人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒产品介绍ppt课件PPT文档格式.pptx

1、从HPV感染到宫颈癌，一般需要1020年；早发现、早治疗，可以预防和根治的癌症；,宫颈癌目前唯一病因明确肿瘤,2022年10月14日星期五,5,双链闭环小DNA病毒；大小8000个bps；无包膜；球形；二十面立体对称结构；表面有72个壳体；直径52 55nm；,人乳头瘤病毒HPV,2022年10月14日星期五,6,人类是HPV的唯一宿主；高度的宿主特异亲和力；嗜上皮性病毒，主要寄宿于人体皮肤及黏膜;在空气中可存活10+小时；庞大家族：目前有200+种型别HPV；约40多种型别与生殖道感染有关；大约20多种型与癌症相关；传播途径：直接感染（性接触/主要传播途径）间接感染,人乳头瘤病毒HPV,20

2、22年10月14日星期五,7,HPV分型和分类,根据感染部位 生殖器类 非生殖器类根据组织类型 嗜皮肤性 嗜粘膜性根据与癌发生危险性 高危型 中高危型 低危型,2022年10月14日星期五,8,HPV分型与宫颈癌,高危型：16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68等；中高危型：HPV53、66、73、83、MM4和cp8304等 低度子宫颈病变 高度子宫颈病变 子宫颈癌低危型：HPV6、11、42、43和44等 良性的低度子宫颈改变 尖锐湿疣（生殖器疣）,已知的HPV型别有150多种，约有40种型别可感染妇女生殖道根据导致宫颈癌风险程度划分：即高危型（HR）、

3、中高危型（IR）和低危型（LR）,2022年10月14日星期五,9,HPV感染,其它疣类疾病,宫颈炎、宫颈糜烂、CIN I,宫颈癌、阴茎癌、外阴癌、肛门癌等,高、低危型HPV,高危型HPV,尖锐湿疣,HPV与宫颈癌,2022年10月14日星期五,10,HPV感染与宫颈癌的发生发展,出现HPV相关的细胞学改变,正常宫颈,高度鳞状上皮内病变（HSIL,CIN II,III/CIS）,宫颈浸润癌,HPV 感染,HPV持续感染,约60%在2到3年内自然逆转,30%-70%在10年内演变为,低度鳞状上皮内病变（LSIL,CIN I）,约 15%在3-4年内演变为,2022年10月14日星期五,11,宫颈

4、癌前病变各期及宫颈癌的病理模式图,正常宫颈 轻度不典型增生 中度不典型增生 重度不典型增生 浸润癌 CIN I CIN II CIN III/CIS Invasive CA,2022年10月14日星期五,12,权威组织一致推荐：采用细胞学检查和HPV DNA联检进行宫颈癌筛查。,宫颈癌筛查方案,2022年10月14日星期五,13,我国的宫颈癌筛查推荐方案,经济发达地区：医生取材HPV DNA检测液基细胞学检查（TCT）经济欠发达地区：医生取材HPV DNA检测传统巴氏图片贫困地区：肉眼观察（VIA）,引自：宫颈癌筛查及早诊早治方案/乔友林等.2003.7,2022年10月14日星期五,14,宫

5、颈癌临床主要检测方法（一）,（1）细胞学检查:巴氏涂片法（PAP）液基薄层细胞学检测法（TCT）细胞学自动阅片系统（2）肉眼观察:醋酸白试验：用3%5%的冰醋酸染色碘黄试验：用4%5%的碘液染色（3）阴道镜检查:阴道镜可将宫颈放大1640倍,形态学检测,2022年10月14日星期五,15,、假阴性结果（10-30%）面临医疗纠纷；、重复性不好；、经验性:需要富有经验的专家；、增加筛查成本:复诊率过高；、在等待复查中承受焦虑和精神压力；,形态学筛查存在的问题,2022年10月14日星期五,16,宫颈癌临床主要检测方法（二）,-荧光PCR法（默乐生物）-杂交信号放大法（HC2）-基因芯片（凯普、亚

6、能）,HPV DNA分型检测方法,2022年10月14日星期五,17,宫颈癌早期筛查新产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）,2022年10月14日星期五,18,HPV荧光PCR检测流程和原理人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）,DNA 提取,PCR反应实验,荧光检测,结果判读,适合多种荧光PCR仪器,判读准确、数字信号一次实验三个结果,时间短无交叉污染高通量可96孔板操作,沉淀后煮沸法独特的引物设计MS2内标全程质控,一管检三型适合早期筛查,2022年10月14日星期五,19,高危13型：中危6型：HPV53、66、73、83、MM4和cp8304等低危5型：HPV6、11、4

7、2、43和44等,本试剂盒用于妇女宫颈脱落细胞；人乳头瘤病毒（HPV）核酸DNA的定性检测；一个反应检测三个（高危、中高危、低危）结果；,产品特点提取&质控,2022年10月14日星期五,20,质控,1、竞争性内标技术：监测整个核酸抽提和检测过程是否有误，有利于消除反应出现的假阴性，结果更可靠。,提取,采用直接煮沸法1、离心沉淀细胞2、95 煮沸裂解3、离心沉淀4、上清液模板,产品特点独特探针引物设计,2022年10月14日星期五,21,基于HPV分型原理：根据HPV L1区基因保守序列设计一系列扩增引物富集24种型别的HPV PCR产物，再针对不同亚型设计不同探针，进行荧光PCR反应，通过荧

8、光信号，和ct值实现高危、中高危、低危分型检测。,2022年10月14日星期五,22,产品特点灵敏度高,三家省级医院临床试验：浙江大学医学院附属妇产科医院 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 浙江省人民医院比对实验：基因测序法实验结果：灵敏度：99.51%高危符合率：98.32%中危符合率：96.49%低危符合率：96.97%总体符合率：92.63%,产品特点独立知识产权,2022年10月14日星期五,23,2022年10月14日星期五,24,产品特点质量认证,安全 三家省级医院大规模临床试验;准确 荧光定量PCR检测技术;有效 阳性符合率达到95%以上，阴性符合率达到90%以上;认证 13485质

9、量管理体系认证；获得中国药监局SFDA注册产品;,配图SFDA 注册证,与细胞学检查相比，HPV具有更高的灵敏度和重复性国际权威机构欧洲生殖道感染和肿瘤研究组织（EUROGIN）推荐将HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法,2022年10月14日星期五,25,产品临床应用宫颈癌早期筛查,2022年10月14日星期五,26,中国癌症基金会推荐的联合筛查方案,高危HPV检测+液基细胞学检查,HPV阴性CytoASC-US,HPV阳性CytoASC-US,HPV阴性CytoASC-H,HPV阳性CytoASC-H,阴道镜检查/多点活检+ECC,随访（次/3年）,随访（次/1年）,相应治疗,（+）,（）,

10、产品临床应用宫颈癌早期筛查,2022年10月14日星期五,27,-单独和联合细胞学用于宫颈癌筛查-ASCUS，ASC-H和LSIL病人的分流与管理-CIN、CC治疗后随访,产品临床应用,HPV检测联合细胞学检测作为初筛首选方法,HPV检测比细胞学具有更高的敏感性 HPV检测比细胞学更客观，更标准化,2022年10月14日星期五,28,产品检测适用人群,人群普查:有三年以上性行为或21岁以上有性行为的妇女高危人群筛查:宫颈细胞学检测异常或可疑的患者宫颈炎、宫颈糜烂患者尖锐湿疣患者男性尖锐湿疣患者的配偶有不洁性生活史的患者“特殊职业”妇女人群,2022年10月14日星期五,29,人乳头瘤病毒核酸检

11、测试剂盒（荧光PCR法）优点总结,一管检三型，高危型、中危型、低危型；灵敏度高；独特内标、全程质控；操作流程简单，时间短；闭管实验，无交叉污染；无需洗涤；数字结果判读，客观可靠；可96孔板操作，适用于大规模筛查；适用多款荧光PCR仪器、无需专门的设备；,反应时间短,无需洗涤,数字信号,2022年10月14日星期五,30,HPV DNA检测竞争产品比较,产品市场容量分析,国家统计局,最近一次人口普查统计数据显示（2010），全国总人口13.4亿人,人口计生统计报表显示，全国已婚育龄妇女27769万人,HPV检测将作为已婚妇女的常规检查项目，每位育龄妇女一年常规体检一次，每次收费80元,HPV检测试剂盒的市场规模将达到222亿元,2022年10月14日星期五,31,产品市场容量分析,HPV检测试剂盒未来的市场规模达222亿元,我们默乐HPV产品市场占有率？,2022年10月14日星期五,32,2022年10月14日星期五,33,早期诊断，伴您健康！,2022年10月14日星期五,34,CIN1、CIN2、CIN3：子宫颈上皮内瘤变ASC-US:意义不明确的非典型鳞状细胞LSIL:低级别鳞状细胞上皮内病变HSIL:高级别鳞状细胞上皮内病变AGC:非典型腺细胞ASC-H:非典型鳞状细胞,