一次性手术衣标准97094文档格式.docx

1、2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 19633-2005

2、最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局2004.7.8）3 名词与术语3.1 手术衣surgicald rape为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。3.2 产品 关 健 区域criticalp roductar ea产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。3.3 悬垂

3、性 drapeability材料适合于给定形状或对象的程度。3.4织物 fabric纱线或纤维纺织、编织和/或其他制造方式制成的布。3.5落絮 linting织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。注 :这 些 纤维段和微粒是来自织物本身。3.6阻液体穿透resistancet ol iquidp enetration材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。3.7阻微生物 穿透resistancet om icrobialp enetration材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。3.8干态穿透 dry penetration干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。3.9湿态穿透

4、wetp enetration潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。3.10宜复性使用产品reusablep roduct制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品。3.11一次性使用产品single-usep roduct制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。3.12手术过程surgicalp rocedure由手术人员实施的手术介人穿透皮肤或戮膜的过程。3.12.1无菌手术 cleano peration在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进人呼吸道、消化道或尿道的手术。3.12.2易感染手术infection-proneo peration手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起

5、感染的手术。3.12.3创伤性手术过程invasivesu rgicalpr ocedure通过体表到达体内的手术。3.13透气性 permeabilityt oa ir空气透过织物的能力。4 手术衣生产制造过程：制造过程环境要求裁剪普通隔离车间车缝万级洁净车间清洗包装普通车间辐照消毒外包辐照消毒出厂检验10万级微生物检验室5.要求5.1 尺寸根据图纸确定，本手术衣应符合图纸DW13-0506A尺寸要求如下表：名称尺寸（cm）衫长117腰围66袖长85袖口7围边1255.2 结构5.2.1根据图纸DW13-0506A确定，手术衣由SMS无纺布构成，脚口袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、用防水

6、缝纫线缝制而成。5.2.2关键区域与非关键区域5.3 外观：外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。5.4 辐照消毒后手术衣评价特性特 性指标检测方法 产品关键区域产品非关键区域阻微生物穿透干态不要求2log10CFU应按YY /T 0506.5 试验评价产品的阻微生物污染尘埃穿性阻微生物穿透湿态2.8IB应按 Y Y/T 0506.6试验评价产品的阻微生物污染液穿透性。洁净度微生物2log10（CFU/dm2）应 按 照 IS011737-1标准和该标准附录A中A.4.2.4.2袋蠕动法进行微洁净度微粒物质3.5IPM应按YY/T 0506.4试验采集洁净度一微粒物质的评价数据落絮4.0

7、log10（落絮计数）应按Y Y /T 0506.4试验评价产品的落絮阻液体穿透20cmH2O10cm H2O 应按 GB /T4 744-1997试验评价产品的抗渗水性胀破强度干态40kpa应按 IS O 13938-1试验评价产品的干态和湿态下的胀破强度胀破强度湿态拉伸强度干态20N应按 IS O 9073-3:1989试验评价产品的干态和湿态下的拉伸强力拉伸强度湿态5.5 包装上标志有“灭菌”或“sterile”字样。5.6 标志与使用说明：应符合7.1的规定。5.7 辐照消毒剂量：32.5-50kGy；5.8 消毒后产品应无菌。6 检验要求6.1组批以同一个Lot号的产品为一个组批。6

8、.2检验类型出厂检验项目为5.1、5.2.1、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8；型式检验项目为第5部分所有项目。6.3抽样6.3.1 5.1、5.2.1、5.5、5.6、5.7条检验时按GB/T 2828-2003的规定进行，采用一般检验水平，正常检验一次抽样方案。6.3.2 5.4、5.8条检验时，在样品中任取5个。6.3.3型式检验在下列情况之一时进行。a）新产品的投产鉴定时；b）原材料生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时；c）连续生产满一年时；d）质量技术监督部门或用户提出要求。7标志与使用说明7.1 标志7.1.1 标志应符合GB/T 191的要求。7.1.2 手术衣最小包装上

9、至少应有以下清楚易认的标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志:a） 产品名称、型号、批号;b） 生产商或供货商的名称，c） 执行标准号;d） 产品注册号;e） “使用前请参见使用说明”的文字或符号;f） 贮存条件;g） 一次性使用的手术衣应有“一次性使用”字样;7.1.3 包装箱上至少应有以下内容或标志:a） 生产商名称和地址;b） 产品名称、型号;e） 规格数量;f） “防晒”，“怕湿”等字样和标志，标志应符合GB/T 191的要求。7.2 使用说明7.2.1 使用说明至少应使用中文。7.2.2 使用说明应至少给出下列内容:a） 产品名称/商标、型号;b） 生产商或供货商的名称、地址

10、、联系电话;c）产品用途和使用限制;d）使用方法;e）贮存条件;f）警告或注意事项;8包装、运输和贮存8.1 包装8.1.1 包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。8.1.2 按数量装箱。8.2 运输按合同规定的条件。8.3 贮存按使用说明的要求进行。1注册产品标准一次性手术衣2编制说明21临床应用的安全性、可靠性本公司生产的一次性手术衣所用材料是一种采用了分子组装技术的无纺布，因此产品具有安全性和可靠性。22引用或参照的相关标准和资料3GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌5GB/T 16886.1-

11、2001 医疗器械生物学评价 第1部分：6GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：7GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装8YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用9YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服10YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：11医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局2004.7.8）111管理类别确定的依据按照医疗器械分类规则和医疗器械产品分类目录，确定本产品为类医疗器械产品6864医用卫生材料及敷料。112产品概述及主要技术条款确定的依据本产品是用一种特殊无纺布材料制成的，为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。本标准条款采用YY0506-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。2013年07月26日