的问题汇总记录到问题改良和措施跟踪记录表中。6、内审的方法和程序介绍 审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。 根据

6、被评审人上岗以来的实际工作表现对比治理人员能力素养调查表进行评价； 开展内审员与被评审人商量互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力7、对审核中发觉的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于问题改良和措施跟踪记录表，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料9、现场内审后内审小组商量会。10、现场内审考前须知和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法考前须知；遵守审核方案，做好记录，记录清楚、精确、防止遗漏，收集客观事实根据。 11、确定末次

7、会议时间、地点、参会人员 末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。由内审组组长作本次内审汇报。 质量负责人变更内审记录表编号 评审工程内审内容与方法内审结果记录备注 1变更的质量负责人的聘任通知 查聘任通知，核实通知内容与其变更的职务是否相符。 任命文件已下，变更职 务相符，结论：合格2变更的质量负责人的简历查看质量治理机构负责人简历内容涵盖学习和工作简历药品经营质量治理经验年限符合要求，结论：3变更的质量负责人的学历、职称、执业药师资格证明查看质量治理机构负责人学历证明比对原件和复印件一致性和存档情况学历等相关证明确认结论：4变更的质量负责人执业药师注册证注册到受聘企业查看

8、执业药师注册证书比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况已注册到本公司且已悬挂。结论：5变更的质量负责人没有 药品治理法第76条规 定情形的自我保证声明查看办公室人事档案是否采集 质量治理机构负责人没有药品管 理法第76条规定情形的自我保证 声明 无药品治理法第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：6质量治理职责1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人； 2、询问对企业质量治理的责任定位及具体职责 3、访谈被评审人，了解其为保障质量治理体系有效运行的治理思路，了解保障质量治理行使职权的情况清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：7药品经营法规知识考评询问关于药品质量治理方面的法律法规

9、及GSP的根本内容熟悉药品经营法规知识，考评结论：8治理人员能力素养调查经过能力素养调查，实际工作能力是否符合要求发放治理人员能力素养调查表进行调查根据实际治理工作能力调查结论：9岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检，合格 前方可上岗，查看相关培训和体检 档案记录岗前体检与培训合格，结论：合格。内审结论：符合药品经营质量治理标准2021年修订版关于企业质量治理机构负责人的要求 被评审人签字： 年 月 日 内审组员签字： 年 月 日内审组长签字 ： 年 月 日 治理人员能力素养调查表被调查人姓名所属部门职位工作年限岗位 专业 技能 调查1、参与质量目标的筹划、有关过程的筹划、质量改良的筹

10、划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量治理工作进行方案、指导、实施和协调；4、及时了解质量治理体系的执行情况，提出修订方案；5、批阅质量治理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量治理体系的审核活动；8、向总经理汇报质量治理体系的运行情况；工程等级不称职根本称职称职优秀治理 能力 调查主动性岗位职责不清楚，等候指示 不称职了解岗位职责，询问有何工作分配，再采取行动 根本称职熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见 称职清楚岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果 优秀领导力 对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已 能够影响他人，不因个人喜

11、恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带着大家努力工作 影响力大，能以正面思维影响他人的思维方法和努力方向，员工自觉追随承当责任推卸责任，觉得任何事情都与他无关 成认结果，但无后续解决方法 成认结果，能够着手解决问题，改良工作流程 能够先觉先觉，做事有预见性，举一反三团队合作不能与部门及他人合作，听不进仸何意见，独断专行团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响 能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成 能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作气氛解决问题 的能力遇到问题，力不从心，束手无策 遇到问题，能够想方法解决，但有时抓不住关键遇到问题，能够抓住关键，找到解决方法，并设法解决 能够通过事物现象看本质，发觉关键问题、找到解决方法，并能预防其重复发生沟通能力模糊其词，意图不明，需反复解释语言欠清楚，但尚能表达意图，有时需反复解释 能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明 简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解