血站质量治理标准Word文档格式.docx

1、3.1 必需成立与其业务相适应的组织结构。设置知足献血宣传和献血者招募，献血效劳，血液搜集、制备、检测、贮存和供给，质量治理等功能需求的部门。要确信及配备数量适宜、同意过良好培训，具有专业知识、采供血工作体会及相应能力的治理和技术等人员。明确各部门、各职位的职责与权限及彼此关系的安排和沟通，和报告和指令传递的途径。权限必需与职责相适应。3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、低级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。3.3 血液中心、中心血站法定代表人或要紧负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须同意过血站质量治理

2、培训，并通过考核合格。3.4 新增加人员必需符合血站关键职位工作人员资质要求（附件）。技术和治理人员本科以上学历应不低于60%。除新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业低级以上技术职务任职资格，并应通过专业技术培训，把握血站质量治理大体原理，具有基础理论知识和实际操作技术，能够胜任所分派的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成份制备、供血等业务工作。3.5 应有专人别离主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或相关专业本科以上学历，通过质量治理培训，具有采供血业务治理和质量治理的专业知识和实践体会，对采供血业务治理和质量治理中显现的问题具有正确判定和处置的能力，

3、经法定代表人授权，别离承担采供血业务治理和质量治理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量治理体系业绩及要改良的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得彼此兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。3.6 必需按实际情形制定继续教育和培训打算，保证员工取得持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应通过评估，说明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。3.7 员工必需同意拟任职位职责相关文件的培训和实践技术的培训，而且通过评估说明能够胜任。应有培训记录，记录应包括知足职位需求的培训打算、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，和未达到培训预

4、期要求时所采取的方法。3.8 员工必需结合工作实践同意相关签名的工作程序和法律责任的培训，而且通过评估说明合格，才能许诺在工作文件或记录上签名。必需记录和保留员工的签名，并按期按规定更新和将先前的记录存档。4. 质量体系文件4.1 必需成立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有进程。质量体系文件应包括质量手册、进程文件、操作规程和记录。4.2 成立和实施形成文件及文件治理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、利用、更改、回收、保留归档和销毁等进行严格治理, 并保留有关操纵记录。所利用的文件应为通过批准的现行版本。文件应按期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。作废文

5、件的正本应加标记归档,并平安保留，副本全数销毁，作废的文件不得在工作现场显现。4.3 在文件正式实施前，应付相关的员工进行培训，评判胜任程度及保留有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易取得与其职位相关的文件并正确利用文件。5. 建筑、设施与环境5.1 必需具有整洁、卫生和平安的采供血作业场所。采供血业务、生活、治理、后勤和辅助区域的整体布局应合理，不得相互干扰。5.2 采供血作业场所的布局应知足业务需求，流程要合理有序，避免人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区，并知足相应的功能要求：5.2.1 献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格。5.2.2

6、采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域平安放置和弃置所有一次性采血耗材，确保幸免复用、污染和过失；保证献血者取得适当休息。5.2.3血液寄存区，应别离设置待检测血液隔离寄存区、合格血液寄存区和报废血液隔离寄存区。5.3 具有平安有效的应急供电设施。5.4 消防、污水处置、医疗废物处置等设施符合国家的有关规定。6. 设 备6.1 设备的配置应能知足血站业务工作的需要。6.2 必需成立和实施设备的确认、保护、校准和持续监控等治理制度，以保证设备符合预期利用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的按期检定合格标识。6.3 大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确保护和校准周期，档案应有专人治理，有

7、利用、保护和校准记录。有故障或停用的设备应有明显的标示，以避免误用。6.4 制定采供血进程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急方法彼此关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。 应急方法应不阻碍血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的治理要求与上述常规设备相同。7. 物 料7.1 采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良阻碍。应制定治理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、贮存、发放、利用等进行标准的治理。7.2 购进关键物料的生产商和供给商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每一年应付其进行一次评审，从具有合法资质的供给商购进物料。7.3

8、 对关键物料的质量进行操纵，保证只有合格的物料才能投入利用。7.4 对合格、待检、不合格物料应严格治理，分区寄存。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。7.5 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件贮存，并有效持续监控。7.6 物料应按规定的利用期限寄存，遵循先进先出的原那么，保证在物料的有效期内利用。未规定利用期限的，其贮存期限及有效期自设为入库之日起，一样为一年，最多不超过三年，并贴上标识。8. 平安与卫生8.1 制定并执行平安与卫生治理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所平安与卫生。8.2 有一名对法定代表人直接负责的平安与卫生负责人。配备充沛与有

9、效的平安与卫生设施，确保人员和工作场所的平安与卫生。对所有员工进行平安与卫生培训。员工应付其工作区域的平安卫生负责。8.3 成立和实施职业暴露的预防与操纵程序，包括职业暴露的预防和处置、职业暴露的记录、监控和报告。8.4 成立员工健康档案，每一年对员工进行一次经血传播病原体感染情形的检测。应付乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。8.5 作业区域内不得饮食、抽烟和佩带阻碍平安与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护方法和相关平安标示。8.6 制定消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方式和频次，维持作业区卫生整洁。8.7 采取有效方法对献血

10、者和员工进行防护；幸免采血、查验、制备、贮存、包装和运输进程中血液、血液标本、环境受到污染。 8.8 应执行医疗废物治理的有关规定，对医疗废物进行搜集和处置。8.9 应执行有关规定，制定针对用电平安、化学、放射、危险品等的利用和防火的相应程序，确保献血者、员工、环境和设备的平安。按期进行模拟有关突发事件的演练。9. 运算机信息治理系统9.1 必需应用运算机治理采供血和相关效劳进程。对治理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的利用要求。9.2 治理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认大体原那么。9.3 对治理信息系统的保护应包括系统中的所有组成部份，如硬件

11、、软件、文件和人员培训等；必需采取方法保证数据平安，对数据库进行按期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效平安分隔。利用人员应保证电子口令的平安，应防范、检查并清除运算机病毒。9.4 必需成立和实施针对治理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供给。应设置不中断电力供给（UPS）。9.5 采取有效方法幸免非授权人员对治理信息系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，操纵不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。9.6 应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时刻和内容。10. 血液的标识及可追溯性必需成立和实施血液标识的治理程序，确保所有血液能够追溯到相应的献血者及其献血进程、

12、所利用的关键物料批号和所有制备和查验的完整记录。 标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，反面粘合胶不能阻碍血液的质量。标签信息建议采纳实体黑色字体，通过打印或印刷产生。 血液标签中的内容应符合血站治理方法、全血及成份血液质量要求中的相关规定，至少包括献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部份。血液标签上不该标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。血液的标识应采纳条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识和可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同进程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献

13、血码至少在50年不得重复。成立和实施贴签治理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行查对。 献血进程的贴签治理见。 血液制备进程的贴签治理见。11. 记 录 应成立、实施记录治理程序和档案治理程序，记录并保留采供血进程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证明质量体系有效运行并知足特定的质量标准。 记录体系必需完整，应包括从献血者挑选、记录到血液搜集、检测、制备、贮存、发放和运输的整个进程，保证其可追溯性。记录档案保留期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保留十年。记录应平安保管和保留，避免窜

14、改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应付记录进行分类治理，并成立检索系统。 应执行国家相应的法律法规，成立和实施电子签名和数据电文治理程序，确保数据电文和电子签名在生成、保护、保留、传输和利用进程中的靠得住性、完整性、有效性和机密性。该程序应包括： 应付与生成或利用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能靠得住地保证数据电文自最终形成时起，内容维持完整、未被更改。 具有正确和完整备份数据电文的能力； 在数据电文的保留期限内随时调取查用； 应明确规定电子签名的利用范围、形式，和电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的靠得住性。严格操纵在签发后对数据电文的改动。应成立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果和相应的血液利用信息等应进行保密，避免未授权接触和对外泄露。12. 监控和持续改良12.1成立和实施质量体系的监控和持续改良程序，以保证质量体系有效运行和持续改良。12.2成立和实施采供血进程和血液质量操纵程序，以确保采供血和相关效劳进程和血