产品质量分析报告模版.docx

1、产品质量分析报告模版2010 年产品质量分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1)常年生产、产量较大的品种；2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻 醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代 表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品， 经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2)高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进 行分类。3)常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或 产品系列进行分类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按

2、产品或产品系列进行 分类。5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更 (如注射剂灌装设备 变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品，经质量受权人 批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写年度产品质量回顾分析报告的基本 要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况， 在积极学习和充分 借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。2010年产品质量分析报告产品名称、规格回顾日期:XX年XX月_ XX年XX月产品编码：XXXXX起草：QA签名时间：审核：QA经理签名时间：批准：车间主任生产部负责人工艺技术负责人 物料/

3、销售负责人 质量受权人签名时间：目录1概要 2回顾期限 3制造情况 4产品描述 产品工艺 产品给药途径及适应症 关键参数 5物料质量回顾 原辅料、包装材料质量问题回顾 主要原辅料购进情况回顾 供应商管理情况回顾 .工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6产品质量标准情况 产品质量标准 质量指标统计及趋势分析 7生产工艺分析 关键工艺参数控制情况 中间体控制情况 工艺变更情况 物料平衡 收率 返工与再加工 设施设备情况 8偏差回顾 9超常超标回顾 .10产品稳定性考察 11拒绝批次 拒绝的物料 拒绝的中间产品及成品 12变更控制回顾 13验证回顾 14环境监测情况回顾 15人员情况 16委托

4、加工、委托检验情况回顾 .17不良反应 18产品召回、退货 产品召回 退货 19投诉 20药品注册相关变更的申报、批准及退审 21结论 22建议 附录1年度产品回顾分析表 附录2产品各工序收率、平衡统计表模板修订资料修订版号发布日期具体修订内容1 概要:根据年度产品质量回顾分析管理规程 xxx-xx-xxX勺规定，XXXX年X月对 XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取 XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限：XXXX年 XX月 XX 日-XXXX年 XX月 XX 日3制造情况：本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX （单位），总收率为%.4产品描述：产品工

5、艺产品给药途径及适应症关键参数5物料质量回顾：原辅料供应商原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法评价：XXXXXXX主要原辅料购进情况回顾名称/批月份1 月2 月3 月4月5月6 月7月8 月9 月10月11月12月To ta l合 格 率 %收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行11 1000h0001004拒绝0000000000000放行1101r 10010129拒绝0000000000000评价：1.xxxxxxx2.xxxxxxx3.xxxxxxx4.xxxxxxx供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：工艺用

6、水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法6 成品质量标准情况:产品质量标准参数接受限度（内控标准）最低值-最高值（法定标准）xx产 品ABCDE质量指标统计及趋势分析对的参数项目实际检验数据实施统计与分析A :B :C :D :E :小结：XXXXXXXX7生产工艺分析关键工艺参数控制情况中间体控制情况工艺变更情况：有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况 物料平衡收率返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况维护情况维修情况 小结：8偏差回顾:品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施评

7、价：xxxxxx9超常超限回顾：00S编号批号描述涉及批次万案评价：xxxxxx10产品稳定性考察:xxxx批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF评价：xxxxxx11 拒绝批次：拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价：xxxxxx拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施评价：xxxxxx12 变更控制回顾：申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价评价：xxxxxx13 验证回顾：序号设备/系统/工 -艺验证文件编号验证情况结论123评价：xxxxxx14 环境监测情况回顾:监测 项目监测情况监测情况区域频次结果结论区域频次结果结论沉降 菌浮游

8、 菌尘埃 粒子 数温度湿度评价：15人员情况：新增人员：变更人员：人员体检及培训情况：16委托加工、委托检验情况回顾:序号品名委托批次完成情况结论123评价：XXXXXX17 不良反应：表号品名/批号事件内容结果评价：XXXXXX18 产品召回、退货: 产品召回表号产品/批号召回原因召回情况处理措施评价：xxxxxx退货序 号品名/ 规格发货 日期退货 日期返回 数量批号返回原因调查分析处理结果评价：xxxxxx19 投诉：表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施评价：xxxxxx20药品注册相关变更的申报、批准及退审21结论：综合以上分析，在回顾期 xxx年 XX月XX日至U xxx年 XX月XX日内:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx22建议：1)XXXX2)XXXX3)XXXX附录1年度产品回顾分析表品名