SAP计算机系统验证安装确认验证方案扬子江药业Word格式.docx

1、一、验证对象1.1 安装概述项目介绍扬子江药业集团创建于1971年，是一家跨地区、多产业的国家大型医药企业集团。集团扬子江药业集团的SAP ERP系统安装的版本是mySAP ERP 2004（ECC5.0 SP1），该版本发行于2004年，SAP软件公司官方提供的最后维护期限是2013年3月份，此后不再提供对于该版本的官方技术支持和系统补丁。为降低缺少技术支持带来的应用风险，集团于2013年6月份决定将该系统进行升级，并且在升级的同时，按照美国FDA和欧盟EMA对计算机系统的要求，对该系统进行同步的计算机系统验证（CSV）。该系统在我集团目前主要涵盖扬子江药业集团有限公司及扬子江药业集团江苏制

2、药股份有限公司两个法人主体；内容上包括物料管理（简称MM）、生产管理（简称PP）、质量管理（简称QM）、销售管理（简称SD）及财务会计/成本模块（简称FICO），通过SAP系统我们主要用于：1、与采购有关的物料需求、采购订单及收料通知单的物流控制2、与库存相关的收货、发货等所有库存管理控制3、与生产相关的要料、计划、排产、投料、报工等生产活动控制4、与质量管理有关的物料及成品的物流管理控制5、与销售有关的销售业务管理6、与财务有关的财务会计、成本会计及各种财务报表的管理本次项目包含SAP现有业务流程梳理、业务差异分析和业务改进，在此基础上，进行硬件（服务器）和软件（SAP版本）的升级。同时，针

3、对本次升级的系统，项目组将进行CSV验证体系的建立并对该系统进行验证。系统描述 SAP是世界最大的企业信息管理解决方案提供商，也是ERP（Enterprise Resource Planning 企业资源计划）产品的最大生产商。其全称是Systems Applications and Products in data processing， 一个基于客户/服务机结构和开放系统的、集成的企业资源计划系统。其功能覆盖企业的财务、后勤（工程设计、采购、库存、生产销售和质量等）和人力资源管理、SAP业务工作流系统以及因特网应用链接功能等各个方面。此次项目的主程序为SAP R/3，版本号为ECC6.0，

4、涉及的模块有SD模块（销售与分销模块）、MM模块（物料管理模块）、PP模块（生产计划模块）、FICO模块（财务会计与成本控制模块）和QM模块（质量管理模块）等，使用SAP R/3的标准功能，并涉及部分功能的增强开发。SAP系统简明原理如下图： 图1. 简明原理图 1.2 验证目的基于SAP系统验证主计划及批准通过的URS要求, 对GMP涉及到关于计算机系统验证相关条款要求，结合系统风险评估结果，确认系统安装能够满足杨子江药业SAP系统功能要求以及设计标准，且其控制功能有效、可靠，符合 GMP 要求。1.3 验证范围依据验证主计划中“决定CSV对象“内容，本次验证工作针对SAP ECC 6.0（

5、EHP 5）软件以及对应硬件部分进行安装确认。 本方案文档适用于扬子江药业集团有限公司。二、验证组织 2.1 验证组成员及职责 项目领导小组-项目指导性工作-重大需求变更的审核业务管理小组-业务支撑组-确定系统需求-计算机系统验收及确认-系统使用-培训-标准操作规程-系统安全性-变更控制-系统周期性回顾质管部-从 GMP 的角度对计算机系统的整个验证工作实施控制及监督-建立验证管理规程-审批验证文件-供户审计-验证实施控制-验证文件管理财务公司IT处-系统需求-系统管理规程-系统安装及调试-系统测试-组织提供培训-上线后服务-系统维护-周期性回顾实施供应商-系统设计及开发-接受供户质量体系审计

6、-提供培训-部分IQ/DQ/OQ验证2.2 验证文档审批流程执行YZJ2-CSV-SV-001-A验证主计划3.2.6条款，文档类别及审批流程之规定。三、验证方法IQ是文档编制、整理的过程，要尽可能使用例如测试文档，验收报告等证明文件，要避免重复的文件。IQ的执行人员将在第5节“测试人员表”中进行核定。IQ确认必须由经过培训的验证人员进行，验证人员要求的能力和资质在第4节中会详细讲到。在验证过程中，实施验证的人员将决定所验证对象在测试过程中是否符合标准，验证是否通过。IQ的实际测试，要求有对SAP操作非常熟悉的技术人员来测试，验证工程师只是起指导作用。IQ阶段验证工作应在2014年5月7日到2

7、014年5月13日间进行，对于系统安装类测试项均需有详细的测试计划，测试脚本，测试结果记录及问题记录。3.1测试期间应遵循的规则-每个测试应该有完备的测试说明-结果记录应该遵循良好的文档记录原则-记录必须按照质管部批准的文档模板制作-所有人员都应该完成签字确认手续-在测试表格中，测试的参数，测试标准以及测试结果在实施完成测试后可以机打。其他的，如签字和日期可以手工完成-结果记录只有三种，分别是“Y”，“N”，“NA”，其中“Y”代表测试结果符合标准，“N”代表测试结果不符合标准，NA代表不需要在当前环境中进行测试-方案中所发生的任何一个错误都应该在测试过程中或者提前进行记录，而不是人为取消，且

8、这个错误将在方案复核过程中追踪并解决-如果使用同一组数据进行重复的测试运行，结果记录序号也应该顺延-测试评论和偏差分析应该被逐条详细记录3.2 IQ测试3.2.1 测试组件识别第4节中的表格中列出了需要在IQ测试中进行确认的所有组件。3.2.2 IQ测试标准表格下表中所列出的项目是本测试环节所依据的测试标准表格，第4节中所规定的测试项目将根据此标准进行具体内容的测试。本节中的表格规定了如何制作测试表格。 测试编号测试题目测试的标题目标描述测试的主要目的所需要的文件如果相关资料会用到，在这里列出先决条件描述在该测试之前必须完成的测试前提条件测试描述1 说明如何做测试，或者测试的目标是什么；这部分

9、说明不需要太详细。可以用文档的形式记录在测试执行过程中所发生的详细测试结果，详细的测试过程可以在一些附件表格中展现。所有中间测试步骤也可以在这里进行说明。验收标准验收标准实现? （Y/N）定义验收标准，并且根据上文提到的测试描述分别列举相对应的验收标准。如果测试结果符合验收标准，那就证明了测试通过了，填写“Y”，否则“N”其他标准测试执行后的措施定义测试完成以后的操作或者措施，比如重启机器评论/备注测试内容或者参数系列是否符合验收标准所有验收标准的评估是否符合，回答“Y”或者“N”测试人/日期测试人签字审核人/日期审核人签字批准人/日期批准人签字还应该注意以下方面，例如：-每个表的标题，包括测

10、试序号-每个测试的目标或者测试的目的-如果测试过程中需要特殊的材料，也应该一并列举出来-测试所需要具备的所有前提条件或者需要预准备的部分-根据验收标准所制定的测试描述，在测试执行过程中对测试结果的详细描述-重点部分的证明材料的复印件可以当作附件或者可以在独立的章节中阐述；这些内容在相关章节中都应该作为标注标记出来-验收标准应该以标准的语句形式表示出来-如果测试结果符合相应的验收标准，则标记测试通过（“Y”），若测试不通过则标记（“N”），同时，应该有详细的文件去支持该测试结果-测试执行后的措施/解决方案应该被严格定义-内容和评论被记录；内容可以是相关联文档、进一步测试的前提条件等，同时测试内容

11、应该可以引导非测试项目组成员进行同样的测试过程并得出相同的结论。同时在这里标注出他们的结论或者对系统测试不足的阐述（详见以下解释：内容/评论处理）-应该记录所有验收标准的总体评价（所有验收标准是否被满足：Y或者N）-测试者必须在测试当天在测试记录结果上签字，并署上当时的日期3.2.3 IQ的文档处理IQ验证期间应检查验证项目是否根据要求在 SAP 系统交付并安装。3.2.4 IQ完成处理。如果所有的测试过程都符合验收标准，计算机系统和它的各种独立组件就可以通过IQ确认程序。在测试过程中发生的某一验证测试问题，没有完成或者没有执行测试，IQ确认仍然可以得出结论，在这种状况下，需要确定在测试过程中

12、没有关键或严重性的测试缺陷（例如用“B”标识缺陷），同时对IQ部分的测试操作是合适的，整个开放测试的完成过程都应该在可控范围内。IQ确认过程中都应该以文档化的形式记录下来。在这个过程中，IQ方案将会转变成IQ结果记录（见第6节），同时结果记录也将由相应的责任人进行签字确认。3.3评论或意见处理与测试相关、额外的一些内容和评论，比如描述在测试过程中发生的非正常测试结果、一些测试描述的额外说明、测试为什么不能进行或完成的原因说明等，应该按第7节中规定的表格记录下来；若定义为偏差，需要执行偏差处理，并关联偏差编号进行跟踪。3.4 IQ偏差的处理在章节3.3中若出现偏差，则根据验证主计划YZJ2-CS

13、V-SV-001-A验证主计划中“5.2.4 偏差处理”步骤进行处理，并决定是否可以继续执行IQ的后续测试。四、进行测试的组件说明验证计划中的操作确认需要包含下表中给出的测试项目：测试项目测试ID号硬件/软件/网络检查# 1文件检查# 2服务器操作系统安装测试# 3SAP系统网络连接测试# 4SAP系统安装测试（数据库、SAP系统、客户端）# 5系统日期和时间的确认# 6URS矩阵表更新# 7五、测试人员表IQ测试应该由以下人员进行。 部门/公司备注刘志坚15年以上硬件维护工作经验张佳8年以上软件维护工作经验花宏炼12年以上软硬件维护工作经验六、IQ测试和验收标准6.1测试环境本次升级项目涉及的开发系统，测试系统，生产系统均从原生产系统拷贝，然后进行升级，升级后系统版本均为SAP ECC6.0，系统版本完全一致。所有的SAP系统的设置均在开发系统进行配置，配置完成后系统将生成CHANGE REQUESTS（变更请求），CHANGE REQUESTS包含了该次配置的所有内容（涵盖新增，修改，删除）；后续CHANGE REQUESTS将会传输到测试系统，测试通过后CHANGE REQUESTS将会传输到生产系统，以保证生产系统，测试系统，开发系统的系统配置一致。本阶段验证工作涉及系统操作的测试均在测试系统中进行。6.2 IQ 测试表#1硬