MES在制药行业的应用-PPT资料.pptx

1、制造执行系统实施,“数字化工厂、透明生产“实现工厂柔性生产方式,Manufacturing Execution System,President,制造执行管理系统（Manufacturing Execution System）,全面整合制造资源、全方位管理生产进度、质量、设备和人员绩效的制药生产管理思想和管理工具。#它是一项系统性的工作。#,MES的特征：#计划层与执行层之间的信息系统，起到承上启下的作用。#围绕制药生产活动进行的，强调质量控制和物料协调。#包括某些特定功能的集合以及实现这些特定功能的产品。#,生产管理中的一些问题,3,生产力方面产能限制库存水平设备稳定性和效率不高在制品过多批

2、签发时间长 缺少可视性质量产品质量偏离控制规范物料的跟踪不及时的书面文档风险储存条件 手动错误,MES在生产管理中的作用,特定功能应用-管理者信息界面,6,特定功能应用-不同样式的生产报表,企业生产信息流与MES,ERP,MES,控制系统,人员,药机设备,生产时间,生产计划,控制指令,操作人员反馈生产实践,操作结果,操作状态,生产实践、过程记录,生产排序、生产指导,工单、操作说明,检测值输入与输出,典型制药车间MES系统实施,某制药集团FDA固体制剂车间MES系统,用户采用垂直密闭转运立体车间的片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线目前正在建设中，新生产线必须满足10版GMP 的软硬件管理要求。#在高度自

3、动化的生产线上，监控生产运行，确保操作正确，保证每个生产环节的原料使用，人员操作，现场控制满足质量管理要求，做到一次合格，快速产品放行。#MES 解决方案应当可以覆盖新生产线从车间生产领料、处方管理、称重和发料、制粒、压片、包衣、包装，到成品入库的管理流程。#,实施功能范围,生产车间布局,与ERP/WMS系统接口需求,图形化的工作流和物流管理减少35 76%的数据录入时间支持在线式配方提交和审批，减少60 80%的配方审批时间支持配方版本控制用户权限集成加速配方生成和审批流程,配方管理,称重配料,确保使用正确的物料确保使用合格的称量设备 在复杂的称重过程中为操作人员提供电子操作指导减少“例外检

4、查”完整的物料和批次谱系标签生成与打印通过条码和无线射频进行识别支持各种条码打印机和条码扫描设备,设备管理,核实清洁状态保证过程质量验证设备合格性、杀菌和清洁状态将设备数据和电子批次记录结合在一起将设备自动化数据转换成业务数据配方下载到设备的集中控制跟踪和追溯所有设备的能力状态支持设备的组装和分装过程,仓库管理,控制库存，减少在制品条码化的物料接受和生产过程关联批次及配方，进行安全库存管理可完全追溯库存事务完全的物料和批次谱系优化库存空间管理通过运输器具管理优化物料利用率通过自动物料核算减少物理库存利用条码跟踪和验证物料支持移动设备,电子批次记录,及时校验手工录入，减少批次记录的偏差强制过程中物料的流向和准确性生产过程完全按照产品规格要求通过EBR进行流程验证确保使用验证过的设备和工艺路径在复杂的生产过程中，为操作人员提供电子化的操作指导减少“例外检查”,物料识别案例,MES系统安装案例,MES系统安装案例,精益生产制造,数字化工程,