质检员试题教材Word文档下载推荐.docx

1、13、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。14、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出其范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。15、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。16、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。17、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。18、颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒，等等。19、阴凉处贮藏系指不超过20，凉暗处系指避光并不超过20。20、能促使片剂在胃肠

2、道中迅速崩解成小粒子的辅料称 崩解剂 ，常使用有：淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等。21、中药材在总件数100-1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵细药材和饮片，不论包、件多少均逐件取样。22、中药材或饮片至少在2-3个不同部位各取样品1份；一般药材和饮片抽取100-500g。23、稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂量在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。24、水浴温度除另有规定外，均指98100。25、 在取样前需核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。核对的内

3、容为品名、批号、数量、规格、产地（厂家）、来源等，标记应清楚、完整。 26、药典规定不含中药原粉的药物制剂微生物限度：细菌数每1g不得过1000cfu。每1ml不得过程100cfu。27、药典规定中药合剂根据需要可加入适量的防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得过0.3%。28、微生物限度检查法中细菌培养温度为 30-35 ；霉菌，酵母菌培养温度为 23-28 。29、极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。30、清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，它的目的是确保产品不会受到来自同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染。31、对工艺用水取样测定的取样点有储罐、总送

4、水口、总回水口、使用点。32、在药品生产过程中，不合格品主要包括：物料在仓储接收过程中确认为不合格；物料抽样检验结果不合格；使用过程剔除的部分（例包材）；不合格的中间产品等等。33、质量保证（QA）是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的因素组成。34、常用的消毒剂有75%乙醇、0.1-0.2%新洁尔灭等等。35、每批产品应当检查产量和物料平衡 ，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。36、尽可能的避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当

5、按照偏差处理操作规程执行。37、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业质量管理及相关部门批准。38、生产过程中应当尽可能采取措施、防止污染和交叉污染。39、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具、使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。40、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计。41、纯化水的电导率受温度影响，10版药典附录规定20电导率限度值4.3。42、用于检查纯化水酸碱度试液为甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液。43、纯化水微生物限度检查采用薄膜过滤法，10版药典规定的指标为

6、细菌、霉菌和酵母菌总数每1 ml不得过100个。44、中药材和其饮片的外观不得有虫蛀、发霉及其它物质污染等异常现象，饮片除另有规定外，通常水分不得过13%、药屑杂质不得3%。45、中药材的“性状”系指药材和饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。46、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。47、稳定性观察加速试验样品按市售品包装，在温度402、相对湿度75%5%的条件下放置6个月。48、片剂的重量差异检查法取供试品取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重或标示片重相比较。49、颗粒剂装量差异检查法取

7、供试品10袋，除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，示出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。50、 麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标志。二、选择题51、GMP的适用范围 A A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。 B.原料药生产全过程。 C.药品生产的关键工序 。 D注射剂品种的生产过程。52、GMP中物料包括 A A.原料、辅料、包装材料、成品等B.原料、辅料、包装材料等C.原料、辅料、内包装材料、成品等D原料、辅料、内包装材料等53、GMP规定，厂房的合理布局主要按 D

8、 。A关键的生产设备 B采光和照明 C.周边环境 D.生产工艺流程及所要求空气洁净度54、GMP规定，批生产记录应 B 。A按生产日期归档 B按生产批号归档C按检验报告日期归档 D按药品入库日期归档55、药品生产中所用的原料和辅料必须符合 A 。A药用要求 B质量标准 C两者皆有 D两者皆不是56、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合 B 要求。A 药用标准 B 食用标准C 卫生部标准 D三者皆不是57、新药是指 D 。A未曾在中国境内生产的药品。B 科研机构新研发的药品。C 未经临床试验的药品。D未曾在中国境内上市销售的药品。58、印字版、模具应如何进行管理 C 。A 应按包材进行管理。B 应

9、按物料进行管理。C 应按标签进行管理。D 应按文件进行管理。53、 C 必须附有说明书A 生产销售上市的药品包装的所有规格。B 生产销售上市的药品包装的中盒包装。C 生产销售上市的药品包装的最小包装。D 药品生产企业生产的所有产品。60、非无菌药品是指 B 。A不用进行灭菌的药品。B 法定标准中未列无菌检查项目的药品。C 用化学方法进行灭菌的药品。D 允许微生物限度不超过标准的药品。D按材料性质分类能否回收使用。61、物料应当根据其性质和种类进行贮存，发放应当符合（ A ）原则。A 先进先出 B 合格先出C 急用先出 D 方便出库的先出。D国家在医药行业与国际接轨的一种办法。62、非无菌药品直

10、接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应什么标准 B 。A 饮用水 B 纯化水C 反渗透水 D 注射用水62、药品生产设备更换后，应首先进行 A 。A设备验证 B 设备检修C.设备维护、保养 D 设备清洁卫生63、我国的药品监管机构是 B 。A FDA B SFDA C CP D MBA 64、OTC指的是： D 。A普药 B新特药 C处方药 D非处方药 65、 固体制剂分批原则为：D。A. 以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。B. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。C. 以同一配制罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。D. 以成型或分装前使用同

11、一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。66、 由哪个部门决定物料和中间产品的使用 B 。A、采购部 B、质量管理部门C、技术部D、物资控制部67、生产药品所需的原辅料，必须符合 B 。A、食用要求 B、药用要求C、医用要求 D、国家要求68、药品质量标准中不包括 D 。 A、 鉴别 B含量 C浸出物 D 包装规格69、OTC分为 A 类。A、甲类和乙类 B、 甲类、乙类和丙类C、甲类、乙类、丙类和丁类 D、不分类。70、片剂包衣的目的有A B C D E 。A、增加药物的稳定性 B、掩盖药物的不良气味 C、控制药物的释放速度D、控制药物的释放部位 E、改善片剂的外观、便于识别。72、进

12、入洁净室（区）的人员不得 A B C 。 A 带入食品 B带入与生产无关的书籍和其它用品 C 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 D戴眼镜73、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 D 。A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数74、中华人民共和国药品管理法于2001年2月28日修订通过，自 B 起施行。A、2001年2月8日 B 2001年12月1日C、2002年2月8日 D C、2002年2月28日75、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是 A 。 A 青霉素

13、类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品D 一般生化类药品 E 普通药品76、GMP规定，批生产记录应 B 。A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 77、药品生产企业设备的设计、选型、安装应该 ABCDE 。A 符合生产要求 B 便于生产操作 C 易于清洗、消毒或灭菌D 便于维修、保养 E 能防止差错和减少污染78、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应 ABCDE 。A 定期消毒 B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 D 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉污染的措施E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染79、批包装记录内容应包括 ABCDE 。A 待包装产品的名称、批号、规格 B 待包装产品和包装材料的领取数量C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 D 已包装产品数量E 生产操作