16949质量管理体系要求中文版Word下载.docx

1、过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a） 理解并满足要求 b） 需要从增值的角度考虑过程 c） 获得过程绩效和有效性的结果 d） 基于顾客的测量，持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定的输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为计划执行检查行动（PDCA）的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下。P （计划）：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程

2、；D （执行）：实施过程；C （检查）：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果；A （行动）：采取措施，以持续改进过程绩效。图1以过程为基础的质量管理体系模式 2 0.3 本技术规范的目的 本技术规范的目的在于供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差，和浪费的质量管理体系开发。 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。3 质量管理体系要求 1 范围 1.1 总则 本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用与汽车相关产

3、品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。1.2 应用 本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。2 引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补和修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于为标时间的引用标准，有关

4、最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。3 术语和定义 3.1 汽车行业的术语和定义 针对本技术规范的目的，适用 ISO9001：2000和以下给出的术语和定义。 3.1.1 4 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（见附录A） 3.1.2 具有设计职责的组织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注 本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 3.1.3 防错 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。 3.1.4 实验室 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 实验室

5、范围 包括以下内容的受控文件：, 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；, 用来进行上述活动的设备清单；, 进行上述活动的方法和标准的清单； 3.1.6 制造 制造或装配以下事项的过程：, 生产原料；, 生产检或服务件；, 装配，或 , 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3.1.7 预测性维护 基于针对通过预测可能的实效模式的过程数据而避免维护问题的活动。5 3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9 超额运费 由于生产额外交付导致的额外的成本或费用。注 因方法、数量、非计划或延迟交付而导致， 3.1.10 外部场所 支持现

6、场且没有生产过程发生的场所。 3.1.11 现场 增值制造过程发生的场所。3.1.12 特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。6 4质量管理体系 4.1总要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a） 识别质量体管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）； b） 确定这些过程的顺序和相互作用；c） 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测； e） 监测、测量和分析这些过程；f） 实施必需的措

7、施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。 注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1 总要求补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注 见7.4.1和7.4.1.3 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件必须包括：a） 形成文件的质量方针和质量目标；b） 质量手册；c） 标准所要求的形成文件的程序；d） 组织为确保其过程有效策划、运作和

8、控制所需的文件；7 e） 本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a） 组织的规模和活动的类型；b） 过程及其相互作用的复杂程度；c） 人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括： a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表达。4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件必

9、须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e） 确保文件保持清晰、易于识别；f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g） 防止作废文件的非预期使用，若任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1 工程规范 组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规8 范及基于顾客要求时间进度

10、的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产批准记录进行更新。4.2.4 记录控制 必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注 1 上述“处置”包括废弃；注 2 “质量记录”也包括顾客指定的记录。 4.2.4.1 记录保存 记录控

11、制必须满足法规和顾客要求。9 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者必须通过一下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b） 制定质量方针；c） 确保质量目标的制定；d） 进行管理评审；e） 确保资源的获得。5.1.1过程效率 最高管理者必须评审产品现实过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3 管理方针 最高管理者必须确保质量方针： a） 与组织的宗旨相适应；b） 包括对满足要求和持续改

12、进质量管理体系有效性的承诺；c） 提供制定和评审质量目标的框架； d） 在组织内得到沟通和理解； e） 在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划 5.4.1质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。10 5.4.1.1 质量目标补充 最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包括在业务计划中，以开展质量方针。注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者必须确保：a） 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b） 在

13、对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1 质量职责 不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。 所有班次的生产操作，必须制定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。5.5.2管理者代表 最高管理者必须制指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1 顾客代表 11 最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训南、纠正和预防措施、产品设